三维运动混合机再确认方案及报告汇总Word下载.docx

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批准意见

批准人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。

它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。

与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。

本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。

本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。

该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。

功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm外部电源条件三相四线50HZ，380V。

2、确认目的：

2.1检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2.2检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

3.1.设计确认

符合药品《生产质量管理规范》要求

项目

标准

检查结果

设计、造型、安装

符合生产要求，易清洗、消毒、耐腐蚀，便于操作，防止差错和减少污染

是□否□

设备内表面

光洁、平整、易清洗，不吸附药品或于药品发生化学变化

检查人：

日期：

复核人：

3.2.安装确认

3.2.1.资料档案

文件名称

存放地点

记录存档时间

使用说明书

产品合格证

装箱单

日期复核人：

3.2.2.设备安装确认

该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.2.1.外观检查

检查项目

检查结论

设备定位

适用于生产要求

材质

符合GMP要求

内、外部结构

便于清洗、无死角

仪器

正常

操作间

生产环境能满足要求，便于操作，有与之匹配的水电

设备标牌

完整、清晰

3.2.2.2.设备材质的检查

部件

要求

结论

设备主架

不锈钢、光滑

进料斗

与药品接触部件

万向摇臂机构

混合桶

设备外观质量

整机装配流畅、无错位，无异常现象。

3.2.3.环境状况

温度

18～26℃

湿度

45～65%

空气洁净度

D级

　　　　日期：

3.2.4.公用介质连接

设计要求

安装情况

电压380V三相四线

380V三相五线

功率5.5KW

5.5KW

频率50HZ

50HZ

接地保护

≦0.9Ω

检查人日期：

3.3.运行确认

3.3.1目的

在完成设备确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。

3.3.2确认项目及相关标准

按以下项目（步骤）操作

项目

相关标准

检查情况

混合机事先清洁并装好。

清洁干燥、安装完好

加适量润滑油于机动部件

有油但不滴漏

开机前应检查设备各转动和接头是否正常

应处于正常状况

开机，调整主机转速，在不同转速下机器运转的声音

机器运转声音正常，转速稳定

启动混合器反时针转动

无异常

检查筒体转速是否符合规定

按SYH-800三维运动混合机操作程序操作

机器运转声音正常稳定，无异常

现象。

停机，待电机停转，用手轻轻触摸电机外壳。

无异常发热烫手现象。

检查结果：

3.4.性能确认

3.4.1.目的

在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况，选用绿梅止泻颗粒与辅料负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。

3.4.2确认项目及相关标准

按以下项目（步骤）操作

要求标准

结论（符合打√不符合打×

）

按处方量称取绿梅止泻颗粒及相关辅料

称量准确

设备运行（口是口否）符合要求，运行稳定可靠，产品检验结果（口是口否）符合要求。

检查人/日期：

复核人/日期：

设定混合时间,在此前后加减5分钟分别取样检验。

取样点至少应分上、中、下三方面的样品检测：

——水份

——均匀度

根据检测结果确定最佳混合时间

≤3.0%

颗粒粗细均匀色泽一致

（制剂结果检验记录见后）

附表

验证结果

产品名称：

混合时间

15min

样品号

1

2

3

平均值

水份%

均匀度

20min

25min

检验人/日期：

复核人/日期：

性能确认结果：

4.设备的再确认

当遇下列情况时应进行再确认

――设备大修后；

――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；

――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。

正常情况下，再确认周期为五年。

确认三维运动混合机符合要求。

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。

对确认结果的评审应包括：

5.1确认试验是否有遗漏

5.2确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3确认记录是否完整

6.确认报告总结书。

确认报告总结书

确认名称

三维运动混合机

规格型号

SYH-800

确认过程及记录：

年月日∽年月日确认小组按照SYH-800三维运动混合机再确认方案进行了检查文件，并按确认方案开展确认工作。

评价：

建议：

批准：

确认工作委员会仔细审批了以上确认结果与文件，同意该确认报告。

审核人（签字）

批准人（签字）：

SYH-800三维运动混合机再确认报告

3.2.5仪表

4、确认内容

日