半年考核汇报.docx
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半年考核汇报.docx
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半年考核汇报
张家川县食品药品监督管理局
2011年食品药品安全监管工作汇报
今年是全面实施基本药物制度的关键之年,是食品药品监管工作实现新跨越的起步之年。
近年来,在县委、县政府和市局的正确领导下,食品药品安全监管工作得到了加强,特别是在目标管理责任书的落实、近两年的药品专项整治工作、机构改革、质量管理先进企业评选等方面,取得了一定的成效,现就四个方面工作汇报如下:
一、2011年上半年食品药品监管工作目标责任书的完成情况
(一)以争创依法行政先进单位为契机,大力推进依法行政和政务公开
提高依法行政和政务公开水平。
建立健全行政执法程序制度、考核制度、投诉处理制度等制度,形成比较完备的行政执法制度体系。
统一行政执法标准,规范自由裁量权的行使,确保行政处罚的合法性与合理性。
继续开展以案卷质量、行政处罚、行政许可为重点的案卷评查,防止和杜绝行政不作为、乱作为现象,切实做到有法必依、执法必严、违法必究。
通过多种途径、多种载体,全面推行政务公开和政府信息公开,确保群众对食品药品监管工作的知情权、参与权、监督权。
设立全省统一的投诉举报电话,健全群众投诉举报快速反应和内部协调机制。
(二)强化餐饮服务食品安全和保健食品、化妆品安全监管职责
2011年上半年,我们以餐饮服务食品安全专项整治方案为指导,组织开展食品添加剂和非食用物质、火锅底料、地沟油、消毒餐具等整顿活动,重点整顿学校、工地食堂、农家乐、旅游景点、小型餐饮单位管理不到位等问题,建立健全索证索票制度,规范餐饮服务行为。
严厉打击餐饮环节食品非法添加行为,严格落实添加剂索证索票制度,严格添加剂“五专”管理,明确使用添加剂公示制度,此项行动共出动执法人员60人次,发放“打击非法添加剂”公告200多份,“温馨提示”200多份,“安全饮食”宣传资料400多份,签订“不违规添加和滥用添加剂”承诺书近200份。
通过整顿,餐饮环节食品卫生突出问题得到改善。
“五一”、“中高考”等重大活动餐饮服务食品安全得到保障,餐饮服务环节未发生食品安全事故。
对市场上销售的保健食品和化妆品进行专项整顿,进一步整治夸大功能、利用会议活动等变相销售假冒保健食品和化妆品的行为,强化保食品、化妆品违法添加药物专项检查,依法打击保健食品、化妆品违法行为。
查获没收违法违规经营保化品57袋(盒),价值达700元,立案查处违规经营行为3起,罚款1300元。
(三)深入开展药品安全专项整治,切实加强市场稽查工作,确保用药用械安全
全面落实药品安全专项整治工作。
继续和七部门协做,坚持“标本兼治、着力治本”的方针,建立长期协同作战工作机制,形成整治工作合力。
确保专项整治工作进展顺利。
一是着力解决群众反映强烈的突出问题、狠抓大案要案查处工作。
组织开展专项整治行动,重点整治血液制品、生物制品、中药注射剂、特殊药品等高风险药品;制售假冒知名厂家知名品牌药品;利用邮售和互联网等途径销售假劣药品以及违规销售家庭用医疗器械、非药品冒充药品等违法行为。
对涉及面广、危害性大、影响恶劣的大案要案,要协同相关部门和上级主管部门进行重点检查。
充分发挥打假综合机制的效能,构建全方位、多层次的打假治劣稽查网络。
目前,查处违法违规经营行为13起,实施行政处罚14400元。
二是建立完善基本药物制度,强化药品抽验力度。
加强基本药物经营使用的质量监督,落实基本药物电子监管任务,加大基本药物质量抽验力度,确保全县经营使用基本药物安全有效。
加强“三品一械”抽验工作。
在完成国家基本药物监督性抽验9批次的基础上,结合日常监督检查,重点对高风险血液制品、生物制品、注射剂、中药饮片等抽样力度。
发挥抽样在打假制劣方面的技术支持作用。
目前已抽样送检35批次,不合格4批次,其中注射剂1批次,中药饮片3批次。
三是整治违法药品、医疗器械、保健食品广告。
加大对虚假违法广告打击力度,开展违法药品广告整顿工作,对违法发布药品广告的单位和人员,进行约谈,要求停止发布违法药品广告行为,并下架召回违法发布广告药品。
四是强化药品、医疗器械全过程监管,进一步净化医药市场秩序。
主要加强药品生产流通使用全过程监管,确保生产企业按时严格按照新版药品GMP要求进行生产认证,全面落实质量受权人制度,充分发挥其在加强企业管理、确保药品质量上的重要作用;结合许可证换证认证工作,开展药品经营企业经营行为专项大检查,落实企业销售人员责任制,落实药品销售人员备案登记管理制度,重点对出租出借、挂靠、走票以及质量管理人员不上岗等重点环节进行检查,确保流通领域药品销售安全,共实施药品经营企业GSP认证43家;严格落实天水市食品药品监督管理局、天水市卫生局联合下发的《关于进一步加强规范化药房、合格药房、合格药柜创建活动的指导意见》,指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理。
五是加强和推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。
设立监测办公室,确定工作职责,确定监测和报告人员责任,加强分析评价报告工作。
加强与卫生部门沟通协调,形成工作合力,提高应急处置与风险控制效能。
目前上报药物不良反应监测报告110份。
六是大力扶持医药企业吸引国企制药公司来我县投资共同研发生产,推动医药企业整合资源、兼并重组,提高产业的规模化、集约化程度。
全力支持太极集团(重庆)控股的甘肃天水羲皇医药一期阿胶重点产业基地建设。
(四)加大宣传力度,普及食品药品法律知识。
我局通过各种渠道,加大宣传力度,普及《食品安全法》、《药品管理法》等食品药品监管法律法规和食品药品安全知识,一是加强与新闻媒体的联系,积极主动邀请县报道组对食品药品监管工作进行采访报道,向《天水日报》等报刊投送食品药品监管工作信息稿件2件;二是积极向市局、县委、人大、政府、政协、纪委和各部门报送工作信息15期;三是利用“3.15”消费者权益日、禁毒日、《食品安全法》、《药品管理法》实施周年纪念日等期间,在县城区和各乡(镇)、村集市广泛开展《食品安全法》、《药品管理法》宣传活动。
制作“合理用药,安全饮食”宣传牌10面,发放食品添加剂宣传资料300份,“合理用药,安全饮食”宣传资料1000份。
二、药品专项整治工作所取得的成效
(一)加强领导,落实责任,建立部门联合打假治劣机制。
为了切实做好药品专项整治工作,县政府成立药品安全工作领导小组,由分管副县长任组长,食品药品监管、卫生、工商、公安、工信、发改、邮政等部门为成员单位,并下设了办公室,具体负责药品专项整顿协调监管等药品安全工作,形成了政府主导、部门各负其责、企业为第一责任人的齐抓共管局面,确保了药品专项整治工作取得成效。
(二)部门联合,大力开展专项治理整顿工作,进一步规范全县药械市场秩序。
始终坚持把抓好药械安全工作作为搞好药品安全工作的着力点,以日常检查为基础,以专项检查为手段,部门之间互相联合,形成合力,有力地打击了制售假劣药械和无证经营等违法行为,进一步整顿和规范全县药械市场秩序。
一是加快《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证步伐,促进医药产业又好又快发展。
一方面积极扶持发展药品生产企业,紧紧围绕服务经济第一要务,搭建信息交流平台,做好有关咨询、答疑等服务工作,为相对人开展优质服务,提高GMP认证水平,大力推动医药企业整合资源、兼并重组,提高产业的规模化、集约化程度。
全力支持太极集团(重庆)控股的甘肃天水羲皇医药阿胶重点产品按时通过GMP认证,有力地推进当地医药经济快速健康发展。
另一方面全面强化药品生产企业全过程监管,确保生产企业按时严格按照新版药品GMP要求进行生产认证,全面落实质量受权人制度,充分发挥其在加强企业管理、保证药品质量上的重要作用,确保了生产环节药品质量安全。
其次加强对药品经营企业的监管,帮促药品经营企业通过GSP认证,重点检查药品经营企业是否按照GSP要求经营药品,对检查中存在的药品分类不规范、质量负责人不在岗、药品进货渠道、购进药品未附合法票据等问题进行责令整改并做好GSP认证后的跟踪监督检查,巩固认证成果。
近两年来,对全县91家药品经营企业,通过引导、集体培训、个别指导、现场督查等形式,督促药品零售企业进行GSP认证工作。
全县90多家企业均通过GSP认证,从而进一步巩固了GSP认证工作成效,确保了药品流通环节质量安全。
二是加强对医疗机构药房药品的规范化管理工作,确保特殊精神、麻醉药品使用安全。
定期检查医疗机构药房药品购入及质量验收、库存养护、审核放行等环节,积极落实监管责任制,完善监督管理措施,对供货单位的药品发票(复印件)、药品清单和加盖的印章式样进行存档备案,以便检查。
严格落实天水市食品药品监督管理局、天水市卫生局联合下发的《关于进一步加强规范化药房、合格药房、合格药柜创建活动的指导意见》,指导、督促医疗机构切实加强对药品采购、储存、养护等环节的管理,规范药房规范化管理工作,全县药品使用单位均通过范化药房、合格药房、合格药柜创建工作,药品使用环节药品安全有了保障。
同时组织相关部门执法人员,开展特殊药品专项监督检查,把检查发票和药品使用清单列入日常监管的重要内容。
重点检查县内使用特殊药品的医疗机构,检查特殊精神、麻醉药品进货和销售情况、库存和流向情况。
对特殊精神、麻醉药品实行网上监控,我县网上监控网络已建成,由市局统一监督管理。
三是加强对医疗器械情况的监管。
根据省市关于“医疗器械专项整治实施方案”的要求,对医疗器械的进货、验收、使用情况等进行了全面的检查,重点检查所购医疗器械是否合法产品,购入渠道是否合法;植入器械是否按规定具有使用记录等内容,对县级医院在用的5000元以上大型医疗设备进行专项检查,要求对新、淘汰的医疗设备建立档案,同时对检查发现缺少资质证明的医疗设备责令向供货单位索取。
对县内3家医疗器械生产企业进行监督检查,重点检查有无擅自更改医疗器械说明书使用范围、功能主治或适应症、生产批号、有效期等行为。
四是开展了中药饮片专项检查。
按照省市专项整顿方案要求,制定了全县中药材、中药饮片专项整顿实施方案,及时成立领导小组,对全县中药饮片生产、经营、使用单位进行拉网式检查,重点加大了中药饮片的抽验力度,共抽验42批次,不合格7批次。
共检查单位234家,查处违规违法案件11起,实施行政处罚2.1万元。
五是积极开展非药品冒充药品专项检查,对药品零售企业经营的非药品,除要求建立台账外,经销时不得宣传治疗功效等违规行为。
医疗机构原则上不得经营非药品,更不能将非药品混作药品销售,对零售药店和医疗机构,在贮存、销售非药品时,不按要求摆放销售地,给予警告,责令改正,违规违法的及时进行查处,共4立案起,罚款0.19万元。
六是开展广告药品检查和打击互联网邮购药品的监督检查。
对药品、医疗器械违法广告的监控,深入前沿零售企业进行监控,要求企业按月报告广告情况,对不符合要求的及时制止,停止违规行为。
严格实行违规发布药品广告企业约谈制度,对私自违法发布不实药品广告的单位和人员及时进行约谈,要求停止发布违法药品广告行为,并下架召回违法发布广告药品。
同时,实行诚信记录累计扣分制度,加大对违法广告重点品种的监控力度,从而杜绝了违法药品广告发布行为。
大力开展互联网邮购药品的监督检查,各有关部门密切协作,形成整治合力,净化市场秩序。
七是对医用氧气使用情况进行检查。
对县级3家医疗机构使用的医疗用氧气进行逐一排查,对发现医用氧气使用不规范的行为,给予警告,限期整改,同时下发责令整改通知3份,通过整改验收,医用氧气购进使用得到规范,没有发现医疗机构使用过期及工业氧气冒充医用氧气等违法行。
八是建立完善基本药物制度,强化药品抽验力度。
加强基本药物经营使用的质量监督,落实基本药物电子监管任务,加大基本药物质量抽验力度,确保全县经营使用基本药物安全有效。
加强“三品一械”抽验工作,在实施国家基本药物监督性抽验的基础上,结合日常监督检查,重点对高风险血液制品、生物制品、注射剂、中药饮片等抽样力度,发挥抽样在打假制劣方面的技术支持作用。
近两年来,共抽样送检79批次,不合格7批次,均为中药饮片,抽检合格率逐年上升。
九是加强和推进药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作。
设立监测办公室,确定工作职责,确定监测和报告人员责任,加强分析评价报告工作。
加强与卫生部门沟通协调,形成工作合力,提高应急处置与风险控制效能。
近两年上报药物不良反应监测报告180份。
通过近两年来的药品专项整治,严厉打击了制售假劣药械的违法犯罪行为,特别在农村药械市场,边远山区存的监管盲点区域,农村药械市场秩序明显好转,人民群众更加满意。
共出动检查人员3850人次,检查涉药单位430户次,依法查处各类违法违规案件26起,实施行政处罚4.8万元。
涉案物品610瓶(盒),结案率达到100%,没有一起行政诉讼和行政复议案件。
(三)积极推进农村食品药品“两网”建设。
坚持把实施农村食品药品“两网”建设(即:
农村食品药品监督网络和食品药品供应网络建设)作为政府头等大事来抓,在食品药品监督网方面,聘请了10名人大、政协代表为药品监督员,聘请了301名乡、镇分管领导、乡镇卫生院院长、村支书为食品药品协管员,聘请了269名村医为信息员,构建了“一主三辅”(政府主导,三员监督、行业监督、社会监督)全覆盖的立体监管网络。
在药品供应网方面,按照政府主导、企业参与、市场化运作、规范化管理的原则,鼓励县康宏药业公司将药品直配到卫生院,村卫生所药品由卫生院设立的中心药库直送到村所,国家基本药物实现了零差率销售。
药品统一配送的实施,有效缓解了农村群众看病难、看病贵的问题,药品供应网络真正实现了“三统一、二确保、一降低”(统一采购、统一配送、统一价格;确保药品供应、确保药品质量;药品成本得到降低)。
大力扶持有条件的企业和个人到农村开办药店。
2001年以来,全县共开办药品零售企业91家,除原县医药公司12家零售店外,净增79家。
其中城镇药品零售企业13家,乡镇零售药店59家,农村偏远地区7家;积极创建“合格药房”和“合格药柜”,对乡镇卫生院和村卫生所实施药品规范化管理。
至目前,全县15个乡(镇)全面完成“合格药房”建设,村所基本完成“合格药柜”建设。
实施“两网”建设后,药品供应渠道得到保证,药品价格较前得到了降低,药品质量得到提高,全县33万群众用上了安全、有效、价廉的药品。
(四)抓企业诚信体系建设,使企业诚信经营行为进一步规范。
一是进一步加强药品经营企业诚信体系建设。
进一步加强对药品零售企业的监督检查,建立各零售药店药品安全信用信息档案,强化了药品零售企业的诚信意识。
二是规范购进渠道。
从规范管理入手,以抓合法采购为突破口,集中人力,集中时间,对药品经营使用网点进行巡回监督检查,发现问题及时依法处理,不留盲区。
同时,还帮助医疗机构和药品、器械经营单位,建立健全药品购进检查验收记录,通过整顿规范,假劣药品数量相对减少,药品质量得到提高。
三是认真做好从药人员培训工作。
对全县药品经营企业质量管理员进行了培训,培训内容紧扣当前整治规范药品市场秩序工作要求,针对药店经营管理过程中存在的突出问题,从学习掌握药品分类管理、药品法律法规、药品鉴别养护知识、处方审核调配、GSP后续管理等方面中进行了展开。
通过培训提高了质管员的质量管理意识和药学服务水平,确保群众用药安全有效。
(五)强化职能部门监管,建立打假长效机制。
不断创新执法方式,完善执法手段,建立了一整套长效监管工作机制,进一步净化了药械市场。
一是坚持形成政府主导、部门各司其责的齐抓共管局面,把药品专项整治任务量化分解到部门科室,按任务实行分段包干制度,做到监管责任区域明确,责任分工清楚,实行谁许可谁负责检查,根据职责不同,每年组织食品药品监管、卫生、工商、公安、工信、发改、邮政等部门对全县药品市场进行2次拉网式检查,针对日常检查中发现问题较多的单位,不定期的进行突击检查,促进了药品市场秩序的规范。
二是建立快速反应机制。
建立了部门联系制度和突击检查制度,在重大节日和大型活动期间实行部门联系制度,不分节假日,无论任何时间,凡是接到举报后,各部门执法人员必须在第一时间到达指定地点。
此外,还有针对性地对无证游医药贩进行突击检查,一些不法分子利用节假日进行违法活动,采取蹲点、跟踪检查等方式进行打击,做到时时有人管,处处有人查,不给不法分子留下可乘之机。
三是强化社会监督机制,提高监管工作质量。
为广泛听取社会各界对市场监管的意见、建议,提供检举、举报的渠道。
我们通过聘请社会监督员,在药品经营单位、医疗机构设立“药品质量监督公示牌”、“药品经营警示牌”“举报电话”等,及时听取群众反映的药品监管问题。
四是完善内部考核制度。
加强执法人员考核、任用、评议、奖惩制度建设和落实,将综合考评,量化管理,动态检查,作为执法人员评先晋级的重要依据,不断提高依法决策、依法行政、依法管理、依法办事能力,做到行政行为程序化、规范化、法制化。
五是建立联合协作机制,增强执法震慑力。
我们加强相关执法部门的协作,建立了食品药品监管、公安、工商、卫生、工信、发改、邮政等部门联合执法的长效协作机制,成立整治协调领导小组,实行案件移送、联合调查取证等制度,互相沟通涉药信息,共同打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为。
坚持每年度进行两次以上专项整治联系会议,认真总结分析、研究解决遇到的各种问题,通报、交流假劣药品违法状况,使协查联动机制长抓不懈。
(六)加大宣传力度,普及药品法律知识。
采取各种方式,加大宣传力度,普及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等药品监管法律法规和药品安全知识。
加强与新闻媒体的联系,积极主动邀请新闻媒体对药品安全监管工作进行采访报道,向《天水日报》等报刊投送食品药品监管工作信息稿件,利用“3.15”消费者权益日、禁毒日、《药品管理法》实施周年纪念日等期间,在县城区和各乡(镇)、村集市广泛开展《药品管理法》宣传活动。
近两年来共开展宣传活动8场次,出动宣传人员165人次,出动宣传车辆27台次,发放“安全用药、关注农村”等宣传材料5400份,接受群众咨询1700人次,集中焚毁药品316个品种,货值6万余元。
三、食品药品监管体制改革和职能调整基本到位,适应食品药品监管新体制的运行机制初步确立。
上半年,我们按照政府的“三定”方案职能要求设立综合办公室和药品不良反应监测办公室,并按“三定方案”职能设置要求,积极向县委、县政府汇报,争取组织、编办、人社等部门支持,设立食品药品稽查队,加强与卫生部门的沟通协调,完成了餐饮服务、保健品和化妆品安全监管职能的划转和交接工作,及时整合监管队伍和监管资源,保持监管工作的稳定性、连续性,防止出现监管空白和断档。
目前职能调整已基本到位,食品监管人员划转工作正在进行之中。
乡镇机构改革也在同步进行,在乡镇计划生育办公室加挂“卫生和食品药品监管办公室”牌子,人员设置2—3人,大多数乡镇办公室设置完成,职责、制度上墙,“一专三员”监管人员基本到位。
基本上能够进行乡镇食品药品安全宣传、信息上报协查等工作。
4、积极开展“质量管理先进企业”评选活动。
按照甘肃省推进质量振兴工作方案以及市局“开展质量管理先进企业”评选活动要求,餐饮服务、保健品、化妆品、药店等企业按照市局评选细则要求,按6日底上报自评自查报告,县局组织验收申报推荐,此项工作在已换证和新办证的餐饮服务、保健品、化妆品和药品经营企业中进行,遴选出6家企业参加市局评选,其它工作于9月底完成。
五、存在的问题及下一步工作打算
近年来,我县在食品药品监管工作在市局和县委、县政府的正确领导下,取得了较好的成绩,但由于受诸多因素的影响,仍存在一些问题。
一是学习宣传教育工作有待加强。
对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的学习宣传还不够深入。
广大农村群众在一定程度上还存在法律意识淡薄的情况,识假、打假、维权意识不强,识别假劣药品的能力不够。
二是监管部门执法人员少、经费紧张。
药品监管部门人员少,监管力量不足,虽然乡镇卫生和食品药品监管办公室虽然已设立,但职责、人员、经费还未完全划转到位,监管能力暂时难以发挥。
县财政拨给正常的药品安全监管经费,但经费缺口仍然较大,药品执法装备、“两网”建设经费、抽样检验经费投入不足,严重制约着药品安全监管工作。
三是农村药品市场问题多。
一些规模较小的药品经营使用单位,药品储存保管、养护条件较差,从业人员药品质量意识还比较淡薄,必要的药品储存、养护设施不到位,药品质量难以保证。
四是执法队伍建设还待加强。
我县现有执法人员中,药品市场稽查人员偏少,执法力量较薄弱,执法人员的监管能力还有待提高,监管队伍的政治理论和业务技能建设有待加强。
针对存在的困难和问题,在今后的工作中我们将着力做好好以下几个方面的工作。
一是加大宣传教育力度。
继续加强药品管理和药品安全法律法规的宣传教育工作,在广度和深度上下功夫,使药品安全法规深入人心,增强药品经营者、使用者的守法意识、质量意识和群众的自我保护意识。
二是加大药品监管工作力度。
要从我县食品药品市场的实际出发,把依法监管与遵循市场规律、巩固农村药品“两网”建设和GSP认证成果有机结合起来,严厉打击查处无证经营行为。
三是继续加强涉及药品、医疗器械相关人员的培训工作,把培训与帮扶结合起来,逐步提高管理相对人的素质,营造良好的的执法环境。
四是大力推进药品、医疗器械不良反应监测和报告工作,争取取得突破性的进展,力争我县的药品、医疗器械不良反应工作有新的起色。
五是加强中药材、中药饮片的流通监管。
对全县医疗机构、药品经营企业的中药材、中药饮片购货渠道及质量进行专项检查,完善购销记录,村绝非法采购;将城乡集贸市场的监督检查纳入日常监管,取缔非法经营中药饮片摊点、国家限制流通的中药材和属于特殊管理药品范围的中药材。
六是加强监管队伍建设。
加强对监管队伍的行业作风、职业道德、政治理论和业务技能建设,全面提高药品监督执法人员的监管能力,努力打造一支经得起考验的药品监管队伍。
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