输液器包装验证报告Word文档下载推荐.docx
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标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响,印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清,对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开
封)。
1.3在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。
1.4生物相容性:
按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途,对包装材料的
生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)
共28页第2页
1.5无菌状态的保持:
(即从其产品灭菌后,成为无菌之时起,直至规定的失效日期或使用时止),包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
2包装完整性试验
2.1一次性使用输液器(见附件1)
2.2一次性使用注射器(见附件2)
共28页第3页
附件1(1/13)
包装完整性试验
检测物品:
一次性使用输液器产品包装
产号批号:
050306
检测部门:
质管科
检测日期:
2005/03/08
盖-章:
共28页第4页
包装完整性试验报告
1试验目的
对一次性使用输液器的包装系统,按照EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料
和方式一”标准中的包装完整性试验方法和“包装完整性试验方案”进行包装完整性验证,来评价包装系统的符合性。
2试验样品:
一次性使用输液器产品包装(带低压包装袋)
3产品批号:
4试验依据:
EN868-1:
1997“需灭菌的医疗器械的包装材料和方式一”
GB8368-1998“一次性使用输液器”
5试验项目
a)单包装袋初始污染菌;
b)单包装阻菌性(不透气性);
c)单包装粘合封口后抗老化性;
d)环氧乙烷灭菌后包装材料适宜性;
e)外包装箱抗压强度;
f)内外包装标签体系。
6试验结论
按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证,结果表明:
全部合格
8试验日期:
9记录保存:
本试验全部原始资料均保存于本企业质管科档案室内
10附件
附件A单包装袋初始污染菌试验报告;
附件B单包装阻菌性(不透气性)试验报告;
附件C单包装粘合封口后抗老化性试验报告;
附件D环氧乙烷灭菌后包装材料适应性试验报告;
附件E外包装箱抗压强度试验报告;
附件F内外包装标签体系检测报告。
共28页第5页
附件1(3/13)
附件A
单包装袋初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装袋初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下,脱去单包装袋的外包装物,取出单装袋10只,置于密封的无菌
容器内,作为试验样品待用。
A2.2供试液制备
在无菌条件下,将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在单包装袋内壁涂抹120cm,然后放
在试管内充分振荡待用。
A2.3试验方法
a)用灭菌操作技术,将供试液置于①90mmt勺培养皿内各1ml,共10只,再注入约45°
C的营养琼脂培养基约15ml,混匀,待凝固后,在37C的恒温箱中,放置培养48h。
b)取出后,每平皿以总计细菌菌落,以两平皿为1组取平均值。
C)试验数据分析计算
将每样取5份平均样,按以下公式计算菌数:
菌数/每件次(或g)=平均菌落数%稀释后倍数
件次或重量(g)
若每组平皿平均菌数w10cfu,则判供试品合格。
若每组平皿平均菌数〉10cfu,则判供试品不合格。
A2.4试验结果
每组平均数w10cfu。
A3结论
在本研究条件下,供试样品初始污染菌试验合格。
测试人:
*****
日期:
复核人:
2005/03/10
批准人:
A4本试验方法参考文献
共28页第6页
附件1(4/13)
a)EN868-1医疗器械灭菌包装
b)GB15980-1995—次性使用医疗卫生用品标准
产品初始污染菌检测记录
产品名称
一次性使用输液器单包装袋
型号规格
190X90X0.09
送货批号
生产批号
取样数量
10支
取样人
检验目的
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
正常
合格
2
3
4
5
6
7
8
9
10
备注:
编号:
2005—03
检验人:
复核人:
共28页第7页
附件1(5/13)附录B
单包装阻菌性(不透气性)试验报告
B1试验项目
单包装封口的阻菌性(不透气性)。
B2试验方法
B2.1样品试备
a)取试验所需的低压单包装袋200只,分组编号,共10组,每组10只,按“包装完整性验证方案”中的封口工艺参数设置范围,对封口的温度、速度、压力进行灭菌前封口参数设定,如下表:
参
试验、数、
样本数
(只)
封口温度
(C)
速度
(米/分)
热圭寸压力
(Kg/cm)
180
3.5
1.0
1.5
190
2.4
200
210
220
2.0
b)按以上设定参数封口取同样样品10组进行灭菌,作灭菌前、后样品对照。
B2.2供试液制备
取0.15%碱性桃红,0.15%十二烷基硫酸钠,5%正丙醇,94.5%水混匀即得,备用
B2.3试验方法
共28页第8页
附件1(6/13)
a)测试仪器和工具:
单刀片,乳胶手套,注射器。
b)将制备好的灭菌前样品取出,把供试样品从中间切开,取出内装物,然后开口折叠朝上,沿每一试验样品用注射器加入5滴试液,并确保整个封口完全湿透,持续15分钟,观察结果。
c)以同种方法将灭菌后的样品取出进行试验,观察结果。
d)灭菌前、后试验样品对照结果;
B3结论
在本研究条件下,设定参数至温度为200C—210C,速度为3.5米/分,
试验组
—L—、Z.火困刖
火菌后
试液渗漏情况
10只全渗漏
30只渗漏
9只渗漏
无
10只渗漏
7只渗漏
8只渗漏
热封压力为2.4kg/cm2条件下,供试品阻菌性(不透气性)试验合格
*****日期:
2005/03/11
B4本试验方法参考文献
a)EN868-1医疗器械灭菌包装;
b)EN550医疗器械一环氧乙烷灭菌确认与常规控制。
共28页第9页
附件1(7/13)
附录C
单包装粘合封口后抗老化性试验报告
C1试验项目
单包装封口后抗老化性。
C2试验方法
C2.1样品制备
取试验所需的低压单包装500只,在参数为封品机温度200C,封品速度3.5米/分,热封口压力2.4kg/cm2的条件下,将样品进行粘合封口,灭菌前后各5组,每组试样50只,待用。
C2.2试验用仪器
老化箱、电冰箱,注射器(5ml),单刀片,乳胶手套。
C2.3试液制备
取0.15%碱性桃红,0.15%十二烷基硫酸钠,5%正丙醇,94.7%水混匀即得,备用。
C2.4试验方法
a)样品试验的温度和时间参数设定;
温度:
-10°
C、40°
C、50°
C、60°
C、70°
C。
时间:
4h、12h、36h、48h、60h
b)灭菌前试验
将所需样品悬挂在老化箱或电冰箱内,每个试样之间距离不得小于5mm试样与箱壁之
间距离不得小于7mm在不同的温度下,不同的时间点,将试样取出后,常温下,用单刀片将试样从中间切开,取出内装物,开口
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