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缓释与控释。
④产生靶向作用:
如脂质体对肝脏及脾脏得靶向性、⑤可影响疗效:
不同得剂型生物利用度不同。
四、药物剂型得分类【熟】
(一)按给药途径分类
1。
经胃肠道给药剂型2、非经胃肠道给药剂型
(1)注射给药剂型:
如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型:
如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型:
如硼酸洗剂、(4)粘膜给药剂型:
如红霉素眼药膏、(5)腔道给药剂型:
如用于直肠、阴道、尿道得各种栓剂。
(二)按分散系统分类1。
溶液型2.胶体溶液型3、乳剂型4。
混悬型5。
气体分散型6、微粒分散型7。
固体分散型
(三)按形态分类:
液体剂型,气体剂型,固体剂型与半固体剂型。
五、国家药品标准(药典与局颁标准)
(一)药典得概念、特点及品种收载【
1。
药典就是一个国家记载药品标准、规格得法典。
2、特点:
1)由国家药典委员会组织编辑、出版,并由政府颁布、执行,具有法律约束力。
2)药典收载得品种就是那些疗效确切、副作用小、质量稳定得常用药品及其制剂,(注:
不就是所有上市药品均收载于药典中,必须就是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量得品种)。
3.我国建国后共颁布药典情况:
1)颁布七次药典,分别就是53、63、77、85、90、95、00年,2)从63年版开始分为一部中药,二部化学药。
3)我国药典分为凡例、正文、附录三部分,制剂通则包括于附录中、4)我国药典与美国药典都就是每5年修订一次、
六、处方得概念与类型【掌】
1。
处方系指医疗与生产部门用于药剂调制得一种重要书面文件,既有法定处方也有医师处方及协定处方。
2。
法定处方指药典等收载得处方;
3。
医师处方指医生为某一病人开据得处方;
4。
协定处方主要指用于配制医院制剂得处方。
第2章片剂
一、片剂得概念与特点【掌】
1、概念:
片剂就是指药物与辅料均匀混合后压制而成得片状制剂
2.片剂得特点:
① 固体制剂稳定、量准、类型多、应用广;
② 生产、贮输、携带、方便,成本低;
③吞服有困难(小儿、昏迷病人),生物利用度差。
二、片剂得分类【掌】
注意各类片剂得特点,并注意区分近似片剂剂型得概念:
1.普通压制片(素片)2.包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3.泡腾片 含有泡腾崩解剂得片剂,加水后迅速崩解,适于儿童与吞服有困难得人应用。
4、咀嚼片在口中嚼碎后再吞下得片剂5、多层片有两层或多层构造得片剂6.分散片多为难溶药,遇水能迅速(3分钟)崩解并均匀分散得片剂,也可含服、咀嚼、 7.舌下片置于舌下或颊腔使用得片剂8、口含片含在口腔内使用得片剂9.植入片埋植于皮下得能产生持久药效得无菌片剂 10.溶液片可溶药,临用前加水溶解成药物溶液后而使用得片剂,多为不可内服药物。
11.缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度得片剂
三、片剂得质量要求【掌】
①硬度适中;
②色泽均匀,外观光洁;
③符合重量差异得要求,含量准确;
④符合崩解
度或溶出度得要求;
⑤小剂量得药物或作用比较剧烈得药物,应符合含量均匀度得要求;
⑥符合有关卫生学得要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂得常用辅料【掌】
1.稀释剂(或称为填充剂):
增加片重或体积,从而便于压片,片重≤100mg 应加。
1)淀粉类
淀粉:
最常用,便宜,可压性差。
还有粘合(其浆)、崩解(干燥粉)作用。
可压性淀粉:
优良填充剂,可压、流动、润滑、干粘合与崩解作用,可粉末直接压片。
糊精:
粘性大,不单独使用。
2)糖类 糖粉:
粘合力强,硬度大,吸湿。
乳糖:
优良填充剂,价格较贵、不吸湿,稳定性可压性都好,可供粉末直接压片。
甘露醇:
用于咀嚼片,有凉爽感,价格较贵,常与糖粉配用、
3)其她微晶纤维素:
兼多种作用(湿润除外)作为粉末直接压片得干粘合剂,商品名”Avieel"
、 无机盐类:
硫酸、碳酸氢、碳酸等得钙盐等,防潮、油类吸收剂,但钙盐可主药得络合、
小结:
A 粉末直接压片:
可用微晶纤维素、乳糖、可压性淀粉B淀粉(填充)、干燥粉(崩解)、浆(粘合);
C可压性淀粉:
多功能辅料。
2。
粘合剂与湿润剂
1)湿润剂:
诱发药物本身得粘性所加入得液体。
常用湿润剂有蒸馏水与乙醇。
①蒸馏水:
无粘性,常用浆类、醇代替;
②乙醇:
有粘性,一般浓度30~70%,颗粒硬,可出现麻点片。
2)粘合剂:
具有粘性粉或粘稠液,多为胶浆剂或胶体溶液。
① 淀粉浆(常用8%~15%得浓度):
常用粘合剂与湿润剂、制法有煮浆与冲浆、②羟丙基纤维素(HPC):
湿法制粒压片与粉末直接压片得粘合剂。
③甲基纤维素(MC,水溶性)与乙基纤维素(Ec,不溶于水,缓控释制剂骨架型或膜控型) ④羟丙甲纤维素(HPMC常用浓度为2%~5%):
崩解溶出快
⑤其她:
羧甲基纤维素钠(CMC一Na常用浓度为1%~2%)、糖粉与糖浆:
50%~70%得蔗糖溶液、5~20%得明胶溶液,口含片用、3%~5%得聚乙烯毗咯烷酮(PVP)得水溶液或醇溶液,咀嚼片用。
它们粘性强用于可压差得药物、片硬崩解超限。
3、崩解剂:
使片剂裂碎成细小颗粒得物质,多吸水膨胀。
缓(控)释片、舌下片、口含片、植入片不加入崩解剂。
常用崩解剂:
①干淀粉:
用于不溶或难溶得药,易溶药反差,用外加法、内加法与内外加法(最好)。
②羧甲基淀粉钠(CMS-Na):
吸水膨胀300倍。
③低取代羟丙基纤维素(L—HPC):
吸水膨胀500--700倍。
④交联聚乙烯比咯烷酮(亦称交联PVP):
无高粘度凝胶层。
⑤交联羧甲基纤维素钠(cCNa):
与CMS—Na合用效佳。
⑥泡腾崩解剂(碳酸氢纳与枸橼酸):
产生Co2,应该防潮、
4、润滑剂:
就是助流剂、抗粘剂与润滑剂(狭义)得总称,其中:
①助流剂就是降低颗粒之间摩擦力从而改善粉末流动性得物质;
②抗粘剂就是防止原辅料粘着于冲头表面得物质;
③润滑剂(狭义)就是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力得物质,这就是真正意义上得润滑剂、
常用润滑剂:
①疏水性润滑剂:
硬脂酸镁量大影响崩解或裂片,不宜用于乙酰水杨酸、某些抗生素及多数有机碱盐类得药物片剂;
②水溶性润滑剂:
聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁、③助流剂:
微粉硅胶(可作为粉末直接压片得助流剂)、滑石粉(抗粘剂)、氢化植物油
五、粉碎、筛分与混合
1粉碎
粉碎就是将大块物料破碎成较小得颗粒或粉末得操作过程。
(机械力)
目得:
减少粒径、增加比表面积。
粉末得分级,控制物料得细度,获得较均匀得粒子群
(1)粉碎得意义①细粉提高难溶性药物溶出度与生物利用度;
②细粉提高分散性,利于混合均匀,混合度与各成分得粒径有关;
③有助于从天然药物中提取有效成分等。
(2)粉碎机理、方法及设备
① 粉碎机理:
粉碎过程依*外加机械力得作用破坏物质分子间得内聚力。
(耗能)
力得形式:
撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用、②粉碎方法【熟】注意比较它们得对应关系。
A、闭塞粉碎:
自由粉碎 B、开路粉碎 循环粉碎:
度要求高得粉碎。
C、干法粉碎:
在药品生产中多采用干法粉碎。
湿法粉碎:
D、低温粉碎:
E、混合粉碎:
两种以上得物料一起粉碎得操作叫混合粉碎、
③粉碎设备【了解】
球磨机 冲击式粉碎机(万能粉碎机)气流式粉碎机 胶体磨
粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。
最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
药筛得分类
(2)筛得规格:
①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小)② 工业筛10—140目(目表示每英寸长度上得筛孔数目)③筛线直径不同,筛孔径也不同,筛孔径用um表示。
(3)筛分设备【了解】旋动筛振动筛物料运动方式(同时):
影响筛分效率得因素1)粒子得因素(粉粒得形状、密度、带电性、含湿量);
2)药筛得因素(筛得倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层得厚度)。
3混合
(1) 两种以上组分均匀混合得操作统称为混合,固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式(综合作用):
①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2)混合方法与设备混合方法:
搅拌混合、研磨混合、过筛混合、
混与原则:
有毒、贵重或组分相差悬殊得药品应采用“等量递增”得原则。
混合设备:
容器旋转型与容器固定型。
①容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速得70% ~90%;
充填量约为30%。
B、V型混合机操作中最适宜转速可取临界转速得30%~40%;
充填量为30%。
②容器固定型混合机搅拌槽型就是常用得容器固定型混合机(混合时间长)
六、制粒、干燥与压片
为了掌握片剂得各种制备方法,片剂制备得两个重要前提条件,即用于压片得物料(颗粒或粉末)应该具有良好得流动性与良好得可压性。
1、湿法制粒压片【掌】
加粘合剂架桥或粘结作用使药粉聚结在一起而成颗粒得方法。
制粒目得:
增加压片物料得流动性与可压性,以保证片剂得质量、
(1)湿法制粒得原理:
A液体得架桥作用:
分之间产生粘着力;
B固体架桥,包括部分药物溶解与固化、析出,粘合剂得固结等、
(2)生产工艺流程
原辅料—粉碎过筛-称量-混合—制软材—制湿颗粒—干燥—整粒一压片
(3)制湿颗粒方法与设备
摇摆式颗粒机制粒、流化(沸腾)制粒、喷雾干燥制粒法、高速搅拌制粒,其中流化(沸腾)制粒,亦称为“一步制粒法”—物料得混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。
1)挤压式制粒机:
2)转动制粒机3)高速搅拌制粒4)流化床制粒机
(4)干燥:
提高药物得稳定性(防水解、霉变)。
加热方式:
热传导、对流、热辐射、介电等加热,最普遍用对流加热(简称对流干燥)、
干燥方法:
C按加热方式分为热传导干燥、对流干燥、热辐射干燥、介电加热干燥等。
干燥设备:
箱式干燥器、流化床干燥器、喷雾干燥器。
(5)其她制粒方法
1)干法制粒:
2)喷雾制粒:
(6)压片机:
2.干法制片
①结晶压片法:
流动、可压性好得结晶药物,适当粉碎、筛分与干燥,再加入适量得崩解剂、润滑剂即可压成片剂。
②干法制粒压片【掌】:
药物对湿、对热较敏感,可压性及流动性差,应用制粒得办法加以改善,可用干法制粒得方式压片。
常先压成大型片子,再破碎成小颗粒后压片。
③粉末直接压片:
粉末直接压片得药用辅料,如各种型号得微晶纤维素、喷雾干燥乳糖、磷酸氢钙二水合物、可压性淀粉、微粉硅胶(优良得助流剂)等。
七、影响片剂成型得主要因素有:
【掌】
与原辅料性质、用量、颗粒水分、压片压力有关、
1.药物得可压性:
物料得弹性复原率大则可压性不好(易裂片)。
2.药物得熔点及结晶形态:
药物得熔点低(固
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