灭菌锅方案Word文档下载推荐.docx
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设备外型呈圆柱型,主体材质为不锈钢,设备主体上部装有安全阀,设备主体下部装有放汽阀,安全阀压力超过0.15MPa后能自动起跳,释放过高的压力,放汽阀主要用于灭菌前排放冷空气及灭菌终了进行上排汽;
锅体装有压力控制器,当锅内压力超过0.170MPa时,控制器自动切断加热电源,确保安全。
应用在加压情况下的饱和蒸汽对器皿、洁净服和培养基等物品进行灭菌。
主要技术参数:
电源功率12KW/380V/50HZ
设计压力0.165MPa/0.17MPa,设计温度129℃
耐压试验压力0.22MPa,最高工作压力0.15MPa
2、目的
2.1检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅是否符合灭菌的要求。
2.2检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对在装载情况下不同位置的热分布状况,确定冷点位置;
确定产品灭菌程序有关的参数:
如温度、压力及灭菌时间等,以确保XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅在规定的灭菌条件下,对灭菌物品内活微生物的灭菌效果,同时验证灭菌锅运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
2.3检查并验证XXQ.WY21.600型卧式灭菌锅对各种培养基、平皿等用具的灭菌是否有效。
3、验证小组成员及职责
姓名
部门
职务
职责
姚靓
工程部
计量人员
起草验证方案与报告,实施设备的确认工作。
陈宏亮
电工
检测电气线路、电动机运转状况和确认。
卢伟兴
主管
审核验证方案、验证报告。
朱黎君
菌种科
配合确认工作的实施,审核验证方案、验证报告。
吴淑阳
质量部
QA
审核验证方案、验证报告,并对验证过程现场监控。
蒋小军
经理
批准验证方案、验证报告。
厉凤英
4.1安装确认目的
确认仪器的安装符合规范,能满足检验的需要。
4.2安装情况检查
4.2.1设备的设计制造符合GMP要求(外壳为碳钢件并表面处理,表面应平整,无明显凹凸现象,内表面结构合理、表面光滑、易于清洗、无死角)。
________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
检查人:
复核人:
4.2.2设备的安装位置应有足够的空间用于清洁、操作、维修设备。
_____________________________________________________________________
4.2.3设备的电器安装符合要求
合格标准:
电源电压为220V,接地电阻符合(≤4Ω)要求,设备电源接线与接线图相符。
______________________________________________________________________
______________________________________________________________________检查人:
4.2.4验证用仪表、设备、材料
名称
型号规格
备注
无纸记录仪
AR4008
铂电阻
Pt100
生物指示剂(嗜热脂肪芽孢,121℃)
ATCC7953
生物指示剂(嗜热脂肪芽孢,115℃)
培养箱
GSP-9080MBE
4.3安装确认总结:
_____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
总结人:
5.1运行确认目的
根据设备SOP进行操作,确认本设备的实际运转性能符合设计要求,同时满足公司使用要求。
5.2设备运转的检测
检测项目
要求
电源开关
打开时,指示灯亮,关闭时,指示灯灭
温控系统
当温度达到设定温度时,指示灯熄灭
运行确认记录
项目
检查结果
日期:
5.3运行确认总结
6、性能确认
6.1性能确认目的
根据拟定的设备SOP进行操作,按照我公司预使用的灭菌要求进行设置,确认本设备在其设定允许范围内,各性能符合厂家设计要求,满足我公司的使用要求。
6.2灭菌锅内热电偶分布抛面图
说明:
热电偶1、5、9安装于与灭菌锅上层居中顶部向下50㎜处位置。
热电偶2、3、6、7、10、11安装于灭菌锅中层,左右各测试点与灭菌内壁距离100㎜处位置。
热电偶4、8安装于与灭菌锅下层灭菌框底部与测试点距离50㎜处位置。
热电偶12安装于与灭菌锅下层灭菌锅底部靠近蒸汽凝水排放口位置。
(灭菌锅自控探头安装于灭菌锅排水口)
6.3设备温度系统检查
6.3.1测试方法
在空载测试时将一根温度传感器(热电偶)放置于灭菌锅自控温度探头的最近处,比较数据采集仪(温度传感器感知的温度)与灭菌器自控温度探头显示器所显示的数值。
6.3.2可接受标准
灭菌器指示温度仪表的读数和实际测得的温度之间的差值不大于±
0.5℃。
6.4空载热穿透试验
6.4.1运行控制:
灭菌温度115℃或121℃,灭菌时间设定为30min,空载。
6.4.2本测试是为了证明在空载的条件下灭菌器能够提供相应的温度环境,并且调查腔内可能出现的冷点,并且分析灭菌锅指示温度表的读数和实际测得的温度是否符合要求。
6.4.330min空载测试12#温度数据和灭菌锅指示数据对比表
最大值
最小值
平均值
115℃
12#测试点温度
灭菌锅测试温度
偏差
121℃
评价:
评价人:
6.4.4冷点平均温度可以达到115℃或121℃,各个点的平均值与115℃或121℃的偏差最低点为冷点。
115℃时
通道
项目
1#
2#
3#
4#
5#
6#
7#
8#
9#
10#
11#
12#
121℃时
结果评价(温度数据及处理见报告后所附记录)
___________________________________________________________________________
6.5负载热穿透试验
6.5.1115℃时30min负载热穿透试验
6.5.1.1运行控制:
灭菌温度115℃,灭菌时间设定为30分钟,设定计算Fo的起始温度为115℃,需连做三次。
6.5.1.2热电偶安装跟空载热分布相同,除点12悬空外,其余各点可插入灭菌物品中。
6.5.1.3装载的物品
115℃灭菌30分钟分三个批次:
12个装有J5E1#培养基100mL的500mL三角瓶;
生物指示剂12支。
6.5.1.4合格标准:
Fo≥8,灭菌室内各点温度均≥115℃,灭菌室内各检测点与平均值的差值在±
2.0℃内。
30min灭菌测试表:
试验次数
测试时间段
最低Fo值(30min)
结果
第一次
第二次
第三次
6.5.1.5结果评价(温度数据及处理见报告后所附记录)
6.5.212
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