医疗质量不良事件监测情况说明Word格式文档下载.docx
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患者材料、调查分析及掌握措施)
C.产品信息
请依次粘贴或装订下列材料(要求采纳A4纸张):
1.医疗器械生产许可证复印件(境内企业);
2.医疗器械产品注册证复印件;
3.医疗器械产品标准;
4.医疗器械检测机构出具的检测报告;
5.产品标签;
6.使用说明书复印件;
7.产品年产量、销量;
8.用户分布及联系方式;
9.本企业生产同类产品名称、标识及临床应用状况。
D.监测机构评价看法
报告人:
省级监测机构接收日期:
国家监测机构接收日期:
生产企业(签章)省级监测机构(签章)
第一个,分给我。
可以再联系把现成excel格式给你
2.医疗器械不良大事监测记录该有哪个部门填写
卫生部和国家食品药品监管局制定的《医疗器械不良大事监测和再评价管理方法(试行)》(以下简称《方法》)已于2008年12月30日开头施行。
《方法》规定,医疗器械生产企业、运营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良大事监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年,但是记录保存期限应当不少于5年。
《方法》对全国医疗器械不良大事监测和再评价工作和各省(自治区、直辖市)行政区域内医疗器械不良大事监测和再评价工作以及全国医疗器械不良大事监测和再评价技术工作做出了明确规定。
《方法》指出,报告医疗器械不良大事应当遵照可疑即报的准绳。
医疗器械生产企业、运营企业和使用单位认为必要时,可以越级报告,但是应当准时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良大事监测技术机构。
个人发觉导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良大事,可以向所在地省(自治区、直辖市)医疗器械不良大事监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监管部门报告。
国家食品药品监管局依据医疗器械再评价结论,可以作出淘汰医疗器械的打算。
依据医疗器械不良大事的危害程度,医疗器械生产企业必要时应当实行警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等掌握措施。
当生产企业实行的掌握措施可能不足以有效防备有关医疗器械对公众平安和健康产生的威逼时,食品药品监管部门可以实行发出警示、公告、暂停销售、暂停使用、责令召回等措施。
3.如何查询全国医疗事故不良大事统计数据
国家食品药品监督管理总局3日发布2021年医疗事故不良大事监测年度报告。
报告显示,2021年全国医疗事故不良大事报告数量超过18万份,涉及43类产品,涵盖了《医疗器械分类名目》中的全部医疗事故类别。
医疗不良大事不等于质量事故,也不等于医疗事故。
医疗器械不良大事,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用状况下发生的、导致或者可能导致人体损害的各种有害大事。
依据统计,2021年全国医疗事故不良大事报告数量位列前十位的产品类别依次为医用高分子材料及制品,医用卫生材料及敷料,注射穿刺器械,植入
材料和人工器官,物理医治设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,一般诊察器械,医用缝合材料及黏合剂,医用电子仪器设备和手术室、急救室、诊疗室设备及
器具。
与2021年相比,报告数量位列前十位的产品基本相同,仅个别产品分类有变化,其中,2021年位列前十位的“方案生育手术器械”在2021年未列
入前十位,取而代之的是“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。
按大事损害程度统计分析,2021年可疑医疗事故不良大事报告中,大事损害程度为死亡的报告占总报告数的0.06%,大事损害程度为严峻损害的报告占总报告数的12.93%,大事损害程度为其他的报告占总报告数的87.01%。
按涉及使用人员统计分析,2021年可疑医疗事故不良大事报告中,72.11%的报告所涉及的医疗器械是由专业人员操作的;
2.34%的报告所
涉及的医疗器械是由非专业人员操作的;
12.20%的报告所涉及的医疗事故是由患者本人操作的;
13.34%的报告操作人不详。
其中,所涉及的医疗事故是
由专业人员操作的报告比例较2021年的81.94%有所削减;
操作人员不详的报告所占比例较2021年的2.60%有比较明显的增长。
4.医疗器械不良大事监测管理制度
医疗器械不良大事监测管理制度为加强医院医疗器械不良大事监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良大事监测和再评价管理方法(试行)》制定本制度。
一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良大事监测领导小组组长:
罗泽斌副组长:
莫凡李仁同联络员:
李仁同成员:
林海涛官成浓赖敏贞徐蕊谭玲周宇吴铿柳建军姚华国谭宏昌张凤兰谭建新李瑞庄陈义雄李玉萍敖兵日常工作及会议召集、会议记录由质量保证部担任。
领导小组全面担任全院医疗器械不良大事监测管理相关工作,并履行以下次要职责:
(1)担任医院医疗器械不良大事监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实;
(2)担任医院医疗器械不良大事监测管理的宣教工作;
(3)讨论分析医疗器械不良大事监测管理工作的动态和存在问题,定期组织召开日常监测工作总结会议,争论并提出改进看法和建议;
(4)制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程,组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作;
(5)制定突发、群发的医疗器械不良大事,尤其导致死亡或者严峻损害不良大事的应急预案;
(6)对于上报的不良大事,于一周内组织争论,制定应对措施;
(7)通报传达上级医疗器械不良大事监测技术机构的反馈信息。
2、明晰职能部门分工日常监测:
资产管理部、选购部共同担任医疗器械不良大事的日常监测工作。
定期总结:
资产管理部每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良大事监测工作的总结报告提交给质量保证部。
并保存监测的原始材料备查。
监督管理:
质量保证部通过每季度对后勤服务质量评价来监督资产部、选购部对医疗器械不良大事监测实施状况。
3、各相关科室设立医疗器械不良大事兼职联络员各相关科室(含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等)设立兼职联络员,在领导小组及职能部门的领导下开展工作。
二、建立医疗器械使用不良大事报告制度1、临床使用科室发觉或可疑发生医疗器械不良大事,马上填写《可疑医疗器械不良大事报告表》一式三份,分别报医务部(或护理部)、资产管理部和选购部。
2、医务部、护理部经调查核实后,将上报表转达质量保证部。
3、质量保证部在科室上报发生医疗器械不良大事后,对导致死亡的大事于发觉或者知悉之日起5个工作日内,导致严峻损害、可能导致严峻损害或死亡的大事于15个工作日内向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告;
对突发、群发的医疗器械不良大事,马上向湛江市医疗器械不良大事监测技术机构报告,并在24小时内报送《可疑医疗器械不良大事报告表》。
4、选购部联系告知相关生产企业。
5、质量保证部保存医疗器械不良大事监测记录,对于引起不良大事的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年,并且记录保存期不少于5年。
6、报告流程6、报告流程临床使用科室(填表)↓↙↓↓资产管理部医务(护理)部选购部↓↓质量保证部生产企业↓院领导↓湛江市监督管理部门三、建立医疗器械产品使用追溯制度1、对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。
2、各临床科室使用植入性医疗器械要准时登记备案,严格执行国家有关规定。
植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架,以及其它金属或高分子植入器材等。
3、临床使用科室对产品的追溯登记信息次要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产质量量保证书等。
4、质量保证部定期监督检查登记状况。
5.护理不良大事发生缘由分析有哪些
加强质量前馈掌握:
把管理的重点由终末管理转变为“前馈掌握”和“程序管理”,使每个过程有据可依,有章可循,制定的质量标准应愈加详细和细化,操作性要强,要让护士充分了解怎样把事做正确,把正确的事做好。
建立专科手术护理《持续质量改进反馈登记本》,各手术间设置“专科手术协作指引书”“医生留言本”“工作缺陷记录本”,“不良大事自愿报告表”,实行不点名、不署名,对责任人的惩罚以训练为主,并加以保密,引导人人参加质量管理,共享缺陷教训。
管理上则更多地关注问题的发觉,缘由的分析,避开同类问题反复发生。
克服反馈掌握中因时间差而给病人带来不必要的护理缺陷,使各种潜在的护理风险、隐患毁灭于萌芽形态。
6.谁晓得(医疗器械)不良大事监测制度是怎样
我国正加紧建立医疗器械不良大事监测制度为了加强上市医疗器械的平安监管,确保人体使用医疗器械的平安有效,我国正加紧建立医疗器械不良大事监测报告和再评价制度。
鉴于目前还没有一套完整的医疗器械召回制度,结合国内现状,自创国外阅历,笔者大胆地为我国医疗器械召回制度设计了一个简要框架。
在所设想的医疗器械召回制度框架中,次要涉及三类主体:
医疗器械生产商、销售商、医院(用户)。
这三类主体负有准时、自动地报告医疗器械产品事故及不良反应的责任,必需建立生产、运营或使用记录文件,建立并实施产质量量跟踪制度,使产品可追溯,责任可分清。
这一点是实施召回的基础和必要前提。
(一)召回的启动召回的启动由三部分组成:
1.依据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。
首先,必需建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。
建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施,也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。
该项制度必需明确要求医疗器械生产商、销售商和医院准时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应大事,尽可能地削减产品的影响范围和深度,最大限度地爱护人民群众的生命平安。
对医疗器械事故及不良反应实行报告制度,还有利于转变以往医疗器械只做上市前评价,而忽视产品上市使用后再评价的弊端,防止不良反应的反复发生。
其次,必需建立一个报告处理机制,依据产品的危急性或事故的严峻性对企业或医院提交的事故(不良反应)报告进行分级。
一般可分为三级:
红色报告。
使用或暴露在产品前很有可能导致死亡、(病人、使用者或其他人的)严峻的健康退化,或者有理由信任再次暴露在产品前会导致死亡(病人、使用者或其他人的)、严峻的健康退化;
黄色报告。
使用或暴露在产品前可能形成临时的(病人、使用者或其他人的)健康退化,或对健康的危急性不大;
绿色报告。
产品的危急性较小,使用或暴露在产品前形成(病人、使用者或其他人的)健康退化的可能性很小。
其中,红色与黄色报告必需启动产品召回。
绿色报告在必要时启动产品召回,或采纳其他可行措施:
添加产品上市后的监督;
针对产品设计、生产等方面进行修正;
对发生问题的产品准时修理。
召回的启动一般由政府部门打算,相关企业实施,属被动性产品召回。
2.企业在发觉本单位的产品存在问题时盲目自动地进行召回。
政府可以鼓舞企业本身在发觉产品存在问题时乐观自动进行产品召回,减小问题产品的影响范围。
这种状况下的产品召回属于自动性召回。
此类召回在详细实施时必需与当地相关政府部门取得联系,进行登记,以便政府在必要时进行监督检查。
3.在稽查工作或其他监管工作中发觉生产商、销售商违反我国医疗器械法规,其可能或已经引起健康方面的危害,也必需
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