某公司的内部审计方案)Word文档格式.doc
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三、小组成员和职责
自查小组由QA和被检查部门负责人或分管人员组成,组长为QA经理。
具体分工如下:
被检查部门
被检查部门的协助人员
自查审计员
一车间
二车间
三车间
五车间
六车间
七车间
八车间
物流部
设备工程部
综合管理部
QC
QA
备注:
QA产品主要针对其负责的产品进行自查,车间审计表根据产品分开填写。
自查小组成员名单见附件,职责如下:
自查审计员:
自查审计员分为主审计员和辅助审计员。
主审计员:
负责本次自查的主要审计工作并记录和下发整改通知单,跟踪检查整改情况。
辅助审计员:
辅助主要审计人员进行自查。
被检查部门协助人员:
负责协助自查审计员进行自查,提供文件和记录。
四、检查内容
本次自查内容见附件1,不足项和整改情况将汇总在内审报告中。
附件1:
自查项目表
附件2:
自查审计表
附件3:
自查小组成员名单
1、综合管理部(HR):
序号
自查项目
1.1
组织机构图(厂级、部门级);
1.2
部门以及人员职责描述(各部门、各人员);
1.3
年度培训计划与培训考核制度的执行情况;
1.4
员工体检的执行情况与健康台帐;
1.5
新员工的教育与岗前培训的执行情况;
1.6
各级员工定期培训和考核情况;
1.7
从事药品质量检验的人员基础理论知识与实际操作技能是否过关,上岗证落实情况;
1.8
抽查批生产记录中某个人的体检以及培训记录;
2、设备工程部:
系统
2.1
计量校验
年度计量校验计划
校正记录
偏差和变更情况
2.2
设备管理
年度设备维护计划
设备维护记录
3、公用系统:
3.1
水系统
现场制水工艺核对
制水系统维护管理、记录、供水管理维护管理、记录
水系统验证
水质日常监控记录
3.2
N2
制氮系统管理文件
监控记录
验证
3.3
压缩空气
管理文件
3.4
空调系统
空调系统运行、维护记录
空调系统验证
4、生产车间:
4.1
岗位操作,SOP的执行情况,检查工艺规程、岗位操作法、批生产记录、现场控制的一致性;
4.2
物料的接收、使用记录,中间体的周转以及储存;
4.3
车间物料存放情况,标签情况,如遇投料,检查投料量是否符合SOP要求;
4.4
中间体控制:
中间体取样、检测;
4.5
记录的情况(现场记录是否及时填写,填写是否规范,是否及时上交);
4.6
各车间的环境卫生情况:
设备使用后是否及时清洗,清场是否符合要求,现场是否存放与生产无关的杂物或个人用品;
4.7
在车间现场可查阅与岗位有关的SOP;
4.8
各种生产状态标识情况,设备、周转桶、活接软管、清洁用工具的标识;
4.9
车间现场的仪表在校验有效期内;
4.10
洁净区的空调净化系统:
初、高效的清洗更换,清洗更换的记录;
4.11
洁净区的卫生执行是否符合要求:
工器具的清洗、洁净服的清洗、消毒,洁净区的表面以及空间的清洁消毒、地漏的清洁消毒;
4.12
洁净区人员进出的控制,衣物佩带规范性的执行情况;
4.13
洁净区各项监测参数的控制(温湿度、压差);
4.14
洁净区的人物流执行情况;
5、物流部:
5.1
查看仓库管理SOP,确保所有相关文件已到位;
5.2
核对物料出入库台账,初检台账。
现场是否有经批准的供应商目录供仓库接收人员核对用,是否每种物料均有厂家合格报告单;
5.3
核对出入库流程(固体、液体、危险品仓库):
接收(接收区)——初检(外观检查、重量复核)——取样(取样室)——待验(待验区)——合格区(凭合格检验报告单)——分料(分料区)——发料,不合格区;
5.4
现场物料的摆放是否符合规定,物料状态是否明确(待验、合格、不合格);
5.5
取样以及分料后是否存在不同批、不同物料同时操作的情况,结束后是否清洁后再进行下一批或下一物料的操作;
5.6
仪表校正,是否在有效期内,计量器具使用记录;
5.7
检查仓库的防虫鼠害措施、记录,是否定期更换;
5.8
检查温湿度记录,开始记录的日期是否与第一批物料进仓日期有冲突;
5.9
抽查批记录中的每种原材料的进出库记录,检查是否与批记录中有冲突;
5.10
抽查现场物料取样件数是否符合要求:
WHO要求起始物料每件取样;
6、仓库:
6.1
6.2
核对成品出入库台账,来源去向是否明确;
6.3
核对出入库流程:
待验区——合格区——不合格区;
6.4
物料摆放是否符合规定,物料状态是否明确(待验、合格、不合格),标签是否符合要求;
6.5
检查温湿度记录;
7、QC:
7.1
批检验记录;
7.2
仪器、仪表的校验情况;
7.3
各SOP的执行:
仪器使用记录,试剂的配制、有效期,标准品的使用、PH计的日常校正、天平的日常校正,设备的运行记录、色谱柱使用记录等;
7.4
核对检测流程:
取样(取样工具)——QC暂存——分项目检测——出具报告——审核、批准;
7.5
取样记录、检验记录、检验报告单、合格(不合格)证等记录情况;
7.6
物料放行情况;
7.7
现场卫生,已清洗、未清洁是否摆放整齐;
7.8
原材料的留样;
7.9
成品的常规留样,留样量以及包装是否符合要求;
7.10
产品的稳定性试验(稳定性方案),留样观察情况;
8、QA:
8.1
验证主计划的核对及完成情况;
8.2
偏差(SOP、实例);
8.3
OOS(SOP、实例);
8.4
变更(SOP、实例);
8.5
客户投诉(SOP、实例);
8.6
产品退货和产品召回(SOP、实例);
8.7
产品放行(分产品、分客户随机抽取一批);
8.8
批生产记录和批检验记录的控制;
8.9
不合格品情况;
二车间审计表
QA审计员签名:
车间签名:
审计时间:
(此表填写完毕后附在内审报告里)
审计内容:
生产工艺规程的执行情况,变更的控制:
岗位操作法、SOP的执行情况:
工艺过程监控和偏差情况:
记录情况:
岗位生产记录、批生产记录:
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- 某公司 内部 审计 方案