配液系统URS全解.docx
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配液系统URS全解.docx
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配液系统URS全解
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生产经理
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工程经理
审核
验证经理
审核
项目经理
批准
QA经理
版本历史
版本.
日期
编写人
变更描述
1.介绍4
1.1目的4
1.2范围4
2.概述4
3.遵循方针4
4.法规和指南4
5.术语4
6.说明5
6.1设备用途5
6.2使用环境5
6.3基本构造5
6.4生产班次安排5
7.用户要求5
7.1生产能力5
7.2工艺要求6
7.3功能6
7.4安全8
7.5公用系统8
7.6环境8
7.7清洁要求8
8.限制和要求的条款9
1.介绍
1.1目的
本文件的执行将记录和证明IronSpirit设计对供应商提出的设备用户需求的具体内容,供应商应以此为依据并进行设备或系统的初步规格并最终完成详细设计,为将来的设备验证提供依据。
1.1范围本文件的起草用来确认IronSpirit设计对准备采购的配液系统的规格和性能要求。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档和参考书目,所有这些将支持配液系统URS的合理性。
2.概述
2.1
本文件是IronSpirit设计制定的用以说明无菌冻干粉针剂的配液系统的用户要求,目的是协助用户通过重要的部件、关键参数和必需的选择,一可能的最有效的花费去获得满足用户需求的无菌冻干粉针剂的配液系统。
供应商然后根据用户需求标准对无菌冻干粉针剂配液系统进行报价。
2.2
URS是与选定的设备供应商签订的购买协议的一个主要部分。
供应商要遵守本文件中的信息和条件以及IronSpirit设计的购买条款和条件。
2.3系统的配液罐和一个过滤器,安装在制定的cGMP的10000级区域,另一个过滤器及滤液接
收器安装在指定的cGMP100级区域。
2.4
制定设备验证计划,概述关于无菌冻干粉针剂配液系统验证的计划任务和期望值。
该验证计划作为无菌冻干粉针剂配液系统附件附于文本之后。
供应商要承担验证计划和文件里列出的具体职责。
3.遵循方针
本URS文件的起草符合IronSpirit设计的质量方针和要求。
4.法规和指南
整个系统或设备必须符合中国现行GMP,美国FDA和欧盟GMP的要求。
另外,供应商所供应系统或设备应该符合以下使用的法规和指南:
ISPE制药工程基准指南系列——无菌生产设施(第二版)
中国药典(2010版)
5.术语
缩写
定义
URS
UserRequirementSpecification用户需求标准
IOS
InternationalOrgnazationforStandardization国际标准化组织
OIP
OperatorInterfacePanel
操作人员界面面板
PLC
ProgrammableLogicController可编程逻辑控制器
SOP
StandardOperationProcedure标准作业程序
DQ
DesignQualification
设计确认
FAT
FactoryAcceptanceTesting工厂验收确认
SAT
SiteAcceptanceTesting现场验收测试
IQ
InstallationQualification
安装确认
OQ
OperationQualification
运行确认
6.说明
6.1设备用途
该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制。
其中包括标准浓度药液的配制、药液pH的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。
6.2使用环境配液系统将分区域安装,配液罐部分、预过滤器和其中一个无菌过滤器将安装在三楼洁净度等级为10000级的配液室内,房间长7.4m,宽6.25m,高4.0m,面积。
另一个无菌过滤器和滤液接受器安装在二楼洁净度等级为100级的房间内,房间长2.8m,宽7.55m,高5.0m,面积。
6.3基本构造配液罐(具体信息在用户要求中会体现),预过滤器(0.45μm)一个,除菌过滤器(两个),真空
上料设备,滤液接受器,此外还应具有CIP-SIP功能。
6.4生产班次安排
每日进行2~3班生产,每班次完成一次指示量的配液。
7.用户要求
系统/设备,应符合以下规定,但并不限于
7.1生产能力
配液罐罐体几何尺寸相关计算
1.筒体几何尺寸的计算
1.1筒体的内径Di
反应釜的内搅拌反应物料的系数一般取0.6~0.85,。
在本次设计中取反应釜装料系数=0.7.
配液罐体积根据公式V=V0/计算;
式中V配液罐体积
V0药液体积,本次设计中由于A(内销)、A(外销)及B所需药液体积不同,因此选最大值
计算,即A(内销)药液体积113.08L
反应釜装料系数0.7
精计算得出配液罐体积V=113.08/0.7=161.54L
1.2封头几何尺寸的确定
本设计采用的是标准椭圆封头直径
经查阅资料得:
当公称直径DN=550mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=137mm,直边高度h2=40mm,内表
23
面积A=0.333m2,容积Vf=0.0242m3.
1.3筒体高度H的计算
经计算得
H=0.161540.0242=0.578m
3.140.552
4
Vf---
取圆整值H=0.600m
封头容积
反应釜的总体高度H0=H+h1+h2=0.60+0.137+0.04=0.777m则H0=777=1.41符合要求
Di550
1.4液面高度Hi的计算
V0Vf0.113080.0242液面高度Hi=0f==0.206m
3.14
Di0.55
44
2.夹套几何尺寸的计算
2.1夹套直径的计算
罐体内径夹套内径为Di=550mm,故取夹套内径Dj=Di+100=650mm
2.2夹套高度的计算
夹套高度一般不低于液面高度,本次设计中取夹套高度为Hj=210mm
2.3夹套封头几何尺寸的确定
经查阅资料得:
当公称直径DN=650mm时的标准椭圆封头曲面高度h1=162mm,直边高度h2=40mm,内表
23面积A=0.538m2,容积Vf=0.0493m3.
2.4夹套传热面积的计算
夹套传热面积根据公式
Ah=×Di2×Hj+A=3.14×0.552×0.21+0.333=0.3829m44
序号
要求
必需或期望
URS01
配液系统用于三种不同指示量的药液配制。
指示量分别为
113.08L、81.07L、69.49L.反应釜筒体体积为161.54L,筒体内径0.55m,筒体高度0.600m,液面高度0.206m;夹套直径0.65m,夹套高度0.21m,夹套传热面积0.3829m2
必需
URS02
设备适用于产品的特性
必需
7.2工艺要求
序号
要求
必需或期望
URS03
进料方式采用真空密闭上料方式
必需
URS04
配液方式采用一步稀配法
必需
URS05
过滤工艺采用双层过滤系统,一个0.45μm的预过滤器和两个0.22
μm微孔过滤器分别组成双层过滤系统
必需
URS06
过滤完成后检查药液是否质量合格,合格则用无菌压缩氮气压入灌
装机前的缓冲罐中,不合格则回流至配液罐重新处理
必需
URS07
产品要求,配制过程充氮气保护,药液pH控制在7~10.5
必需
URS08
配制过程完成后要对整个配液系统进行CIP和SIP
必需
URS09
CIP和SIP过程结束后要对过滤器进行完整性测试
必需
7.3功能
序号
要求
必需或期望
系统总体要求
URS10
设计合理、性能优越、高效节能、安全可靠、使用方便、易清洁、维护和维修方便。
必需
URS11
具有较高自动化,能较大减轻工人负担
必需
URS12
整个系统能与管道一起进行CIP和SIP。
必需
URS13
设有不合格药液的回流管道。
必需
URS14
在配制的各阶段能够进行抽检,且抽检不影响配液过程和药液的质量。
必需
URS15
罐体的设计制造应符合GMP和ASME-BPE-2009标准
必需
URS16
整个配液系统设计和制造应符合GMP要求
必需
配液罐
系统各部分技术要求
URS17
罐体整体为圆柱形。
必需
URS18
罐体内部材质为316L不锈钢。
必需
URS19
配液罐采用卫生型磁力搅拌装置,选择下搅拌方式
必需
URS20
罐体外部采用304L不锈钢
必需
URS21
罐体内部无死角,转角均应制作为圆弧角
期望
URS22
罐体内表面焊接缝均应进行抛光处理,所有材料均应做抛光处理
期望
URS23
罐内部表面抛光粗糙度Ra<0.40μm
必需
URS24
罐体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.3MPa。
必需
序号
要求
必需或期望
URS25
罐体设计应利于罐中液体的排出
期望
URS26
罐体应有工艺功能性接口
期望
URS27
罐体设计应能测量药液的温度和pH,并能调节药液pH值。
必需
URS28
罐体应配置能自动控制进水量的流量测控装置,但不应采用
液位计,尤其是玻璃管液位计。
期望
URS29
罐体应能在密闭状态下进行原料药的真空自动进料
期望
URS30
罐体应设置有夹套,以保证配液时保持药液温度稳定,和灭菌后对罐体进行冷却。
必需
URS31
所有管口的连接采用卫生型管卡,、各接口和阀门均采用能够耐酸碱的卫生型材料。
必需
URS32
罐体设计应能抽检药液质量,且抽检不影响配液。
必需
URS33
罐体应有开口能接受过滤器下游回流的药液。
期望
过滤器
URS34
过滤器为一个0.45μm和两个0.22μm微孔过滤器
必需
URS35
过滤器滤芯
必需
URS36
过滤器滤膜采用0.45μm和0.22μm孔径
必需
URS37
0.45μm微孔过滤器为预过滤器
必需
滤液接受器
URS38
滤液接受器规格大小与配液罐相同
必需
URS39
罐体整体为圆柱形
必需
URS40
罐体内部材质为316L不锈钢
必需
URS41
罐体外部采用304L不锈钢
必需
URS42
罐体内无死角,转角均应制作为圆弧角
期望
URS43
罐体内表面焊接均应进行抛光处理,所有材料均应做抛光处理
必需
URS44
罐体内部表面抛光粗糙度Ra为0.28~0.45μm
期望
URS45
罐体应能承受SIP蒸汽消毒的压力0.3MPa
必需
URS46
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