2第二章液体制剂解读Word文件下载.docx
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第一节概述
第二节液体制剂的溶剂和附加剂
第三节低分子溶液剂
第四节高分子溶液剂
第五节溶胶剂
第六节混悬剂
第七节乳剂
第八节不同给药途径用液体制剂
第九节液体制剂的包装与贮存
学时分配
4学时
教学目的
1.掌握表面活性剂的概念、种类、结构特征和应用
2.掌握液体制剂的特点、分类,常用溶剂、常用附加剂的类型及选用原则
3.掌握药物的溶解度与溶解速度的概念及增加药物溶解度的方法
4.掌握溶液剂、芳香水剂、糖浆剂的概念、特性及制备方法
5.理解高分子溶液和溶胶剂的制备方法
6.掌握乳剂的概念、分类、常用的乳化剂种类及选用原则,熟悉乳剂的形成理论、制备方法及其稳定性
7.掌握混悬剂的概念、稳定剂的种类和制备方法,理解混悬剂的稳定性
8.理解合剂、洗剂、搽剂、滴鼻剂的概念和应用
教学重点
溶液型液体制剂、高分子溶液剂和溶胶剂、乳剂、混悬剂的制备方法
教学难点
溶液型液体制剂、高分子溶液剂和溶胶剂、乳剂、混悬剂的制备要点
教学方法
演示法·
讲授法·
比较法·
提问法·
多媒体辅助教学法
教具准备
计算机多媒体设备、自制课件、Powerpoint、Flash软件
参考资料
1.2005年《中国药典》
2.陆彬主编.药物新剂型与新技术.2005年出版
教学后记
1.关于混合乳化剂的选择一部分中,涉及到的HLB的概念在本书的第九章,属于理论药剂学中的内容,建议以后教学大纲的安排先讲述理论部分,再进行药剂学基础篇的学习,否则由于学时的限制,药剂学基础篇中涉及的相关概念无法使同学们理解透彻。
2.本部分内容比较多,但课时较紧,建议增加2学时,可以使该部分的内容充实一下,同时可以补充实验操作当中将会涉及到的一些常见问题。
教学过程
教师活动
教学内容
学生活动
备注
【复习】
【提问】
【讲述】
【过渡】
【讲授新课】
【幻灯显示】
【举例】
【补充】
【学生互动】
【板书】
【小结】
【思考题】
上节课我们学习了药剂学的概述部分的内容,现在我们先来回顾一下几个重要的概念:
什么是药剂学?
药剂学的分类方法都有哪些?
分别是如何进行分类的?
药剂学(Pharmaceuticals)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
包括如下三个层次的含义:
1.药剂学所研究的对象是药物制剂;
2.研究内容是关于药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用等;
3.药剂学是一门综合性技术科学。
药物剂型的分类有以下三种方式:
1.按物质形态分类,可以分为液体剂型、固体剂型、半固体剂型以及气体剂型;
2.按分散系统分类,可以分为真溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型以及气体分散型;
3.按给药途径分类,可以分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
这节课我们接着学习药剂学的第二章的内容液体制剂
第二章液体药剂
第一节液体制剂的组成
液体制剂系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂。
同相应固体剂型相比,液体制剂的特点是药物分散度大,吸收快;
某些固体药物制成液体制剂后可通过调整浓度而减少刺激性;
油或油性药物制成乳剂后易服用,吸收好;
易于分剂量,服用方便;
给药途径广泛等。
但液体制剂尚存在许多问题,如化学稳定性差;
水性制剂易霉变,非水溶剂具有一定药理作用;
携带、运输、贮存不方便等。
一、液体制剂的分类
(一)按分散系统分类
1.均相液体制剂
药物以分子、离子形式分散于液体分散介质中形成的溶液,为均匀分散体系,属热力学稳定体系,包括低分子溶液剂和高分子溶液剂两种。
2.非均相液体制剂
药物以分子聚集体的形式分散于分散介质中形成的溶液,为多相分散体系,包括溶胶剂(又称疏水胶体溶液)、乳剂和混悬剂三种。
按分散系统分类,分散相微粒大小决定了分散体系的特征(见教材表3-3)。
(二)按给药途径分类
1.内服液体制剂
如合剂、糖浆剂、滴剂、口服乳剂、口服混悬剂等。
2.外用液体制剂
包括皮肤用液体制剂如洗剂、冲洗剂、搽剂等,五官科用液体制剂如滴鼻剂、滴眼剂、洗眼剂、含漱剂、滴耳剂等和直肠、阴道、尿道用液体制剂如灌肠剂、灌洗剂等。
二、液体制剂的常用溶剂
溶剂对药物的溶解性、分散性及制剂的稳定性、治疗效果均有很大影响,故制备液体制剂时应选择优良的溶剂。
选择条件是对药物具有较好的溶解性和分散性;
化学性质稳定,不与药物发生反应;
不影响主药的药效和含量测定;
无毒性,无刺激性,无不适臭味;
成本低廉等。
溶剂按介电常数大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂,其品种、特性及应用注意事项(见教材表3-4、表3-5及表3-6)
三、液体制剂常用的附加剂
为了克服液体制剂的霉败现象,改善其色、香、味,使病人乐于服用和防止差错等,液体制剂中常常加入防腐剂、矫味剂和着色剂等。
(一)防腐剂
防腐剂指能够抑制微生物生长繁殖的物质。
液体制剂尤其是以水为溶剂及含有糖类、蛋白质等营养物质的液体制剂,易被微生物污染而发霉变质。
即使是抗菌药的液体制剂,由于药物对其抗菌谱以外的微生物不起抗菌作用,也可能出现微生物滋生繁殖,《中国药典》2005年版规定了制剂中的微生物限度标准。
为了保证液体制剂的质量,必须防止污染和加入防腐剂。
1.防止污染
防止微生物污染是防腐的重要措施,包括加强生产环境的管理、清除污染源、加强制剂生产者的个人卫生管理等。
2.液体制剂中常需加入防腐剂
在液体制剂的生产中完全避免微生物的污染是很困难的,所以通常加入适宜的防腐剂抑制其滋生繁殖,达到防腐目的。
常用防腐剂的分类(见教材表3-7),在这些防腐剂中液体制剂最为常用的品种(见教材表3-8)。
中国药典》2005年版一部微生物限度标准(部分)
(二)矫味剂
1.甜味剂
包括天然的和合成的两大类(见教材表3-9),天然的甜味剂蔗糖及单糖浆应用最广泛。
2.芳香剂
包括天然香料(如薄荷油、桂皮水)和人工香料(如苹果香精、香蕉香精)两大类,可以改善制剂的气味和香味。
3.胶浆剂
通过其黏稠性干扰味蕾的味觉而矫味,多用于矫正涩酸味。
常用的有羧甲基纤维素钠、甲基纤维素、海藻酸钠、阿拉伯胶、西黄蓍胶等的胶浆。
为增加其矫味效果,常在胶浆剂中加入适量糖精钠或甜菊苷等。
4.泡腾剂
制剂中常以碳酸氢钠、有机酸(如枸橼酸、酒石酸)及适量香精、甜味剂等组成泡腾剂,遇水后产生CO2,CO2溶于水呈酸性,能麻痹味蕾而矫味,从而改善盐类的苦味、涩味和咸味。
(三)着色剂
又称色素,分天然色素和人工合成色素两类,可改变药剂的外观颜色,用以识别药剂的浓度或区分应用方法,同时改善药剂的外观。
只有食用色素才可作为内服液体制剂的着色剂。
1.天然色素
我国传统上采用无毒植物性色素(如胡萝卜素、甜菜红、姜黄、叶绿素铜钠盐、焦糖等)及矿物性色素(如氧化铁等)。
2.合成色素
色泽鲜艳,价格低廉,但大多毒性较大,应注意用量不宜过多。
(1)食用色素。
我国目前批准的合成食用色素主要有胭脂红、苋菜红、柠檬黄、胭脂蓝、日落黄等,常配成1%贮备液使用,一般用量不宜超过万分之一。
(2)外用色素。
常用的有伊红(又称曙红,适用于中性或弱碱性溶液)、品红(适用于中性、弱酸性溶液)以及美蓝(又称亚甲蓝,适用于中性溶液)等合成色素。
(四)其他
为了增加液体制剂的稳定性,有时尚需加入pH调节剂、抗氧剂、金属络合剂等。
第三节溶液型液体制剂
溶液型液体制剂是指小分子药物以分子或离子(直径在1nm以下)状态分散在溶剂中所形成的均匀分散的液体制剂。
包括溶液剂、糖浆剂、芳香水剂、醑剂、甘油剂、酊剂等。
其特点主要有药物分散度大,易吸收;
稳定性差,特别是某些药物的水溶液;
多采用溶解法制备等。
一、药物的溶解与稀释
(一)药物的溶解度
溶解度(solubility)系指在一定温度(气体在一定压力)下一定量的饱和溶液中溶解的溶质的量,一般以一份溶质(1g或1ml)溶于若干ml溶剂中表示,也可用物质的量浓度来表示。
《中国药典》2005版用极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶和不溶等表示药品的近似溶解度。
影响药物溶解度的因素
(二)溶解速度
溶解速度系指在一定温度下单位时间内溶出溶质的量。
溶解速度取决于溶剂与溶质分子之间的引力以及溶质分子在溶剂中的扩散速度。
影响药物溶解速度的因素
(三)浓溶液的稀释法
1.溶液浓度的表示方法
溶液浓度是指一定量溶液或溶剂中所含溶质的量。
其表示方法有多种,中国药典采用的滴定液和试液的浓度为物质的量浓度,表示方法是mol/L(摩尔/升)。
而药物溶液的百分浓度,除另有规定外,指溶液100ml中含有溶质若干克。
《中国药典》2005版关于溶液百分比的规定
2.浓溶液的稀释方法
在浓溶液中加入一定量的溶剂得到所需浓度的溶液,称为溶液的稀释。
根据稀释前后溶液中所含溶质的量不变,稀释公式应为:
(式3-5)
式中,C1、V1分别为浓溶液的
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- 第二 液体 制剂 解读