内部质量体系审核控制程序Word文档下载推荐.doc
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内部质量体系审核控制程序
第4页共4页
编制
日期
审核
批准
持有部门
持有人
南京济生医疗科技有限公司
1.目的
检查各项质量活动是否符合质量体系文件的规定,评价质量体系运行的符合性与有效性,并为质量体系不断完善和改进提供依据。
2.适用范围
适用于公司内部质量体系审核活动。
3.组织和职责
3.1管理者代表主持内部质量体系审核工作,确定审核范围,组建审核组,批准审核计划、审核报告,督促被审核部门制定纠正预防措施。
3.2质量管理部负责编制“年度内部质量体系审核计划”,协助管理者代表督促、检查被审核部门落实纠正预防措施的实施情况,保存内部质量体系审核记录。
3.3审核组依据“年度内部质量体系审核计划”制定“审核实施计划”,实施审核活动,编写检查表、不符合项报告、“内部质量体系审核报告”,并负责对被审核部门的纠正预防措施跟踪、验证。
3.4各部门按计划要求充分做好受审的准备工作,负责提供有关证据,并就审核发现的不合格项分析原因,制定切实的纠正或预防措施,填写“纠止预防措施表”。
4.步骤和方法
4.1制定审核计划
质量管理部制定“年度内部质量体系审核计划”,管理者代表批准实施。
一般情况下,内部质量审核每年两次,保证每个要求及质量体系覆盖的每个部门每年至少审核两次,必要时可适当增加审核次数。
4.2组建审核组
4.2.1内部质量审核员必须是经专门培训合格,具有内审员资格证书的人;
4.3.3审核组长应是具有组织整个审核工作能力的人;
4.2.3审核组成员应是与被审核部门无直接责任关系的人;
4.2.4审核组组长应由总经理任命和授权;
4.3.5审核组成员应坚持客观、公正、实事求是的原则。
4.3审核前准备
4.3.1准备审核所需依据的文件,包括质量手册、程序文件及有关质量的法律、法规、标准等。
4.3.2编制审核实施计划、检查表、不符合项报告、审核汇总表等表格。
4.3.3为确保审核活动的有序实施,规范审核活动,细化审核计划,审核组长编制“审核实施计划”明确审核活动安排,包括审核目的、审核范围、审核的日期、时间,审核的依据、内容和审核人员。
审核员编制“检查表”,经审核组长批准。
检查表的内容包括:
a.被审部门:
b.审核依据、审核内容、审核方式:
c.审核记录、审核结论:
d.审核人、审核时间。
4.3.4提前通知受审部门
审核组长提前4—5天将“审核实施计划”通知受审部门,并与部门负责人会面,协商具体时间、地点,保证审核工作顺利进行。
4.4审核实施
4.4.1召开首次会议
审核组长主持首次会议,向受审部门介绍审核的目的、依据、范围、方法、要求及成员分工等。
4.4.2现场审核
审核人员依照“审核实施计划”,按事先约定的安排,通过提问题,查阅记录,现场观察等方式收集符合性证据,了解质量体系的运行情况。
4.5写出不合格报告
在现场审核时发现的不符合事实,由内审员填写“不符合项报告”,并指明不符合事实违背的条款项,经该部门负责人或陪同人确认,保证不合格项能被理解、有利纠正。
4.6审核结果汇总
4.6.1汇总不符合项报告,填写“不符合项分布表”。
审核组成员召开内部会议沟通审核结果,确定审核结论。
4.7召开未次会议
由审核组长主持,召开由受审部门参加的末次会议,通报审核情况,宣读审核报告,宣布审核结果。
4.8内部质量体系审核报告的编写
4.8.1审核组长负责编写“内部质量体系审核报告”,经管理者代表批准后由行政部分发。
4.8.2内部质量体系审核报告内容为:
a.审核的目的、范围、依据,方法、
b.审核的日期、受审核的部门、参加审核的人员、被审核方人员;
c.首次会议、末次会议情况;
d.不符合报告及不符合项分布:
e.审核活动综述及审核结论:
f.对纠正措施完成的时限要求;
g.报告的发放范围。
4.9审核报告发放
4.9.1审核结束后,由质量管理部负责将“内部质量体系审核报告”分发给总经理、管理者代表、各受审部门和不合格项涉及部门。
4.10被审部门接到“不符合项报告”后,应分析原因,制定纠正或预防措施,填写“不符合项报告”,并在限定时间内完成纠止或预防措施的实施任务。
4.11纠正和预防措施的跟踪、验证由内审员负责,必要时请有关部门配合。
验证结果记入纠正预防措施表有关验证的栏目中。
质量体系审核活动的记录由审核组整理后交行政部归档保存。
6、相关记录
序号
内容
填写收集部门
保存部门
保存期
表格编号
1
内部审核计划书
管理者代表
办公室
2年
05-105-G
2
不符合项报告
审核员
05-106-G
3
内部质量体系审核报告
05-107-G
4
内审首末次会议签到表
05-108-G
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