GMP药品糖衣机验证方案文档格式.docx

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负责验证数据及结果的审核；

负责验证报告的审批；

负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；

负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；

建立设备档案；

组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；

负责建立验证档案，归档验证资料；

组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；

起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；

负责协同动力设备部实施验证方案；

起草设备清洁标准操作规程；

配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2概述

本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。

工作原理：

将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

生产厂家：

设备名称：

不锈钢糖衣机

设备型号：

TN-1000型

产品编号：

0422

出厂日期：

厂家地址：

位置：

口服固体制剂车间包衣室

1.3验证目的

糖衣机的GMP验证，是指对机器的设计制造安装及运行、性能各个环节进行确认，以证实机器符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，相关资料和文件符合GMP管理要求。

1.4验证依据及采用文件

1.4.1药品生产质量管理规范（1998年修订）

1.4.2药品生产质量管理规范（1998年修订）附录

1.4.2TN-1000型不锈钢糖衣机设备档案

2预确认（设计确认）

通过对设备适用性审查，为选定供应厂家和型号提供依据。

该设备主要由主机、加热器、排风机系统组成。

2.1主机：

由密闭工作室、包衣滚筒、驱动机构等部件组成。

2.2加热器：

直接对锅体加热。

2.3排风机：

主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。

各部件都安装在一个立式框架内。

设计合理、运行可靠、使用方便。

其作用是把包衣滚筒内的包衣尾气经除尘后排到室外。

使包衣滚筒内处于负压状态，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可排至室外的尾气得到除尘处理，符合环保要求。

2.4根据设计要求和生产工艺的需要及GMP的要求，选用生产的TN-1000不锈钢糖衣机（附件1）

3安装确认

是检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度；

证实不锈钢糖衣机的开箱验收、设备资料齐全、公用介质、安装条件及安装过程符合设计规范要求。

3.1开箱验收确认

检查并确认开箱清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、出厂合格证等。

动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理技术资料，归档保存。

（附件2）

3.2安装环境、位置确认及部件安装确认

本设备应安装在三十万级洁净区内的包衣室，温度应为18～26℃，相对湿度应为45%～65%。

该机的四个支脚为不锈钢底座。

可直接安装在坚实平整的地面上固定。

其周围应留有适当的空间供操作与清洁方便，背面接有辅机。

主机的后侧离墙距离至少0.7m，条件许可应加大至1.2m，主机两侧离墙距离亦应留有1.2m，便于通行及清洗等其他作业。

排风机间应远离主机房，不要与主机同室。

3.3仪表及配套设施确认

检查设备上的计量仪表的准确性和精确性，应有有关的合格标志，确定校正周期；

配套的辅助设施齐全完备，符合要求。

（附件4）

3.4起草标准操作规程

3.4.1TN-1000不锈钢糖衣机标准操作规程

3.4.2TN-1000不锈钢糖衣机维护保养规程

3.4.3TN-1000不锈钢糖衣机维护维修规程

4.运行确认

是证明不锈钢糖衣机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备空载运行符合设计要求。

（附件5）

4.1按照根据厂家技术资料编制的3.4项下各文件操作，空载运转时每步操作均应正常运行。

4.2电源、电机开关指示正常、平稳。

4.3设备空运转（空运转1～2小时），要求运转平稳，无异常噪声。

仪器仪表工作灵敏、准确、可靠。

各运行参数符合设计要求。

5性能确认

是对设计确认的再确认，也就是机器在用户处正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。

5.1包衣均匀度确认

根据设备设计，每批包衣45㎏，用空白物料（淀粉制成的素片）进行模拟确认。

用素片45kg，加包衣材料，包衣30分钟、60分钟、90分钟、120分钟、150分钟、180分钟、210分钟、240分钟。

在同一个时间内取滚筒上方片芯即将下落时样品，另在滚筒底部取一次样品，分别进行目测，比较两个取样点包衣的均匀度。

（附件6）

目测包衣后的片芯其表面应光滑无颗粒附着物，能完全覆盖素片的颜色，完全显示包衣液的颜色，颜色均一无花斑。

5.2设备生产能力确认

将45kg的素片投入包衣锅中，配浆桶内加入配制好的包衣浆，开启包衣锅，并同时开启加热器和排风开关，使包衣锅运转，按包衣程序进行包衣，使片芯表面包上均一的糖衣。

目测片芯外糖衣的均匀度，片芯有无粘连、结块。

同时对设备运行稳固性、仪表工作灵敏性等性能进行确认。

（附件7）

5.3操作、清洗、装拆、保养情况确认

按不锈钢糖衣机使用说明书的有关内容进行操作，清洗应方便，无死角，无泄漏；

易于清洗；

保养应润滑点清晰，操作、观察方便。

（附件8）

6再验证周期：

一年一次。

7结果评价和建议

验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格单，确认不锈钢糖衣机日常检测程序及验证周期。

对验证结果的评审应包括：

7.1验证试验是否有遗漏？

7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？

修改原因、依据以及是否经过批准？

7.3验证记录是否完整？

7.4验证试验结果是否符合标准要求？

偏差及对偏差的说明是否合理？

是否需要进一步补充试验？

8.附件1~附件8

9.验证报告（空白）附件9

附件1

不锈钢糖衣机验证预确认

设备名称

型号

生产厂家

主要技术参数

生产能力

千克/次

30-50

包衣滚筒调速范围

rpm

35

主机电动机功率

千瓦

1.5

热风调温范围

℃

常温～50℃

电加热功率

2

外加热功率

3

热风机电动机功率

0.37

排风机电动机功率

5.5

主机外形尺寸

毫米

1250×

800×

1740

主机重量

千克

1350

确

认

使用部门

工程设备部

验证小组

签名：

年月日

签名

附表2：

设备开箱验收单

制造编号

出厂年月

进厂日期

开箱日期

使用单位

口服固体制剂车间

主要规格

检查内容

检查情况

检查结果

箱号和箱数及包装情况、名称、型号、规格

木箱包装，无明显损坏

合格□不合格□

主机、附机、附件、备件工具数量及完好情况

主机设备外观完好

完好□轻微损伤□

附件完好无缺

工具完好无缺。

电气部分绝缘应良好，仪表合格完好。

.

技术资料情况

装箱单1份

设备使用说明书1份

产品合格证明书1份

用户使用意见书1份

材质

1Cr18Ni9Ti

结论

备注

确认

检查人：

复核人：

附件3

不锈钢糖衣机安装环境、位置

及部件安装确认

项目

要求

安装位置

应安装在坚实平整的地面上

合格□不合格□

四个支脚为不锈钢底座

四周距墙有一定的距离

背面接有辅机

环境

包衣室温度18-26℃

包衣室湿度45%-65%

洁净级别为三十万级

部件安装

电源安装与标牌指示相同

结论

确认

检查人

复核人

附件4

TN-1000不锈钢糖衣机

仪表校正及配套介质检查记录

仪表校正情况

仪表名称

是否校对

电流表

是□否□

公用介质

项目

标准

适用性

电压

380V

备注

附件5

空转状况检查记录

开关

情况

电源开关

指示正常，平稳。

气源开关

电机开关

指示正常，停机平稳。

仪器

仪表

压力表

灵敏、准确

电压表

操作规程

TN-1000型不锈钢糖衣机标准操作规程

操作程序顺畅合理

TN-1000型不锈钢糖衣机维护保养规程

运

行

情

况

设备安装稳固性

安装稳固。

排风、进风

工作正常

滚筒旋转速度

灵活无磨擦

洁净空气

符合要求

辅助设施完备、齐全。