GMP自检管理规程Word文档下载推荐.doc
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组员:
各受检部门负责人。
3、受检部门
质量部(包括化验室)、生产部(包括各生产车间)、动力设备部、物料供应部。
销售部、办公室。
4、检查标准
4.1《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
4.2《药品GMP认证检查评定标准》。
5、检查内容
5.1人员培训及健康检查。
5.2厂房、设施、设备的设计、安装、操作、维护保养是否符合GMP标准。
5.3生产及质量管理文件执行情况、记录填写情况。
5.4生产操作是否符合工艺规程及标准操作规程。
5.5质量管理是否符合GMP要求。
5.6药品销售记录管理情况。
5.7用户投诉处理情况。
5.8产品收回及退货处理情况。
6、检查程序
6.1自检分为对硬件、软件的检查。
所有检查项目根据GMP认证检查评定标准逐条进行核对。
6.2自检第一天:
先对厂区环境、公用设施、仓库、化验室等进行检查,然后对生产车间现场检查硬件情况及软件执行情况。
6.3自检第二天:
对软件系统各类档案以及各类标准、记录进行审查。
7、检查时应填写GMP自检记录。
检查完成后,填写GMP自检报告。
8、检查完成后形成自检报告,内容包括按预定程序自检的结果、评价、结论、改进措施及建议。
整改措施及整改期限由质量部通知各相关部门,并对落实情况进行复检,自检完成后填写整改报告。
附件:
1.自检记录
2.GMP自检报告
3.整改报告
附件1
SMP-QA-003-R-01
厦门天舜制药有限公司
GMP自检记录
责任部门
检查人
检查时间
条款
自检内容
自检要点
自检结果
附件2
SMP-QA-003-R-02
中药前处理生产车间自检报告
自检部门
自检日期
自检人
自检项目
内容
结果
1
生产工艺规程的执行情况
2
岗位操作法、SOP执行情况
3
工艺质量监控
4
不合格品处理
5
工艺用水存储、分配和使用
6
环境卫生和工艺卫生
7
原辅料的领取和使用
8
岗位生产记录
9
批生产记录
10
11
预
防
整
改
措
施
评
价
结
论
部门主管:
日期:
SMP-QA-003-R-03
质量部自检报告
基本设施维护情况
仪器仪表校验情况
质量标准
检验规程
检验记录及报告单,各类台帐
验证报告(包括供应商评估)
标准品管理,标准液发放
用户投诉
留样观察
SMP-QA-003-R-04
仓储中心自检报告
基本设施维护
计量器具校验情况
物料人库程序及项目
物料存放和保管情况
物料出库程序及帐目
不合格品、退货品管理
温度、湿度记录
防虫害情况
SMP-QA-003-R-05厦门天舜制药有限公司
生产部自检报告
文件管理系统
SMP-QA-003-R-06
动力设备部自检报告
空气净化系统
工艺用水系统
设备维护保养
计量器具校验
SMP-QA-003-R-07
口服固体制剂生产车间自检报告
附件3
SMP-QA-003-R-08
整改报告
缺陷项目
整改措施
责任人
完成期限
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- 关 键 词:
- GMP 自检 管理 规程