手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则Word格式.docx

手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则Word格式.docx

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1．产品的结构和组成

（1）电网供电的手术动力设备

结构A：

由控制单元、软轴动力传输单元、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。

结构B：

由控制单元、电缆、输出机械力驱动的手机、刀具、附属附件（部件）等组成。

由于以上两种结构的差异性，其性能和适用性各有不同，根据临床的不同功能要求，设备可以单独采用结构A或结构B，也可以采用结构A和结构B的组合。

（2）电池供电手术动力设备

由电池供电，由手机、刀具、电池和（或）电池充电器等组成，提供锯类、钻类、磨（锉）类、刀类等骨组织手术刀具所需机械动力实施骨组织手术的医疗器械。

2．组成单元结构/功能描述

（1）控制单元

为手机提供机械动力能和/或电能，并对其输出实施实时监控的单元，由控制面板和/或脚踏开关对控制单元进行功能选择和切换控制。

（2）动力/电力传输单元

主要分为软轴和电缆。

软轴用于在主机与手机之间传递机械动力能，电缆用于在主机与手机之间实现电气连接。

产品可以采取其中一种结构，也可以采取两种结构的组合。

（3）手机

由操作者握持并能夹持手术刀具来实现手术目的和/或控制动力参数的部件，例如各种钻类、铣类、磨（锉）类、锯类、刨类等手机。

（4）刀具

夹持在手机上，实施骨组织手术的器械。

（5）附属附件（部件）

各种直接和辅助为手术服务的附属附件（部件），主要包括脚踏开关、清洁/消毒设备、冲洗冷却单元等附属附件（部件）。

3．产品的种类划分

（1）按供电方式划分：

网电源供电、电池供电、特定电源供电。

（2）按结构形式划分：

可携带式设备、移动式设备。

（3）按预期用途划分：

骨组织、软组织。

在注册登记表、注册产品标准及说明书中应根据产品具体情况明确本注册单元内各型号/规格产品的结构和组成。

4．实例

（三）产品工作原理

根据供电方式的不同，有以下三种工作原理：

1．网电源供电，由控制单元控制电机，将电机输出的机械能通过软轴传递给机械力驱动的手机，驱动刀具实施手术。

刀具

软轴

机械力驱动的手机

电机

控制单元

网电源

2．网电源供电，由控制单元控制，将电能和信号通过电缆传递给电力驱动的手机，驱动刀具实施手术。

电力驱动的手机

电缆

3．电池供电，由手机内的控制单元直接控制电机输出机械力驱动刀具实施手术。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品的作用机理。

（五）产品适用的相关标准

目前与手术动力设备产品相关的常用标准列举如下：

表1相关产品标准

191-2008包装储运图示标志

230.1-2009金属材料洛氏硬度试验第1部分：

试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）

1220-2007不锈钢棒

4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分：

试验方法

9217.1-2005硬质合金旋转锉第1部分通用技术条件

9706.1-2007医用电气设备第1部分：

安全通用要求

14710-2009医用电器环境要求及试验方法

16886.1-2011医疗器械生物学评价　第1部分：

风险管理过程中的评价与试验

16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：

遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验

16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：

环氧乙烷灭菌残留量（若适用）

16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验

16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：

全身毒性试验

0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

0174-2005手术刀片

0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：

通用要求（若适用）

0505-2005医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准：

电磁兼容要求和试验

0708-2009医用电气设备第1-4部分：

可编程医用电气系统（若适用）

0709-2009医用电气设备第1-8部分：

通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（若适用）

0752-2009电动骨组织手术设备

（注：

该标准不适用于气动骨组织手术设备、电池供电的骨组织手术设备和牙科的同类设备）

1052-2004手术器械标志（若适用）

1137-2005骨锯通用技术条件

91057-1999医用脚踏开关通用技术条件（若适用）

7991.4-2001电镀超硬磨料制品磨头

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

产品引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜、准确来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次是对引用标准的采纳情况进行审查。

即所引用的标准中适用的条款要求是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，文字比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性引用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文献形式在编制说明中出现。

若有新版的强制性国家标准和行业标准发布实施，产品的性能和安全指标要求应执行最新版本国家标准、行业标准的要求。

（六）产品的预期用途

该产品适用于外科或骨科手术中对生物体骨组织的切除处理（如:

钻孔、铣削、锯切、磨削……）以及在外科、骨科、耳鼻喉科和整容手术中对生物体骨组织和软组织的刨削处理。

（七）产品的主要风险

产品的风险管理报告应符合0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

主要的审查要点包括：

1．与产品有关的安全性特征判定可参考0316-2008的附录C；

2．危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考0316-2008的附录E、I；

3．风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考0316-2008的附录F、G、J。

表2产品主要初始危害因素

通用类别初始事件和环境示例

不完整的要求设计参数的不恰当规范：

可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；

设备插头剩余电压过高；

刀具工作时间过长，人体接触的刀具温度过高，手机散热不良或失效，冷却装置冷却功能失效，可能引起烫伤；

刀具、手机和主机间连接不牢固；

便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够，都可能对使用者或患者造成机械损伤；

进液防护能力不足，造成电气危害；

运动零件防脱、防裂功能失效，机械伤害自停防护功能缺失或防护功能失效，造成机械危害；

脚踏开关易产生误动作；

手术动力设备停电后又恢复时可能造成危险；

控制器件固定不紧固造成调节失误；

工作时噪声过大干扰医护人员的正常工作；

电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作；

等等。

运行参数不恰当规范：

转速、频率、力矩等运行不稳定或与设定值不一致；

性能要求不恰当规范：

性能参数与实际适用情况不匹配，导致机械损伤；

与人体直接接触部件材料的生物安全性问题。

服务中的要求不恰当规范：

使用说明书未对设备、刀具、电池（若适用）的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备、刀具、电池（若适用）不能正常使用；

寿命的结束：

设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用而致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患；

制造过程制造过程更改的控制不充分：

控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；

制造过程的控制不充分：

生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；

等等

供方的控制不充分：

外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；

运输和贮藏不恰当的包装：

产品防护不当导致设备运输过程中损坏；

不适当的环境条件：

在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、大气压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；

环境因素物理学的（如热、压力、时间）：

过热/冷环境可能导致设备不能正常工作；

化学的（如腐蚀、降解、污染）：

强酸强碱导致设备/刀具损害；

非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；

电磁场（如对电磁干扰的敏感度）：

抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；

不适当的能量供应：

设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；

清洁、消毒和灭菌未对消毒过程进行确认或确认程序不规范：

使用说明书中推荐的对直接或可能接触患者部件，如刀具、手机或相关部件的消毒方法未经确认，不能对相关部件进行有效消毒；

消毒执行不恰当：

使用者未按要求对刀具或相关部件进行防护或消毒，导致院内感染；

处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：

未在使用说明书中对刀具的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；

未对设备的废弃处置进行提示性说明；

材料生物相容性：

与人体接触的刀具或其他部件选择不当可致过敏等反应；

人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。

易混淆的或缺少使用说明书：

如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制；

设备在故障状态（如自停保护功能、变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障）下运行可产生危险警示不足；

使用不适当的刀具；

使用前未检查设备工作状态；

操作说明过于复杂，不易懂；

未说明如何正确维护、保养设备/附件；

器械的状态不明确或不清晰：

无刀具的类