制药重点工程国际论坛文档格式.docx

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鉴于这种现状，《流程工业》定于6月2~3日再度举办“制药工程国际论坛”，采用主会场、分论坛相结合形式，邀请来自全球制药工程领域专家带来20余场高品质会议报告，从GMP法规、先进制药工艺、制药设备、典型工程项目案例等方面与现场听众进行交流、探讨。

主会场将有来自美国FDA、欧盟EMEA、SFDA官员带来“FDA21世纪cGMP”，“EU最新cGMP法规解读”，“中华人民共和国新版GMP简介”等GMP有关法规政策；

分论坛涉及主题分别为固体制剂、无菌生产无菌生产和以生物制药为核心工艺设备与工程应用实例及自动化解决方案，来自全球知名工程服务公司、世界顶级工艺、设备供应商，国内外药厂专家将与听众分享其近年工程、工艺经验，以及亚太区最新项目案例。

此外，流程工业领域全球知名展会AchemAsia将于6月1~4日在北京拉开帷幕，展会主办方也将作为“制药工程国际论坛”主办方之一，但愿展会、会议相结合形式可觉得听众、观众带来全方位信息。

这是一种专程为制药工程人士打造全球价值分享和信息交流开放式平台，这里，欢迎每一位制药工程领域有志之士！

，与您相约北京！

相约Achemasia!

会议日程安排：

主会场（RoomE236A-B）

6月2日上午

主持人：

任德权（原国家食品药物监督管理局副局长）

时间

主题

演讲人

08:

50-08:

55

致辞

任德权

55-09:

00

GerdKielburger，PROCESS，Publisher

09:

00-09:

05

KurtWagemann,DECHEMA,总裁

05-09:

10

张奇，中华人民共和国医药集团联合工程有限公司，总经理

10-09:

45

中华人民共和国新版GMP新规范

SFDA官员

45-10:

25

FDA关于21世纪cGMP构想

FDA官员

10:

25-10:

40

茶歇

40-11:

20

欧盟cGMP最新法规解读

欧盟EMEA官员

11:

20-12:

快建无菌生产项目

OleBrochNielsen恩宜珐玛（天津）工程有限公司上海分公司，总经理

12:

20-14:

午餐

分论坛1：

固体制剂及API（RoomE235）

6月2日下午

孙鹤（原美国FDA官员）

14:

00-14:

鸥盟cGMP质量体系认证案例解读

刘阳，欧唯特cGMP征询事业部，资深顾问兼高档经理

40-15:

药物合成工艺改进及案例分析

张福利，上海医药工业研究院，化学制药部主任

15:

20-15:

40-16:

30

OSD项目验证系统建立及案例分析

谢京军，恩宜珐玛（天津）工程有限公司，质量验证经理

16:

30-17:

PAT技术改进生产工艺

拜耳技术服务（上海）有限公司

6月3日上午

9:

00-9:

清洁验证及案例分析

验证技术有限公司（VTI）

40-10:

全自动物料输送系统

王建宇，AZO

20-10:

新型流化床在制粒及包衣中应用

德国Innojet

喷雾干燥在原料药生产中应用及验证

细川密克朗

分论坛2：

无菌制剂（RoomE236A）

孟昱（美国辉瑞制药（大连）有限公司，制造总监）

50

无菌生产中项目管理及业主与工程公司协作

TonnyEvanJorgensen.丹麦恩宜珐玛有限公司，高档项目经理

50-15:

无菌分装设备设计

中村健太郎，日挥株式会社（JGC），机械工程师

00-16:

新版GMP规定下HVAC系统方案优化

施凯，拜耳技术服务（上海）有限公司

40-17:

符合新版GMP液体制剂灌装联动线

苏帮廷，上海新旭发机械科技有限公司，副总经理

6月3日上午

00-10:

冻干自动装料系统技术进展

JohandeHoon，IMAEdwards，产品经理

隔离技术在冻干生产核心区域中应用

郑郊东，上海东富龙科技股份有限公司董事长，总经理

00-11:

制药用水系统设计与验证

可瑞制药用水解决设备（上海）有限公司

40-12:

新旧GMP对无菌生产规定对比及实行探讨

主持人、制药公司、工程服务公司、工艺设备供应商

分论坛3:

生物制药（RoomE236B）

张兆伟（发泰（天津）科技有限公司，技术总监）

生物工程项目设计要点

工程公司

新型生物反映器及验证

大规模细胞/细菌持续流离心

PneumaticScaleAngelus

20-17:

生物制品除菌过滤系统

颇尔公司

17:

00-17:

生物制剂安全性厂房设计及验证探讨

主持人、制药公司、工程公司、工艺设备供应商

分论坛4:

药厂自动化（RoomE236B）

6月3日上午

主持人：

赵云霞（发泰（天津）科技有限公司质量部，质量经理）

自动化优化制药设备性能

潘利，罗克韦尔自动化（中华人民共和国）有限公司上海OEM销售经理

MES在药厂运营中应用及案例分析

10-10:

30-11:

基于GAMP5项目质量风险管理

林洪，上海西门子工业自动化有限公司，流程工业技术中心（制药、制造执行系统）项目总监，部门经理

10-12:

物联网在中华人民共和国医药系统中应用

发泰（天津）科技有限公司

论坛主持人简介：

主论坛主持人：

任德权国家食品药物监督管理局原副局长

任德权先生，曾任中医药管理局副局长、国家药物监督局副局长、国家食品药物监督管理局副局长。

现任中华人民共和国药学会制药工程专业委员会主任委员

现任当代中药国际协会名誉会长、中华全国工商联合会医药业商会名誉会长、中华中医药协会副会长、中华人民共和国医药保健品进出口商会高档顾问、中华人民共和国保健协会高档顾问、华东理工大学药学院名誉院长。

分论坛1:

固体制剂及API主持人：

孙鹤天士力集团副总裁

孙鹤博士1982年毕业于上海医科大学，1993年获美国康涅狄格大学临床药理学博士，随后进入美国食品药物监督管理局（FDA）。

由于在科学与法规方面特殊贡献，七年内即由普通评审官跃升为FDA最高档别首席科学家/评审专家之一，负责新药评审管理决策，提供学术顾问指引，参于全球药政协调化，及主持或参加制定药政法规管理政策等，同步负责FDA计量药理学评审决策，及通过科学研究来创立FDA独特和创新评审分析样板等职能。

在13年FDA任职期间，主持或参加完毕了七部药政法规编写，并主持编撰了《FDA/CDER群体药代动力学指引手册》、《OCPBPopPK实用指南》等多项FDA药物研发指南性文献，为美国食品和药物审评工作框架制定做出了突出贡献。

孙鹤博士为十各种全球知名大公司备选药物选取、研发及最佳应用、

临床研究和临床药理学研究项目提供过核心性战略筹划和指引并引为范例。

孙鹤博士在完毕科学与管理工作同步，积极承担社会责任。

孙鹤博士曾担任美华专业组织联盟副会长等职，现任北美华人药学家协会会长；

是美国临床药理和治疗学学会、美国临床药理学院、和美国药学会会员；

是美国药政管理杂志、美国临床实验研究杂志、美国临床药代动力学杂志、美国临床记录学杂志、和美国药代动力学和药效学杂志等杂志编委。

孙鹤博士正在筹办中华人民共和国医药公司国际化联盟，争取协助中华人民共和国公司尽快走出国门，进入世界市场。

无菌制剂主持人：

孟昱辉瑞制药（大连）有限公司制造总监

年至今，辉瑞制药（大连）有限公司，制造总监负责：

无菌制造、口服剂型生产、包装、技术服务和验证。

年9月-年，辉瑞大连公司，质量运营总监

向PGM中华人民共和国现场主管和地区质量运营副总裁报告工作；

负责质量保证和质量控制、微生物实验室和文档小组工作，除老式质量有关职责外，负责合规性、一次成功举措（六西格玛项目）和产品输送有关工作。

工作经验涉及：

※辉瑞占据全球优势（CGA）小构成员、低成本地区业务机会分析和供应商评估。

※地区防伪实验室

※地区质量政策另类实践发起人

※TGA，EMEA，FDA检查经验。

1998年–年，辉瑞大连公司，质量保证经理

※负责过程控制、强化监管关系工作、内外部稽核、GMP培训、投诉调查/答复、批解决文献检查、现场质量文献管理、验证，并担任质量运营部门与其她部门之间内部协调员/通讯员。

※注册审计员，负责稽查分包商和供应商。

分论坛3：

生物制药主持人：

张兆伟发泰（天津）科技有限公司技术总监

天津经济技术开发区高技术指引委员会高指委委员，国家干细胞工程技术研究中心工程技术委员，天津财政局政府采购专家，天津科学技术委员会审评专家。

1965年毕业于南开大学生物系，1979年天津医药科学研究所免疫室主任，1986年天津医药科学研究所所长，1993年天津大学生命科学与工程研究院专家，1995年山东金泰生物工程公司总工、山东齐鲁药厂生物工程公司总工、海南新大洲药业有限公司副总、总工，1998年天狮集团副总裁、物流公司总经理、药业公司总经理，年上海天士力生物制药有限公司技术总监，年天士力金纳生物技术（天津）有限公司副总经理，年天津发泰有限公司技术总监。

曾获轻工部科技成果二等奖、卫生部科学进步二等奖，在中华肿瘤杂志、生物化学与生物物理进展等杂志刊登文章数篇。

主持设计、实行生物技术：

基因工程药物干扰素、白细胞介素2、GCSF、尿激酶原、亚单位流感疫苗、甲肝疫苗、乙脑疫苗等产品产业化项目。

分论坛4：

药厂自动化主持人：

赵云霞发泰（天津）科技有限公司质量部经理

赵云霞，毕业于华西医科大学药学院药学专业。

具备十五年跨国制药公司工作经历，积累了丰富质量管理、审计、注册及工程经验。

重要能力

质量管理及验证：

对于质量保障系统全面知识及工作经验。

4年以上作为TSKF/GSKT代表接待来自国家及总部各种审计/检查经验。

熟悉国家、GSK各种质量法规。

负责工厂新法规（中华人民共和国、EU），QMS，质量警示