数据分析及数据的表示和分析文档格式.docx

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安全数据集（SS）

至少接受一次治疗，且有安全性指标记录的实际数据。

安全性缺失值不得结转；

纳入可作评价的部分剔除病例，如年龄超过纳入标准的病例，但不包括使用禁用药物导致无法作安全性判断的病例。

不良反应的发生率以安全集的病例数作为分母。

剔除病例的标准：

不符合入选标准的受试者；

没有服药或没有任何随访记录的受试者。

脱落病例的标准：

未完成试验自行退出；

疾病进展或不良事件导致退出；

指标资料不全；

使用违用药物。

统计指导原则写到：

在确证性试验的药物有效性评价时，宜同时用全分析集（FAS）和符合方案集（PP）进行统计分析。

当以上两种数据集的分析结论一致时，可以增强试验结果的可信性。

当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。

如果符合方案集中被排除的受试者比例太大，则会影响试验的有效性分析。

然而，在很多的临床试验中，全分析集方法是保守的，但更接近药物上市后的疗效。

应用符合方案集可以显示试验药物按规定的方案使用的效果，但可能较以后实践中的疗效偏大。

SS集就是安全性数据集，指导原则这样写“对安全性评价的数据集选择应在方案中明确定义，通常安全性数据集应包括所有随机化后至少接受一次治疗的受试者。

”对于安全性的评价，选用的就是SS集。

在03年以前，通常我们用到的是ITT，而06年以后逐渐采用FAS，对于为什么现在采用FAS而不用ITT，统计指导原则上“根据意向性分析（简称ITT）的基本原则，主要分析应包括所有随机化的受试者。

即需要完整地随访所有随机化对象的研究结果，但实际操作中往往难以达到。

因此，常采用全分析集进行分析。

”因此，可以看出FAS是ITT的一个子集，PP是FAS的一个子集。

数据集分为有效分析数据集和安全性数据集，FAS和PP数据均属于有效性分析集。

因此只要有疗效指标就应进入FAS，如果没有违反方案的就是PP数据集。

按照ITT最原始的意思，只要有用药后数据的病例都应进入FAS数据集；

如果病人入组后，已经给药，但一次也没有随访到数据（特别是门诊病人），对于这样的病例，两个数据集都无法进入。

如果有用药后数据，但后来发现符合剔除标准，应于剔除，这是针对PP集而言，仍然应进入FAS数据集。

ITT是Intention-TO-Treat的英文缩写，ITT在中国译为意向性治疗原则，分析在国外的药品临床试验中常常用到，ICHE9临床试验中的统计学原则中也明确提到，意向性治疗原则是一种认为处理策略以想要治疗受试者（即计划好的治疗进程），而不是基于实际给与的治疗措施为基础进行评价，可以对效果做最好的评定的原则。

其结果是分到一个处理组的受试者即应作为该组的成员被随访评价和分析，而不管他们是否依从计划的处理过程。

因此，做ITT分析的数据集一定是全分析集，是尽可能接近意向性处理原则的理想的受试者集，由所有随机化的受试者中以最小的和合理的方法剔除受试者得出，未完成的数据观测值以最后一次观测值转接到最后的观测值。

与ITT分析相对应的是PP分析，PP是Per-protocol的英文缩写，在中国译为符合方案集分析。

PP分析是对符合方案集做出的分析总结，符合方案集的受试者均按照方案完成了试验全过程，且没有违反入组标准。

由于分析集的差异，ITT分析与PP分析总是结果不相同，从符从方案集中排除相当大比例的受试者，对试验结果总是会产生影响，因此，临床试验规定，依从性不能低于80%。

如果一个试验的依从性低于80%，则意味着试验失败。

依从性差表现为病人不按规定剂量或时间服药，评价依从性的方法可以病人自叙，最直接的办法是测量病人的代谢物中的药物浓度。

在最后的统计报告中，所有的疗效指标和安全性指标均需要报告ITT分析结果与PP分析结果，如果二者一致，说明试验结论可靠，反之，说明试验结论不可靠，应进一步分析原因。

【举例】

在很多的临床试验中，全分析集方法是保守的，但更接近药物上市后的疗效。

木木君疫苗在64周时，乙肝病毒（HBVDNA）定量检测不到的百分率二组比较：

（1）全数据分析集（FAS）结果：

试验组（30例/107例=28.04%）

优于安慰剂组（20例/115例=17.39%），但差异无统计学意义

（P=0.058）；

（2）符合方案数据集（PPS）结果：

试验组（29例/70例=41.43%）

优于安慰剂组（20例/84例=23.81%），差异具有统计学意义

（P=0.019）。

说明木木君疫苗比安慰剂有用，进入三期实验应该是肯定的。

（*^__^*） 

河北故城郑口丽景名城，B15#楼，3单元，602房间

教学内容：

生日（P83、84）

课时安排：

1

教学目标

1、初步了解统计的意义，会用简单的方法收集和整理数据，并在此基础上分析和描述数据。

2、能根据数据的收集和整理情况回答简单的问题。

3、能根据收集和整理的数据画条形图。

重难点

重点：

教学目标即教学重点。

难点：

能根据收集和整理的数据画条形图。

教学过程：

一、提问导入：

同学们，你们知道自己的生日是在什么季节吗？

二、新课教学：

1、收集和整理数据。

、调查前准备：

确定季节的划分：

三、四、五月是春季；

四、五、六月是夏季；

九、十、十一月是秋季；

十二、一、二月中冬季。

、每人在纸条上写出自己公历生日的季节。

、调查方法：

调查者将每名同学所写的纸条收集在一起，按春、夏、秋、冬的顺序，把各个季节出生的人相加。

、记录数据：

如：

春季夏季秋季冬季

9人11人12人15人

小结：

在调查活动中，可采用不同的方法收集数据，但最好选用简便可行的方法，如举手记数法，画“正”字统计法。

2、补充统计图并根据统计图回答问题。

、涂一涂。

根据前面整理出来的数据涂格子。

春

夏

秋

冬

012345678910111213141516

、根据统计图发现信息。

哪个季节对应一栏中涂色的方格最多，说明哪个季节过生日的人数最多。

也可以根据后面标出的数字来确定哪个季节过生日的人数最多。

因此可知冬季过生日的人数最多，春季过生日的人数最少。

根据统计图还可以发现夏季过生日和秋季过生日的人数相差1人。

涂格子时要注意涂得准确且整洁。

先数准每个季节的人数，再数格子个数，最后从前往后涂。

2、教材P84第3题。

淘气调查了班级同学最喜欢的电视节目情况，你能将下面的统计图补充完整吗？

节目

少儿

动漫

体育

电影

军事

人数

8

12

6

7

3

根据收集和整理的数据画条形图。

最喜欢的电视节目统计图

13

12

11

10

9

8

7

6

5

4

3

2

1

0

（）（）（）（）（）（）节目

、喜欢节目的人数最多。

、淘气班级一共有人。

、调查你们班级的情况，和上面的数据比较一下。

三、巩固练习：

教材P84第1、2题。

作业设计

板书设计

教学反思

栽蒜苗

（一）（P85、86、87）

1、学会绘制条形统计图，理解在绘制条形统计图里，相同长度的线段所代表的量要相同。

2、学会看懂条形统计图，从统计图中获取需要的信息。

3、能根据条形统计图提出不同的问题。

学会绘制条形统计图。

学会看懂条形统计图，从统计图中获取需要的信息。

一、创设情景：

同学们，我们经过十多天的精心呵护，认真记录下了蒜苗的生长情况，看着蒜苗一天天地长高，大家心理都很高兴吧。

那么对这些蒜苗的生长数据，你会怎样处理呢？

绘制条形统计图。

14天前我们栽的蒜苗生长得如何呢？

下面是第一活动小组同学的记录情况。

姓名

张新

路遥

江蒙

刘帅

李佳

赵芸

蒜苗高/厘米

13

15

19

20

18

17

怎样用条形统计图表示上面的数据呢？

1、数据的分析：

表里有5名同学测量的蒜苗高度的数据，所以可以用5个直条表示蒜苗生长的高度。

为了方便观察，每个直条之间可以拉开地定的距离或用不同的颜色来表示。

2、制图过程：

、出示格子图，在格子图上方中间写上统计图的标题。

、设定横轴表示出观察的同学姓名，纵轴表示蒜苗的高度。

、在横轴上确定好每个直条的位置。

、在纵轴上确定单位长度。

因为蒜苗的高度在13~20厘米之间，所以可以用1格代表2厘米，在纵轴的左侧标数据，纵轴最上面注明单位“厘米”。

、根据数据大小画出长短不同的直条。

3、展示线绘制的统计图：

2、学会绘制条形统计图，理解在绘制条形统计图里，相同长度的线段所代表的量要相同。

条形统计图能够清楚地表示出数量的多少。

在绘制统计图时，写清标题、日期、确定横轴和纵轴所表示的对象，确定纵轴1格所表示的大小及单位。

4、说一说，从上面的统计图中你发现了什么？

横向观察：

？

纵向观察：

运用横向、纵向对比的方法可以读懂条形统计图，并从中获取更多的信息。

要学会根据所获得的信息提出问题，解决问题。

教材P84练一练相关题目。

栽蒜苗

（二）（P88、89）

1、学会绘制单式拆线图，掌握根据统