产品设计开发文档Word格式.docx
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可引用的原有技术:
可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面)
项目所需费用,参加人员:
技术部经理审核:
签名:
总经理批示:
评审、验证报告
QR730-04
日期:
产品/项目名称
产口口编
口
号
参加部
门
质量部、市场部、销售部、财务部、研发部
评审内
容
验证内
号:
QR710-03
风险分析报告
设计任务书
QR730-03
起止日期
预算费用
职责
设计开发人员
产品的主要技术指标;
资源配置(人力、物力):
加工制造要求及技术工艺:
风险分析和评价:
备注:
编制:
审核:
批准:
日期:
设计和开发输入(出)清单
设计开发输入清单:
(ps:
按设计开发程序文件要求的内容填写即可)
备注:
QR730-02
编制:
批准:
设计开发评审表
QR730-05
项目名
称
登记号
日期
主管部
A—1
7
部门负
责人
评审阶
段
口输入详细设计
口方案口
-
初步设计
评审部
评审人员
评审的目
1的和要求:
(ps:
按设计开发程序的评审要求填与)
评审材料:
评审结果和跟踪措施:
评审负
责人:
按设计开发程序文件要求的输出内容填写即可)
QR730-02
—
7二
QR730-05
<
口
万案
评审人
员
匚的和要求:
按设计开发程序的评审要求填写)
产品试制申请记录表
编号:
QR730-11
序号
产品名称
规格
试制日期
备注
设计验证报告
QR730-07
参加验证人员
试验样品编号
试验起止日
期
验证依据的标准:
主要试验仪器和设备:
设计开发验证结论:
可另附页叙述。
试产申请报告
QR730-06
产品名称
试产数量
试产日期
试产人员分
工
总负责人
生产设备负责人材料供应负责人
技术指导
工序控制负责人
工艺负责人
质量控制负责人
工艺路线及可行性评审:
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源:
评审参加人
单位
职务或职称
评审参加人员
试产总结报告
QR730-08
工艺路线及可行性评审:
现有过程能力的评估及需增加或调配的资源
终产品检测结果:
结论:
按国家食品药品监督管理局第16号文《医疗器械注册管理办法》的规定,办理并
取得医疗器械一类产品备案证。
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- 关 键 词:
- 产品设计 开发 文档