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二、主要开展战略目标和阶段目标
针对光声成像技术在医学领域的要求,实现无损生物医学成像,研制能用于癌症〔乳腺癌、皮肤癌〕早期诊断、深部构造成像、内窥镜成像的设备,并获得市场准入。
三、工程提出的技术和产业开展背景和必要性
癌症是疾病导致死亡的头号杀手,对人类生命的威胁很大。
以乳腺癌为例,全世界每年约有120万妇女患乳腺癌,50万人死于乳腺癌。
自20世纪70年代末开场,乳腺癌的发病率在全球范围一直位居女性肿瘤的首位,并且每年以2%的速度递增,预计2021年全球乳腺癌年新发病例数将到达145万。
我国虽然不是乳腺癌的高发国家,但近年来年均增长速度高出世界平均水平1--2个百分点,因此癌症对人类生命安康的威胁不容小觑。
癌症治疗的关键是早发现、早诊断和早治疗。
研究证实肿瘤直径与手术后5年生存率密切相关,肿瘤直径<
2cm,5年生存率100%,肿癌直径每增加lcm,5年生存率下降20%,因此,早发现肿瘤就可为患者赢得较多的存活时机。
传统的医学影像手段在癌症的诊断和辅助治疗上虽然各有特点,但是仍存在诸多缺乏:
核磁共振(MRI)分辨率较高,同时可获得解剖及生理信息。
但MRI其弱点在于,它的敏感性较低(微克分子水平);
加上它价格昂贵,且对孕妇、装有心脏起搏器的病人禁用,使得MRI的应用受到了限制。
核医学影像学(PET)它在目前影像学研究中占据着极其重要的地位,但由于现有示踪剂种类开展有限、PET设备复杂,且成像速度较慢,其设备及运行需要大量的费用和人员,致使PET的推广受到限制。
超声成像依赖于生物组织的声阻抗,比照度差,难以发现早期的癌变;
x光成像(CT)依赖于生物组织的密度,在密度差异不大时,x光成像那么无法判断,而且容易诱发组织产生癌变。
纯光学成像技术具有更高的时空分辨率,且本钱较MR和PET低廉;
还具有体积小、重量轻,使用便捷等特点。
然而,由于生物组织对光的强散射和吸收,纯光学成像技术穿透组织深度有限,故不能用它对深层组织进展准确成像,且随着成像深度的增加,其空间分辨率显著降低。
综上,癌症的早期诊断迫切需要新的成像理论和技术。
光声成像是近年来开展的一种新的无损医学成像方法。
当脉冲激光照射到生物组织中时,组织的光吸收将产生光声信号,生物组织的光声信号携带了组织的光吸收特征信息,通过测量光声信号能重建出组织中的光吸收分布图像。
因此,它结合了纯光学成像的高比照度特性和纯超声成像的高穿透深度特性的优点,从原理上避开了光散射的影响。
特别是,由于快速生长的恶性肿瘤需要更多的血液供给,恶性肿瘤组织伴随有更多的微血管增生,所以癌变组织和周围的正常组织光吸收的差异至少有5倍以上,从而可以提供高分辨率和高比照度的病变组织成像。
因此,光声成像是目前开展癌症早期检测的重要手段之一。
目前,国际上就这一技术还没有实现的产业化,我们的研发和生产的产品,尤其是对设备核心部件的国产化,将填补光声成像产品在国际市场的空白,对推动我国医疗影像产业的可持续开展有深远的意义。
四、工程主要科技攻关、研究开发的内容
本工程需要重点解决的关键技术包括以下几个方面
1.Q开关激光器及Ti:
Sapphire〔钛宝石〕激光系统
2.光声成像系统,图像采集、优化算法以得到有助于临床诊断的优质图像以及图谱
3.光声成像诊断仪的制造技术和系统集成
五、工程实施的现有根底
近年来,我国的科技事业日新月异,在激光技术、电子、信息以及先进制造等领域取得了飞速的开展。
另外,激光微创医学的临床应用根本在我国普及,也积累了一定的临床经历。
加强我国医疗技术的研究,促进我国医疗技术的快速开展已经成为我国科技开展的重点。
光声成像的研究近几年开展迅猛,其技术上已经日益成熟。
本工程主要发起人库耕博士,已经在美国休斯顿MDAnderson开发出了第一台光声成像系统,用于科研和临床,同时申请了关于专利(专利号是:
60/760,612)。
现在国际上对将这个技术与PECT、MIR等影像技术列为21世纪的热门技术。
因此,将光声成像技术转化为临床实用的产品将会给我国医疗影像技术水平的提高带来革命性的变革。
工程研究开发的阶段性成果关键部件样品、论文、专利及其他知识产权,研究开发经费的前期投入,产品技术可行性已通过相关专家的技术论证。
第二章产品与效劳
一、产品、效劳及远景
〔一〕具体产品初步拟定为:
1、皮肤及乳腺癌诊断仪
2、深部构造成像仪
〔二〕为实现在光声成像领域的技术突破与产业化,拟建企业同时具备以下几个特点:
1、前沿的技术研发
企业自主知识产权,在国际高新技术研究领域有突出奉献。
2、一流的人才队伍
企业拥有合理的“金字塔〞型队伍构造,人才储藏雄厚。
3、先进的管理机制
企业采取现代企业管理制度,在工程管理、资金管理与人才管理上采取透明的管理策略。
采取有效的技术创新机制和人才鼓励机制,保障企业“创新源泉〞的地位。
4、规模化产业
成为光声成像领域掌握核心技术及关键零部件生产的重要基地,推进光声成像在多学科上的自主创新与国产化进程,培养更多的新功能增长点。
5、广泛的国际合作
通过国际化合作,形成开放的技术工程化与集成化平台。
重点关注通过国际合作解决核心技术攻关与引进技术的消化。
6、强大的资源整合能力
企业具备强大的人才资源与技术资源整合能力,充分利用国内外现有技术与人才资源,海纳百川,形成具备国际竞争力的无创医学技术与人才高地。
7、优良的产业环境
企业将充分发挥其在区域乃至国家产业中的引领作用,营造优良的产业环境,协助建立光声成像产业的新文化与科学开展观,推动建立可持续开展的光声成像产业链。
二、产品的市场前景和竞争优势
光声成像诊断仪在医疗系统具有广泛的市场需求。
光声成像技术结合光学方法的无损伤、高选择性激发特性和超声波的低衰减、高穿透性的点相结合。
一方面,与光相比,超声波在组织中有更深的传播距离。
所以,光声成像技术可以实现类似超声成像技术的深层组织成像;
另一方面,光声成像技术以组织的光学吸收系数为根底,能得到类高分辨率成像,同时又防止了纯光学成像中光散射的影响,可以提供一种新的临床医学诊断的成像方法。
现有的医学影像技术如磁共振(MRI)影像学、核医学影像学(PET),光学影像(OpticalImaging)中的红外线荧光影像技术(NIR)等虽然各有特点,但是仍存在诸多缺乏。
MR的分辨率较高,同时可获得解剖及生理信息。
它的敏感性较低(微克分子水平),而且在一些应用中受到限制。
PET在目前的肿瘤检测研究中占据着极其重要的地位,但现有示踪剂种类开展有限、PET设备复杂,且成像速度较慢。
光学分子成像技术目前越来越受到广泛重视,它具有高的时空分辨率,且本钱较低、体积小、使用便捷。
但由于生物组织对光的强散射和吸收.纯光学成像技术穿透组织深度有限(仅毫米量级),且随着探测深度的增加,其空间分辨率显著降低。
因此,传统医学影像手段在早期肿瘤检查,特别是对微小肿瘤组织定征、微血管密度、血流灌注、代谢等进展功能参量动态成像时受到分辨率、灵敏度、实时性和系统性能价格比等多方面的制约。
三、利润的来源及持续营利的商业模式
1、产业化收入光声成像关键器件、相关系统产品的销售
2、医疗效劳收入为医院免费或低价提供设备、培训操作人员,从设备运营的利润中分成
3、技术平台搭建效劳为科研机构、大中院校等搭建声光成像试验平台
4、核心技术推广通过企业的不断创新,探索新技术,关键元器件及系统中应用,并将新技术推广到同类型医疗设备。
四、经营方案的内容
1、生产原料来源
生产设备所需要的光源发射器、电子元器件、仪器内部机械配件、设备外壳成型等国内市场供给充足,通过国内市场供给生产原材料,可以降低企业本钱。
产品外壳全部委托专业制造厂生产,设备所需软件由企业自行研发。
所有原材料的运输和生产过程不污染环境。
所在区域环境质量为:
空气环境质量:
本工程所在区域大气SO2的年均值为0.055mg/m3;
NO2年均值为0.045mg/m3。
SO2、NO2监测结果都到达了?
环境空气质量标准?
(GB3095-96)中的二级标准。
地下水环境质量:
地下水水质满足?
地下水质量标准?
(GB/T14848-1993)III类标准。
噪声环境质量:
区域噪声范围为:
昼间44.1-64.8dB(A),平均为53.4dB(A),到达?
城市区域环境噪声标准?
(GB3096-93)中的2类标准。
2、劳动力资源
生产人员必须具有中专以上文化程度的人员,技术人员必须具有本科以上学历的人员。
招聘人员必须根据工程要求具备一定的技术专长,择优录用。
企业第一年劳动定员35人,见下表。
职能
人数
管理
3
研发
7
市场销售及售后效劳
4
财务
2
生产电类
生产光类
5
生产机械类
采购及外协
质检
合计
35
3、生产资金来源
工程总投资10,000万元。
4、厂房建筑及构造设计
生产车间均采用轻钢构造形式,造型轻盈,立面主要以简洁的水平线条装饰为主,建筑风格尽量展现现代工业建筑的风貌,协调企业整体形象。
厂房中设备装配车间和调试车间需要净化,干净度为千级;
其它工序按照一般电子企业要求对生产车间进展装修。
厂房建立必须符合以下设计标准:
1)?
建筑设计防火标准?
〔GB50016-2006〕;
2)?
建筑抗震设计标准?
〔GB50011-2001〕;
3)?
建筑构造荷载标准?
〔GB50009-2001〕;
4)?
建筑地基根底设计标准?
〔GB50007-2002〕;
五、产品质量保证
以保证仪器设备的产品性能、质量为前提,主要购置设备的选择要表达技术先进、可靠和经济使用的原那么,要到达国内先进水平。
仪器设备的选择应根据工程的特点和需要,尽量采用标准化、通用化和系列化的设备。
应立足国内,凡国内能够生产、技术性能可靠的设备,尽可能购置国内产品,节省投资费用,降低购置本钱。
重要仪器设备可选择进口设备,并引进必要的技术软件。
1、生产工艺流程、要到达的年生产能力
整套生产工艺流程的完善需要6个月时间,在到达整机生产指标之后,年产能保持100套以上。
2、质量管理体系能力建立
在企业具备批量设备生产能力的同时,必须进一步改进和完善生产工艺,稳定和提高产品质量。
建立质量管理体系、购置必要的检测设备,保证产品的质量符合技术标准的要求。
切实以ISO9001质量管理体系为载体有效提高企业产品质量,保证企业在设计、开发、生产、安装及效劳过程中与指定的要求一致。
在1年内通过ISO9001及ISO13485企业质量体系认证。
3、生产产品的经济分析〔价格、总本钱及外购本钱、利润〕
根据产品市场、技术和设备现状及资金筹措能力等因素,并考虑该企业的实际情况,确定本工程的产能规模为:
年产能为100台以上,每台设备销售价300~400万元,每台总本钱控制在85万元。
第三章市场营销
一、行业及市场
光声成像诊断仪的售价拟定为300~400万人民币。
以全国1000家三甲医院,3000余家三级乙等医院,以及500家专科医院、5000多家二甲医院的购置能力,全国医疗系统在此设备投资额将超过3
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