GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)Word文档下载推荐.doc
- 文档编号:14453571
- 上传时间:2022-10-22
- 格式:DOC
- 页数:34
- 大小:615.50KB
GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)Word文档下载推荐.doc
《GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)Word文档下载推荐.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《GSP认证申请书及GSP认证相关表格(全套)Word文档下载推荐.doc(34页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
执业药师
或技术职称
企业质量
负责人
质量管理部门负责人
联系人
电话
传真
企
业
基
本
情
况
地
市
级
药品监督管理部门初审栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人:
审批:
年 月 日(公章)
省级药品监督管理部门受理意见
年 月 日(公章)
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自:
年
月日
至:
月日
组长:
组员:
认证机构审核意见
认证机构负责人:
年 月 日(公章)
公示
公示时间
公示形式
年 月 日
公示结果
年月日
省级药监部门审批意见
审查意见
年月日
审核意见
负责人:
审批意见
年 月 日(公章)
附件2
企业负责人员和质量管理人员情况表
序号
姓名
学历
所学专业
是否为
技术职称
备注
填报单位:
(盖章) 填报日期:
年 月 日
注:
1、填报本表时,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
2、表中的企业质量负责人应在备注栏中注明。
附件3
企业药品验收养护人员情况表
(盖章) 填报日期:
年 月 日
填报本表是,请将执业药师注册证书或专业技术职称证书(学历证书)的复印件附后。
附件4
企业经营设施、设备情况表
(盖章)填报日期:
年 月 日
营业场所
及辅助办公用房
营业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
药品储存用仓库
仓库面积
仓库
总面积
冷库
面积
阴凉库
常温库
特殊管理药品专库面积
验收
养护室
仪器、设备
其他
中药饮片
分装室面积
配送中心配
货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型:
数量:
填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。
如无栏目所设项目,应注明“无此项”。
2、表中所有面积均为建筑面积,单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”栏目中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房。
附件5
企业所属药品经营单位情况表
(盖章) 填报日期:
年 月 日
单位名称
附
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表
七、企业药品经营质量管理制度目录
八、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
九、企业经营场所和仓库的平面布局图
审查人:
审查日期:
年 月 日
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
GSP认证相关表格
例表目录
例表1首营企业审批表
例表2首营品种审批表
例表3合格供货方档案表
例表4药品质量档案表
例表5药品购进验收记录
例表6进口药品验收记录
例表7中药饮片质量验收记录
例表8陈列药品质量检查记录
例表9在店药品养护记录
例表10处方药销售登记表
例表11中药饮片装斗复核记录
例表12近效期药品催销表
例表13不合格药品台帐
例表14设施设备一览表
例表15养护设备检修维护记录
例表16陈列/储存环境温湿度记录表
例表17员工培训计划
例表18培训实施记录表
例表19企业员工健康检查汇总表
例表20职工健康档案
例表21药品拆零记录
首营企业审批表
编号:
填表日期:
企业
类别
药品生产企业□
药品经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
E—mail
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
许可范围
有效期至
企业地址
发证机关
发证日期
营业执照
注册号
注册资金
发照机关及发照日期
质量认证证书与编号
有效期限
采购人员意见
签字:
年月日
质量信誉
实地考察结论
质量管理员:
企业负责人:
首营品种审批表
药品编号
通用名称
商品名称
规格
单位
生产企业
药品性能、质量、用途、疗效等情况
批准文号
质量标准
GMP
证书号
认证
装箱规格
有效期
储存
条件
正常出厂价
采购价
批发价
零售
价
申请原因
采购员
意见
年月日
质量管理
员意见
意见
本表附药品生产许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告书、样品、价格批文、GMP证书以及临床总结报告等资料。
合格供货方档案表
建档日期:
质量负责人
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
年销售额
质量认证
业务联系人
传真
主要产品
依法经营
状况
综
合
评
经审核符合规定,可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为:
主管负责人:
质量负责人:
年月日年月日
备
注
药品质量档案表
药品通用名称
商品名
品种类别
剂型
规格
储存条件
生产企
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- GSP 认证 申请书 相关 表格 全套