连锁药房质量制度文件大全Word格式.docx
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6
药品陈列管理制度
LXYGLS/ZD-06-2021
7
药品销售管理制度
LXYGLS/ZD-07-2021
8
供货单位和采购药品的审核管理制度
LXYGLS/ZD-08-2021
9
处方药销售的管理制度
LXYGLS/ZD-09-2021
10
药品拆零的管理制度
LXYGLS/ZD-10-2021
12121211211
国家有专门管理要求的药品的管理制度
LXYGLS/ZD-11-2021
13112
记录和凭证的管理制度
LXYGLS/ZD-12-2021
1113
收集和查询质量信息的管理制度
LXYGLS/ZD-13-2021
14
质量事故、质量投诉的管理制度
LXYGLS/ZD-14-2021
1615
药品有效期的管理制度
LXYGLS/ZD-15-2021
1716
不合格药品、药品销毁的管理制度
LXYGLS/ZD-16-2021
1817
环境卫生、人员健康的管理制度
LXYGLS/ZD-17-2021
191918
药学服务的管理制度
LXYGLS/ZD-18-2021
22019
人员培训及考核的管理制度
LXYGLS/ZD-19-2021
220
药品不良反应报告的管理制度
LXYGLS/ZD-20-2021
1321
计算机系统的管理制度
LXYGLS/ZD-21-2021
222
药品养护管理制度
LXYGLS/ZD-22-2021
223
质量管理制度检查、考核奖惩制度
LXYGLS/ZD-23-2021
224
中药材、中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度
LXYGLS/ZD-24-2021
225
药品委托储存、配送管理制度
LXYGLS/ZD-25-2021
226
药品召回的管理制度
LXYGLS/ZD-26-2021
27
药品追回的管理制度
LXYGLS/ZD-27-2021
228
药品追溯管理制度
LXYGLS/ZD-28-2021
质量管理操作规程目录
序号
质量管理体系文件管理操作规程
LXYGLS/GC-01-2021
质量方针、目标管理操作规程
LXYGLS/GC-02-2021
质量管理体系内审操作规程
LXYGLS/GC-03-2021
药品采购、验收、销售操作规程
LXYGLS/GC-04-2021
处方审核、调配、核对操作规程
LXYGLS/GC-05-2021
中药材、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
LXYGLS/GC-06-2021
药品拆零销售操作规程
LXYGLS/GC-07-2021
含麻黄碱类复方制剂药品销售规程
LXYGLS/GC-08-2021
药品陈列及检查操作规程
LXYGLS/GC-09-2021
10
营业场所冷藏药品的存放操作规程
LXYGLS/GC-10-2021
11
计算机系统的操作和管理规程
LXYGLS/GC-11-2021
质量管理职责目录
质量领导小组质量职责
LXYGLS/ZZ-01-2021
法人质量职责
LXYGLS/ZZ-02-2021
企业负责人质量职责
LXYGLS/ZZ-03-2021
质量负责人质量职责
LXYGLS/ZZ-04-2021
质管部质量职责
LXYGLS/ZZ-05-2021
质管部经理质量职责
LXYGLS/ZZ-06-2021
质管员质量职责
LXYGLS/ZZ-07-2021
验收员质量职责
LXYGLS/ZZ-08-2021
办公室质量职责
LXYGLS/ZZ-09-2021
办公室主任质量职责
LXYGLS/ZZ-10-2021
信息管理员质量职责
LXYGLS/ZZ-11-2021
12
财务室质量职责
LXYGLS/ZZ-12-2021
13
财务室经理质量职责
LXYGLS/ZZ-13-2021
现金会计质量职责
LXYGLS/ZZ-14-2021
15
业务部质量职责
LXYGLS/ZZ-15-2021
16
业务部经理质量职责
LXYGLS/ZZ-16-2021
17
业务员质量职责
LXYGLS/ZZ-17-2021
18
门店店长质量职责
LXYGLS/ZZ-18-2021
19
门店质管员质量职责
LXYGLS/ZZ-19-2021
20
门店收货、验收员质量职责
LXYGLS/ZZ-20-2021
21
门店养护员质量职责
LXYGLS/ZZ-21-2021
22
门店营业员质量职责
LXYGLS/ZZ-22-2021
23
门店审方执业药师质量职责
LXYGLS/ZZ-23-2021
24
门店调配、发药岗位职责
LXYGLS/ZZ-24-2021
25
门店中药材、中药饮片调配员质量职责
LXYGLS/ZZ-25-2021
26
门店收银员质量职责
LXYGLS/ZZ-26-2021
、
XX药房
文件名:
质量体系文件管理制度
编号:
ZD-01
起草部门:
药房
起草人:
XX
审阅人:
批准人:
起草日期:
2021.10.01
批准日期:
执行日期:
2021.11.01
版号:
2021年第一版
变更记录:
第一条为规范我单位的各项质量管理活动,做到有据可依,确保药品质量,根据〈药品经营质量管理规范〉的条款规定和相关要求,特制定本制度。
第二条本制度适用于质量体系文件的管理。
第三条质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。
(一)标准性文件是用以规定质量管理工作的要求,阐述质量管理体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,注明各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责、记录式样以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。
(二)见证性文件指用以表明本单位实施质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件,包括记录、凭证票据、档案、报告等,如各种质量活动和药品的记录(如图表、报告)等,记载药品购进、验收、储存、销售、退货等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件。
第四条质量体系文件的管理,执行下列要求:
(一)标准性文件的管理
1.文件的编制
1.1.编制依据:
现行版〈药品经营质量管理规范〉及其附录、相关的法律法规文件;
1.2.文件范围:
全面覆盖〈药品经营质量管理规范〉第三章第三节的条款要求;
1.3.文件格式:
标明文件的名称、编号、起草人、审核人、批准人、批准日期、生效日期及版本号;
文件的开头注明文件的目的和适用范围。
1.3.1.文件的起草人为质量管理员、审核人为质量负责人、批准人为法定负责人;
2.文件的生效
文件编制后,由单位法人负责人签字批准,确定生效日期后生效。
3.文件的执行
文件生效后,质量管理人员负责该文件的培训讲解,力促涉及岗位人员都正确理解、熟悉或掌握相关内容,各相关人员严格执行相应的规定,确保文件有效执行,落到实处。
4.文件的审核
4.1.质量管理人员根据相关法律法规的变化、经营场所、范围、规模的变化,按年度对质量管理文件进行审核,得出结论是维持现状还是进行修订。
4.2.做好文件审核记录和结论,并妥善保管。
5.文件的修订
根据文件审核需修订结论,由质量管理员组织对文件进行修订,再由质量负责人审核,法定负责人批准。
(二)见证性文件的管理
1.内部各项质量活动的记录
1.2.各岗位人员及时完成本岗位进行质量活动的各项记录,包括采用计算机系统管理的记录,签名确认。
1.3.质量活动记录按时归档,妥善保管。
2.外来的见证性文件
2.2.包括供应单位、购货单位资质证明文件、随货同行单、发票等其他一切证明文件。
2.3.此类文件要合理分类,妥善保存。
3.见证性文件的详细管理要求按〈记录和凭证的管理制度〉的要求进行。
(三)文件的保管
1.标准性文件,在实施有效期内妥善保管;
2.见证性文件,按〈记录和凭证的管理制度〉的要求进行。
(四)文件的失效和销毁
1.标准性文件,在新标准性文件实施后自动失效或指令性失效。
2.见证性文件,在保存期满后失效。
3.文件均在失效后,在质量负责人的监督下,由质量管理员进行销毁,并做文
件销毁记录。
第五条本制度起草后由质量负责人审核修改,再由单位法定负责人签名批准,确定生效日期,自该日期起实施。
ZD-02
1、目的:
明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据:
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规结合本企业经营实际制定本制度。
3、适用范围:
质量方针和目标。
4、职责:
质量负责人对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进企业质量管理体系的推动力。
5.2质量目标是指在质量方面所追求的目的。
5.3制定质量方针目标的基本原则
5.3.1应符合国家相关法律法规。
5.3.2应涵盖质量有效保证的所有承诺。
5.3.3应体现企业发展的预期性。
5.3.4应满足客户的需求和期望。
5.4质量方针目标的管理分为策划、执行、检查和改进四个阶段。
5.4.1质量方针目标的策划
5.4.1.1质量负责人根据外部环境要求
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