北京市医疗机构医用耗材集中文件文档格式.docx
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七、粘贴册分为《生产企业主体册》、《产品册》、《配送册》,每册应独立装订。
递交人应将其递交的所有证明文件逐册编号。
八、《产品册》应按照产品类别以投标产品为单位进行装订。
九、所有资格证明文件必须清晰,并在相应的位置上粘贴或装订成册。
除纳税申报表、营业执照和许可证外其他材料均为A4纸规格。
一十、生产企业对所提交的资格证明文件有特别声明的,可粘贴在“备用粘贴处”。
一十一、生产企业在资格证明文件每页上均应加盖本企业公章。
二○○二年八月
生产企业资格证明文件粘贴册目录
第一册医疗器械生产企业主体册
1.投标产品基本情况汇总表
2.医疗器械生产企业法人代表授权书
3.医疗器械生产企业承诺函
4.医疗器械生产企业基本情况
5.医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件
6.医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件
7.医疗器械生产企业2001年全年增值税纳税申报表复印件
第二册医疗器械生产企业产品册
1.投标产品《医疗器械产品注册证》副本及其附件复印件
2.投标产品美国FDA或欧洲CE认证证书复印件
3.投标产品生产企业质量体系标准认证证书复印件
4.投标产品《在京销售一次性使用医疗卫生用品审核登记备案证明》或《进口卫生用品、一次性使用医疗用品审核登记备案证明》复印件
5.投标产品检测报告书复印件
6.投标产品说明书原件
7.投标产品质量标准说明文件复印件
8.投标产品2002年在市属医疗机构销售的最低价格
9.投标产品2001年中华人民共和国海关进口货物报关单
10.备用粘贴处
第三册配送册
1.医疗器械生产企业对于配送企业的委托书
2.配送企业《营业执照》副本复印件
3.配送企业《医疗器械经营许可证》副本复印件
4.配送企业2001年全年增值税纳税申报表复印件
文件编号:
第册共册
2002年北京市医疗机构医用耗材
集中招标采购试点
生产企业资格证明文件粘贴册
生产企业主体册
生产企业名称:
(加盖医疗器械生产企业公章)
投标产品品种数:
1、投标产品基本情况汇总表
要求:
(1)根据投标产品类别填写,并打印成A3纸规格
(2)递交资质文件时,该汇总表应同时递交纸质和电子版文件
(3)每页加盖医疗器械生产企业公章
2、医疗器械生产企业法人代表授权书
本授权书声明:
公司(医疗器械生产企业名称)的法定代表人代表本公司授权本公司(被授权人的姓名)为公司的合法代理人,就2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点的资质文件报送事宜,以本公司名义处理一切与之有关的事务。
授权期限为:
年月日至年月日。
本授权书于签字后生效,特此声明。
法定代表人(签章)
代理人(被授权人)(签字)
代理人联系电话:
日期:
年月日
3、医疗器械生产企业承诺函
北京市医疗机构药品集中招标采购中心:
鉴于本公司生产的
欲参加2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点,现由本公司直接向贵中心递交上述产品的相关资格证明文件,供本次集中招标采购使用。
本公司在此承诺,保证上述资格证明文件的真实性、合法性,若上述文件出现虚假、伪造等违反规定的情况,则我公司愿意承担被取消参加本次集中招标采购投标资格的责任。
承诺人(生产企业)盖章:
法定代表人签字:
日期:
4、医疗器械生产企业基本情况
医疗器械生产企业名称:
医疗器械生产企业地址:
医疗器械生产企业邮编:
法定代表人姓名:
法定代表人电话:
法定代表人传真:
投标负责人姓名:
投标负责人电话:
投标负责人传真:
5、医疗器械生产企业《营业执照》副本复印件
(1)应有当年工商部门年检章
(2)加盖医疗器械生产企业公章
6、医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》副本复印件
(1)企业名称、法定代表人与营业执照一致
(2)在有效期内
(3)加盖医疗器械生产企业公章
7、医疗器械生产企业2001年全年增值税纳税申报表复印件
(1)反映出2001年全年销售额
(2)表上应有当地税务部门公章(不要求红章)
(3)国外医疗器械生产企业,企业自行提供2001年全年产品在全
国的销售额
(4)加盖医疗器械生产企业公章
生产企业产品册
投标产品名称:
1、
2、
3、
1、《医疗器械产品注册证》副本及附件的复印件
(1)企业名称与营业执照一致
(2)批准生产产品与投标产品一致
(3)在有效期内
2、投标产品美国FDA认证或欧洲CE认证证书复印件。
(1)通过美国FDA认证的产品,须提供美国FDA对该产品的PMA
或510(k)批准函复印件。
通过欧洲CE认证的产品,须提供认
证机构出具的相关认证证书复印件。
3、生产企业质量体系标准认证证书复印件
(1)国内生产企业提供YY/T0287-1996的质量体系认证、YY/T0288-1996
的质量体系认证证书复印件,国外生产企业提供ISO/FDIS13485-1996
的质量体系认证、ISO/FDIS13488-1996质量体系认证、EN46001质
量体系认证、EN46002质量体系认证证书复印件
(2)证书中认证的生产企业、车间与投标产品的原产地一致
4、投标产品《在京销售一次性使用医疗卫生用品审核登记备案证明》或《进口卫生产品、一次性使用医疗用品审核登记备案证明》复印件
(1)只需生产一次性使用注射器,一次性使用输液器,一次性使用
输血器,一次性使用导管,一次性使用透析器,一次性使用透
析管路的医疗器械生产企业提交
(2)产品名称、生产企业与投标产品一致
(3)在有效期内
(4)加盖医疗器械生产企业公章
5、投标产品检测报告书复印件
(1)只需生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用
输血器、一次性使用透析管路的医疗器械生产企业提交
(2)2001年以后投标产品检测报告书
(3)根据检验标准对投标产品进行的全项检验报告
(4)有检测部门公章
(5)加盖医疗器械生产企业公章
6、投标产品说明书原件
(1)生产一次性使用注射器、一次性使用输液器、一次性使用
输血器、医用胶片的医疗器械生产企业不需提交
(2)应为成品包装盒内的产品说明书原件
(3)产品名称、规格、生产企业与所投产品一致
7、投标产品质量标准复印件
输血器、医用胶片的医疗器械生产企业提供
(2)符合国家标准、行业标准的只需注明相应的标准编号
(3)仅符合出厂标准的需要提供标准说明文件的复印件
8、投标产品2002年在市属医疗机构销售的最低价格
(1)真实报送投标产品2002年在市属医疗机构销售的最低购入价、
最低批发价、最低零售价
9、投标产品2001年中华人民共和国海关进口货物报关单
要求:
(1)只需进口产品提交
(2)同时提交海关进口关税专用缴款书、海关代征增值税专用缴款书
(3)产品名称、规格、生产企业与所投产品一致
(4)加盖医疗器械生产企业公章
10、备用粘贴处
加盖医疗器械生产企业公章
配送册
配送企业名称:
1、医疗器械生产企业对于配送企业的委托书
欲参加2002年北京市医疗机构医用耗材集中招标采购试点,现委托(医疗器械经营企业名称)作为本公司上述投标产品的配送商。
授权人(生产企业)盖章:
被授权人(经营企业)盖章:
2、配送企业《营业执照》副本复印件
3、配送企业《医疗器械经营许可证》副本复印件
4、配送企业2001年全年增值税纳税申报表复印件
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