净化服清洗消毒验证报告Word文档格式.docx
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审核与批准
生产部经理
2007年月日
质量管理部
1.概述
2.验证报告
2.1.验证项目
3.验证确认
4.验证项目与标准
5.下次验证周期
6.结果分析及评价报告
7.最终批准
8.参加验证人员
9.附录
控制(万级)区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留量及清洗后的微生物数。
本报告是针对控制(万级)区洁净服清洗消毒效果进行的验证,对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。
1.1洁净服洗衣消毒程序如下:
适量15分钟
纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水
2分钟0.5%84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟
纯化水漂洗消毒
5分钟3分钟
纯化水漂洗脱水烘干整衣
1.2验证设备:
验证主要设备有:
PB55-98852全自动洗衣机
设备安装地点:
小容量注射剂车间
2.1验证项目
小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。
2.2验证目的
每次生产结束后,为避免交叉污染,须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗消毒。
为正确评价清洗消毒效果,需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。
本验证以万级区的洁净服为验证对象,采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后,洁净服上微生物及外观符合要求,保证药品质量。
本验证所涉及为万级区洁净服。
3验证确认
3.1清洗消毒效果确认
3.1.1验证前准备工作
3.1.1.1已按清洗操作规程对设备进行清洗消毒。
3.1.1.2准备好已灭菌试管。
3.1.2验证步骤
3.1.2.1待洁净服清洗结束后,选择洁净服接触物料最多部位及最难清洗的部位用事先已进行消毒灭菌的剪刀进行剪裁取样。
4检验项目与标准
次数
项目
可接受标准
三次
外观
外观清洁,无可见残留物或残留气味
微生物限度
菌落数≤50个/标样(25cm2)
4.1外观检查。
4.1.1采用方法:
目测法。
4.1.2可接受标准:
清洗后洁净服外观清洁,无可见的残留物或残留气味。
4.2微生物限度检查。
4.2.1采用方法:
实体剪裁法。
4.2.2可接受标准:
按《中国药典2005年版二部》附录ⅪJ检验。
4.2.2.1参数设定:
净化服实体剪裁面积25cm2;
菌落数≤50个/标样(25cm2)。
4.3取样方法。
微生物限度检查取样:
连续验证三次。
每次用已消毒灭菌的剪刀对洁净服采取实体剪裁法取样,剪裁面积(5×
5=25cm2),剪裁后,放入洁净试管中塞紧盖子送检(取样时洁净服已按“洁净服清洗、消毒标准操作规程”进行清洗消毒)。
各洁净服取样部位:
取样对象
取样部位
1.洁净服
领口处、袖口处
此次验证,对万级区生产结束后,洁净服清洗消毒后,对洁净服最难清洗的部位进行取样,检验其残留量及微生物限度。
4.4验证数据汇总:
万级区洁净服清洗效果验证数据汇总(原始数据见附件)
设备名称
日期
外观
洁净服
合格
根据本次再验证报告结果,确定下次再验证时间周期为一年。
6.1验证结果分析与建议
根据上述洁净服清洗消毒效果验证报告,可以确认上述洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗后,结果满足生产工艺要求,达到预期的验证目的。
今后在生产时应按洁净服清洗、消毒标准操作规程进行清洗消毒。
6.2验证评价报告
根据上述验证测试数据,均符合验证要求,确认上述洁净服按洁净服标准操作规程进行清洗消毒后验证合格,可以投入使用,并报公司验证领导小组审批。
经公司验证领导小组全面审核资料后,做出验证结论。
签发验证证书。
8.参加验证人员签名:
报告人:
附录:
万级区洁净服清洁消毒验证原始记录
验证名称:
万级区洁净服清洁消毒
验证日期:
年月日
设备规格型号:
设备制造商:
无锡小天鹅家用电器有限公司
设备安装地点:
小容量注射剂车间万级区洗衣房
清洁前生产的产品:
验证过程及记录:
外观:
备注:
验证人员:
验证申请表
申请部门:
小容量注射剂车间
申请日期:
验证内容:
万级区洁净服清洁、消毒效果的验证
申请部门意见:
签字年月日
QA意见:
验证合格证申请单
万级区洁净服清洁消毒效果的验证
验证日期:
年月
申请理由:
已对万级区洁净服清洁消毒效果进行了验证,验证合格现申请开具验证合格证
验证组:
审核意见:
生产负责人:
审批意见:
质量负责人:
年月日
验证报告
文件编号:
REC-YZ-0004-00
验证项目名称
验证起讫日期
验证工作
负责验证部门
人员
参加部门
检验部门
验证结果报告概要
结论
验证小组成员会签
生产使用部门意见;
负责人签名:
验证管理部门意见:
主管副总经理意见:
签名:
验证证书
REC-YZ-0005-00
验证项目
验证要求及目的
通过按验证方案进行目测和微生物检查,证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后,洁净服上微生物及外观符合要求,保证药品质量。
验证报告编号
SMP-YZ-2015-00
验证报告名称
控制区净化服清洗消毒验证报告
该验项目及报告已经审核无误,予以批准。
特此证明。
验证管理部门负责人:
签字年月日
总经理:
企业签章
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- 关 键 词:
- 净化 清洗 消毒 验证 报告