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qs审查细则201X
篇一:
新版QS审查细则
对设立食品生产企业的申请人
规定条件审查记录表
:
年月日
1
申请人名称:
申证食品品种类别:
申请生产食品申证单元:
生产场所地址:
审查日期
使用说明
1.本审查记录表适用于对设立食品生产企业的申请人规定条件中申请材料的审核和生产场所核查。
2.本审查记录表分为:
申请材料审核和生产场所核查两个部分共37个项目。
对每一个审查项目均规定了“符合”、“基本符合”、“不符合”的判定标准。
3.审查组应按照对每一个审查项目的审查情况和判定标准,填写审查结论。
4.“审查记录”一栏应当填写审查发现的基本符合和不符合情况。
2
一、申请材料审核
3
4
5
篇二:
食品生产许可审查通则(QS201X版)
国家质量监督检验检疫总局《关于发布食品生产许可审查通则(201X版)
的公告》(总局201X年第88号公告)
关于发布食品生产许可审查通则
(201X版)的公告
为进一步规范食品生产许可工作,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》(质检总局令第129号),国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》(201X版),现予以公布,自公布之日起施行。
原《食品质量安全市场准入审查通则(201X版)》同时废止。
二〇一〇年八月二十三日
—1—
食品生产许可审查通则(201X版)
1.总则
为规范申请人按规定条件设立食品生产企业,落实质量安全主体责任,保障食品质量安全,依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产许可管理办法》等有关法律、法规、规章,制定本通则。
2.适用范围
本通则适用于对申请人生产许可规定条件的审查工作,包括审核资料、核查现场和检验食品。
3.使用要求
本通则应当与《食品生产许可管理办法》、相应食品生产许可审查细则结合使用。
《食品生产许可管理办法》及本通则涉及的相关责任主体,均应依照规定使用相应格式文书,不得缺失。
4.审查工作程序及要点
4.1申请受理
收到申请人食品生产许可申请后,材料齐全并符合要求的发给申请人《食品生产许可申请受理决定书》;申请材料不符合要求,应一次告知申请人补正材料;不属于食品生产许可事项的或不符合法律法规要求的,应发给申请人《食品生产许可申请不予受理决定书》。
4.2组成审查组
—2—
审查组织部门根据申请生产食品品种类别和审查工作量,确定审查组长和成员,并通知确定的人员及其所在单位。
4.3制定审查计划
审查组拟定开展审查的时间,熟悉需要审查的申请材料,与申请人沟通,形成审查计划,报告审查组织部门确定。
审查组织部门通知申请人,告知需要配合的事项。
4.4审核申请资料
4.4.1审核食品安全管理制度
审查组依据法律法规规定,审核申请人制定的组织生产食品的各项质量安全管理制度是否完备,文本内容是否符合要求。
4.4.2审核岗位责任制度
审核申请人制定的专业技术人员、管理人员岗位分工是否与生产相适应,岗位职责文本内容、说明等对相关人员专业、经历等要求是否明确。
4.4.3必要时审核申请材料可以与现场核查结合进行。
4.5实施现场核查
核查申请人生产现场实际具备的条件与申请材料的一致性,以及与申请生产的食品相关的卫生规范、条件及审查细则规定要求的合规性。
4.5.1核查厂区环境。
主要核查厂区内外环境是否与申请材料申述情况一致,是否符合相关卫生规范及条件的要求。
4.5.2核查生产车间。
主要核查车间布局及环境是否与申请材料申述情况一致,以及车间布局的合规性。
—3—
4.5.3核查原辅料及成品库房。
主要核查各功能库房面积、防护条件、温湿度控制等是否与申请材料申述情况一致,以及是否能满足生产食品品种数量存放要求等。
4.5.4核查生产设备设施。
主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致,以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。
4.5.5核查检验条件。
申请材料中申明自行出厂检验的,主要核查出厂检验设备是否齐全、精度是否满足要求、是否与申请材料申述情况一致。
申明委托检验的,核查委托合同是否满足要求及其与申请材料的符合性。
4.5.6核查工艺流程。
主要核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致,及其与审查细则的合规性。
4.5.7核查相关技术人员,主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。
4.6形成初步审查意见和判定结果
在组长组织下,审查人员应当汇总、合并、讨论资料审核和现场核查情况,确定符合、基本符合和不符合项,形成初步审查意见和判定结果。
4.7与申请人交流沟通
在组长主持下,审查组应当对4.5.1~4.5.7的初步审查意见和判定结果与申请人沟通。
审查组全体人员应当参加沟通,申请人相关管理人员及技术人员可以参加沟通。
4.8审查组应当填写对设立食品生产企业的申请人规定条件—4—
审查记录表。
4.9判定原则及决定
对设立食品生产企业的申请人规定条件审查记录表中审查结论分为符合、基本符合、不符合。
当全部项目的审查结论均为符合的,许可机关依法作出准予食品生产许可决定;当任何一个至八个项目审查结论为基本符合的,申请人应对基本符合项进行整改,整改应在10日内完成,申请人认为整改到位的,由当地县局予以审查确认并签字,许可机关作出准予食品生产许可决定;当任何一个项目的审查结论为不符合或者八个以上项目为基本符合、预期未完成整改或整改不到位的,许可机关依法作出不予食品生产许可决定。
4.10形成审查结论
在组长主持下,审查组应当根据审查情况及与申请人的沟通情况,讨论形成审查结论,填写对申请人规定条件的审查报告。
申请人应署名或签署意见,参加审查人员应一并签署。
4.11报告和通知
审查结论应报审查组织单位,审查组织单位应将审查结论书面告知申请人。
需要申请人改进的,审查组织单位应在食品生产许可改进表中明确。
4.12意见反馈
申请人有权对审查全过程进行监督,并反馈现场核查意见。
5.生产许可检验工作程序及要点
5.1通知检验事项
—5—
篇三:
乳制品QS审核细则(201X修订意见版)
发布单位】国家质检总局
【发布文号】
【发布日期】
【生效日期】
【效力】
【备注】
一、适用范围
本审查细则适用于具备规定的条件为基础,申请使用牛乳(羊乳)及(或)其加工制品为主要原料,加入或不加入适量的维生素、矿物质和其他辅料加工而成的乳制品的生产条件的审查及其首批批量合格产品的检验。
产品包括液体乳(巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳、发酵乳);乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉);其他乳制品(炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等)。
乳制品的申证单元为3个:
液体乳、乳粉、其他乳制品。
在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种,即乳制品[液体乳(巴氏杀菌乳、调制乳、灭菌乳、发酵乳)、乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调制乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉)、其他乳制品(炼乳、奶油、干酪、固态成型乳制品等)]。
乳制品生产许可证有效期为3年,其产品类别编号为0501。
使用本细则规定的部分条件,对另一个企业(法人代表相同)生产乳制品产品进行包装等,其生产条件不作为一个新的企业(法人代表不同)的生产条件进行审查。
本细则中引用的国家、地方等文件、标准对于本细则的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件、标准,仅所注日期的版本适用于本细则。
凡是不注日期的引用文件、标准,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。
二、生产许可条件审查
(一)场所审查
乳制品的生产场所除应满足《食品质量安全市场准入审查通则》要求外,还应当满足以下条件:
1、企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合国家标准GB12693《乳制品企业良好生产规范》的相关规定。
2、车间设置应包括生产车间和辅助车间,生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。
辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。
3、生产车间设置应按生产流程需要,有序而整齐地布局。
同时,应根据生产流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离,防止相互污染。
4、车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区,裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。
清洁作业区内的空气应采用有效的杀菌方式进行杀菌。
5、贮存巴氏杀菌乳、酸乳和需冷藏的调制乳的成品库房应必备冷库及相应的制冷设备,以满足产品的贮存要求。
6、生产乳粉及牛初乳粉的生产企业,清洁作业区必须达到30万级以上净化车间的要求(尘埃允许数不作要求),应提交本年度内省级以上有资质的检验机构出具的检验报告。
内部采用符合生产卫生要求的材料做隔断,地面采用环氧树脂或其他符合生产卫生要求的材料制作,确保生产环境达到恒温恒湿及空气的净化。
干法生产企业还应具备独立的空调系统(不得使用家用空调替代)和空气净化系统。
(二)设备审查
1、生产设备的要求
A乳制品生产企业应具备与《食品生产许可证申请书》中设计能力相适应的生产设备。
B所有接触乳制品产品的原料、过程产品、半成品的容器和工器具必须为不锈钢或其他无毒害的惰性材料制作,清洁作业区内不得使用竹、木质工具。
C盛装废异物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用,应有明显标志。
D直接接触生产原材料的易损设备,如玻璃温度计,必须有安全护套。
F吹入干燥塔的空气必须达到供风设施要求,排出的气体应净化处理。
G设备台帐、说明书、履历、档案应保管齐全。
H设备维护保养完好,其性能与精度符合生产规程要求。
设备维修计划,维修记录齐全。
2、必备的生产设备
(1)液体乳
A巴氏杀菌乳必备的生产设备
储奶罐;净乳设备;均质设备;巴氏杀菌设备;灌装设备;制冷设备;清洗设备;保温运输工具。
B调制乳必备的生产设备
储奶罐;净乳设备;均质设备;高温杀菌设备;灌装设备;制冷设备;清洗设备;保温运输工具。
C灭菌乳必备的生产设备
储奶罐;制冷设备;净乳设备;均质设备;超高温灭菌设备;无菌灌装设备;清洗设备。
通过保持灭菌方式生产的产品,也称二次灭菌乳,其必备的生产设备为:
储奶罐;制冷设备;净乳设备;均质设备;高温保持灭菌设备;灌装设备;清洗设备。
D发酵乳必备的生产设备
储奶罐;净乳设备;均质设备;发酵罐(发酵室);制冷设备;杀菌设备;灌装设备;清洗设备;保温运输工具。
(2)乳粉
A湿法工艺生产必备的生产设备
储奶设备;净乳设备;制冷设备;配料设备(不包括全脂乳粉);浓缩设备;杀菌设备;喷雾干燥设备;全自动包装设备;清洗设备。
生产特殊配方乳粉的企业:
浓缩设备(双效或多效真空浓缩蒸发器)要求单机蒸发能力2400kg/h以上;立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力500kg/h以上;高压均质机要求加工能力5000kg/h以上。
B干法工艺生产必备的生产设备
原料的计量设备;隧道杀菌设备、预混设备、混合设备;半成品和成品的计量设备;内包装物的杀菌设备或设施;带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。
全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法工艺生产。
C牛初乳粉必备的生产设备
制冷设备;离心脱脂设备;浓缩设备;杀菌设备;低温干燥设备;包装设备;清洗设备。
(3)其他乳制品
A炼乳必备的生产设备
储奶罐;净乳设备;杀菌设备;浓缩设备;灌装设备;清洗设备
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