SOP for OOS and OOT中英文Word文档格式.docx
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SOP for OOS and OOT中英文Word文档格式.docx
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2.1General
总则
OOS/OOTresultsobtainedfromanalysisofAPI’s,finishedproductsandrawmaterialincludingwaterusedintheproductionbutwiththefollowingexceptions.
OOS/OOT结果从原料药、成品和包括生产用水在内的原料的分析中得到,以下情况例外。
2.2Exceptionsandspecialcases
例外和特殊情况
2.2.1Non-confirmingpositiveandnegativecontrols
非确认的阳性和阴性对照
Analyseswhereresultsfrompositiveand/ornegativecontrolsarenotaffirmativecanberepeatedwithoutfurtherinvestigation.Thelaboratorydocumentationforthefailedtestmustincludeanoteasexplanation.Nofurtherreporting.
阳性和阴性对照的结果分析是不肯定的,可以被重复测定,不需要进一步调查。
失败的测试应在实验室文件中被解释说明。
不需要进一步报告。
2.2.2Discontinuationofanalysis
分析的中止
Analysiscanbediscontinuedduetoerrorsintestingprocedureorproblemswithequipmentuntilthetimeofincubation.Thelaboratorydocumentationforthefailedtestmustincludeanoteasexplanation.Nofurtherreporting.
由于检验程序的错误或者仪器的问题,可以中止分析。
2.2.3Stabilitysamples
稳定性样品
ThefirsttimeasampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.Theretestresultcanprovideinformationonwhethertheoriginalresultisnotrepresentativeofthebatchofsamplestakenoutforstability.Providedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultslaterinthestabilityperiodwillonlybereportedinthedeviationhandlingsystem.
当样品结果首次超限时,按照此SOP进行调查。
复测结果提供信息,证明是否原始结果对稳定性取样批次不具代表性。
假如结果并非无效,那么在接下来的稳定性阶段中的确定的OOS/OOT结果将仅在偏差处理系统中被报告。
2.2.4Intermediatesfromproduction
生产过程中的中间体
IngeneralOOS/OOTresultsarenotinvestigatedaccordingtothisprocedureunlessotherwisespecifiedinotherrelevantdocument.Ifsospecified,thefirsttime(definedasexceedingoflimitafter3normaltestresultsforthesamplepoint)asampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.Theinvestigationislikelytoincluderesultsfromsuccessivesamplesfromsameproducttype.WhentheOOS/OOTinvestigationiscompleteandprovidedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultsobtainedonsubsequentsamplesfromsameproducttypewillonlybereportedinthedeviationsystem.
一般来说,除非有另外关联文件说明,OOS/OOT结果不根据这个工序进行调查。
如果这样规定了,样品结果首次超限(定义为相同取样点的三次常规检测结果超限)应根据此SOP进行调查。
调查可能包括同类产品的连续取样结果。
当OOS/OOT调查完成,假如结果并非无效,那么随后取的样品的确定的OOS/OOT结果将仅在偏差系统中被报告。
2.2.5Environmentalmonitoringsamples
环境监测样品
AredealtwithatperiodicmeetingsbetweenQRTandtheresponsiblemanager(productionorlaboratory)andOOS/OOTresultsarereportedbyQRT.
环境监测样品在QRT与相关责任管理者(生产和实验室)之间的阶段性会议中被处理,QRT报告OOS/OOT结果。
2.2.6Positivesterilitytest
阳性无菌试验
OOSwillberegisteredaccordingtothisprocedurebutinvestigatedandreportedinaccordancewithSOPforinvestigationofpositivesterilitytest.
OOS应根据此程序记录,调查和报告应根据阳性无菌试验调查SOP进行。
2.2.7Water,usedinproduction
生产用水
Thefirsttime(definedasexceedingoflimitafter3normaltestresultsforthesamplepoint)asampleresultexceedsalimititisinvestigatedaccordingtothisSOP.QRTdecidesifadditionalsamplingisrequired.Theinvestigationislikelytoincluderesultsfromsuccessivesamplesfromsamesamplingpoint.WhentheOOS/OOTinvestigationiscompleteandprovidedthattheresultisnotinvalidated,confirmativeOOS/OOTresultsobtainedonsubsequentsamplesfromsamepositionwillonlybereportedinthedeviationsystem.
样品结果首次超限(定义为相同取样点的三次常规检测结果超限)应根据此SOP进行调查。
QRT决定是否需要额外取样。
调查可能包括相同取样点的连续取样结果。
2.2.8Dissolutiontest
溶解试验
ResultsarenotconsideredOOS/OOTuntiltheinterpretationcriteriaincurrentUSP<
711>
isexceeded.
在解释的标准超过现行的USP<
前,结果不被作为OOS/OOT。
3.Responsibilities
职责
3.1Laboratorytechnicians
实验室技术人员
●IdentifyOOS/OOTresultsandreport,withinthefollowingworkingday,tothelaboratorymanagerorsubstitute.
确认OOS/OOT结果和报告,在接下来的一个工作日内,报告给实验室经理或者代理。
●Ifpossiblethelaboratorytechniciansmustassurethattestrelevantmaterial(f.e.g.samplesolutions)isnotdiscardedbeforetheinvestigationiscompleted.
如果可能的话,实验室技术人员须确保在调查完成前,相关的检测物料(例如样品液)不被丢弃。
●EquipmentsuspectedtobethecauseofanOOS/OOTshouldbequarantinedduringtheperiodoftheinvestigation.
涉嫌引起OOS/OOT的设备,在调查期间应避免使用。
●FillingoutthepartoftheOOS/OOTreportrelatedtothelaboratoryinvestigation.
填写涉及实验室调查的OOS/OOT部分。
3.2Laboratorymanagerorsubstitute
实验室经理或代理
●NotifyReleaseTeamimmediately.
直接通知放行小组
●Initiateandassureacompleteinvestigationofactivitiesinthelaboratory.
启动并确保一个完整的实验室调查。
●Initiateretestingorreanalysis.
启动复测或再分析。
●Initiateandcomplete(incl.signingoff)laboratoryinvestigationreport.
启动并完成(包括最终签字)实验室调查报告。
●Intheevento
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