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本次内部评审为全面质量体系的评审。
评审的范围包括:
组织机构、人员、设施设备、质量体系文件、计算机系统;
各工作环节的风险控制措施执行情况;
质量管理制度执行情况;
质量方针目标完成情况。
二、审核依据与方法
审核依据为新修订GSP,四川省药品批发企业换发和变更《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准。
审核方法为交叉检查的方式,采取现场检查资料的方式进行审核。
三、审核人员和审核时间安排:
1、首次会议:
2014年4月29日下午14点召开首次会议,参加人员为内审小组成员,由总经理姚刚宣读内审的方案。
各小组成员确认内审的时间安排及行程。
各小组成员学习内审的要求和检查要点。
2、内审分工及时间安排表
项目审核人员审核时间
组织机构姚刚、蔡仲、薛常敏2014年4月30日10:
00-10:
30
人员余家亮、刘蓉、郭洁2014年4月30日10:
设施设备赖春煌、李燕、江秀坤2014年4月30日09:
00-11:
00质量体系文件余家亮、刘蓉、郭洁2014年4月30日10:
30-11:
00计算机系统姚刚、蔡仲、薛常敏2014年4月30日10:
00
采购风险赖春煌、李燕、江秀坤2014年4月30日11:
40
收货风险姚刚、蔡仲、薛常敏2014年4月30日11:
验收风险余家亮、刘蓉、郭洁2014年4月30日11:
仓储风险姚刚、蔡仲、薛常敏2014年4月30日13:
00-13:
养护风险余家亮、刘蓉、郭洁2014年4月30日13:
销售风险赖春煌、李燕、江秀坤2014年4月30日13:
40出库复核风险余家亮、刘蓉、郭洁2014年4月30日14:
00-14:
运输风险姚刚、蔡仲、薛常敏2014年4月30日14:
退货风险赖春煌、李燕、江秀坤2014年4月30日14:
20不合格风险赖春煌、李燕、江秀坤2014年4月30日14:
20-14:
40制度执行情况姚刚、蔡仲、余家亮2014年4月30日15:
00-16:
00质量方针目标姚刚、蔡仲、余家亮2014年4月30日16:
303、末次会议:
2014年4月30日下午17点召开末次会议,各内审小组成员汇总检查情况。
统计不合格项目,提出整改意见。
4、内审报告:
2014年5月4日之前由质量管理部经理编写完成提交总经理审核批准。
5、整改及追踪检查:
由质量管理部根据不合格项目下发“预防与整改措施通知书”,并负责追踪检查。
四、各项目检查方案:
1、组织机构文件编号:
O-NS-2014-01
组织机构图:
?
有,符合要求?
有,不符合要求?
无部门设置文件:
?
无岗位设置情况:
符合要求?
不符合要求
企业负责人任命文件:
无质量负责人任命文件:
无质管负责人任命文件:
无质管员任命文件:
无验收员任命文件:
无养护员任命文件:
无疫苗质管员任命文件:
无疫苗验收员任命文件:
无部门质量职责:
无各岗位质量职责:
无
不合格项目:
。
检查人员签名:
检查时间:
2、人员文件编号:
O-NS-2014-02企业负责人:
大专以上?
中级以上职称
质量负责人:
本科以上?
执业药师?
3年以上经营企业工作经历质管负责人:
3年以上经营企业工作经历
质量管理员:
药学中专以上?
相关专业大专以上?
药学初级以上职称验收员:
药学或相关专业中专以上
养护员:
疫苗质管员:
中级以上职称?
3年以上疫苗管理或技术工作疫苗验收员:
3年以上疫苗管理或技术工作采购员:
销售员:
高中以上
收货员、库管员:
运输员:
岗前培训:
已开展,内容符合要求?
已开展,内容不符合要求?
未开展年度培训计划:
已制定,符合要求?
已制定,不符合要求?
未制定培训计划开展情况:
按计划开展?
未开展
冷藏储运人员专业培训情况:
已培训合格?
未培训合格直接接触药品人员体检情况:
已体检?
未体检
3、设施设备文件编号:
O-NS-2014-03
库房选址:
不符合要求库房布局:
不符合要求各区域隔离措施:
不符合要求内墙和地面情况:
不符合要求消防器材:
不符合要求库房出入登记:
正常登记?
未登记地垫:
避光措施:
不符合要求除湿机:
能正常运行?
不能正常运行灭蝇灯:
不能正常运行粘鼠板:
已放置好?
未放置好空调:
不能正常运行温湿度监测系统:
终端数量:
不符合要求记录时间间隔设置:
不符合要求报警功能:
不符合要求照明设备:
不符合要求区域划分:
不符合要求冷库:
库区双回路电源:
不符合要求冷库备用发电机组:
不能正常运行冷藏车:
保温箱:
设施设备状态标识:
不符合要求设施设备档案:
不符合要求设施设备养护:
不符合要求计量器具的检定:
不符合要求验证管理:
验证范围:
按要求开展?
未按要求开展验证温度计:
已校准?
未校准
验证项目设置:
不符合要求验证布点数量:
不符合要求验证时间:
数据采集时间间隔:
不符合要求验证文件管理:
4、质量体系文件文件编号:
O-NS-2014-04
质量管理制度:
涵盖全面?
有缺项
部门及岗位职责:
操作规程:
相关记录:
体系文件是否符合相关法律法规要求:
是?
有部分不符合体系文件是否符合企业实际情况要求:
有部分不符合质量体系文件起草:
质量体系文件审核:
质量体系文件批准:
质量体系文件发放:
质量体系文件修改:
质量体系文件销毁:
质量体系文件术语前后一致性:
5、计算机系统文件编号:
O-NS-2014-05
计算机系统版本:
已升级,符合要求?
未升级,不符合要求质管部职责:
有计算机系统的相关规定?
无相关规定信息管理员职责:
无相关规定服务器:
有?
各岗位终端机:
满足使用需求?
不满足使用需求基础数据库:
岗位权限:
数据修改权限:
数据备份:
首营企业和药品审批:
购进记录的生成:
收货记录生成:
验收记录生成:
养护计划生成:
药品效期预警:
质量可疑药品锁定:
客户资格审查:
运输记录生成:
退货药品审批:
不合格药品处理:
检查时间:
6、采购风险文件编号:
O-NS-2014-06序
风险点应对措施措施落实情况号
1人员资质不符严格审核资质,依据要求配备人员
采购人员对自己岗位职责制定相应的职责,并对人员进行培2
不了解训
采购人员培训不合格或内加强培训,采购人员培训合格后方3
容不熟悉可上岗
4采购人员素质太低加强监督,重点培训
签订的质量协议不符合要
5签定符合要求的质量保证协议
求
购入药品没有批准文号,严格按要求对生产企业的资质进
6
或注册证已经过期行审核
销售人员委托书与实际不严格按要求对销售人员的资质进
7
符或已经过期行审核
供货单位资质过期或不
8计算机系统可控
全或有造假现象
供货方运输条件或委托运与供货方的质量保证协议要签订
9
输方不具备运输条件运输方面的条款
供货单位质量或信誉出现积极开展供货方质量体系评价、选10
问题择和再评价工作
不良评价的供货单位未积极开展供货方质量体系评价、选11
停止供货择和再评价工作
首营企业资质过期积极开展供货方质量体系评价、选12或未经审核择和再评价工作
供应产品超出其经营范围13计算机系统可控
供货企业发生重点变更未
14严格按照要求对其进行审核
重新索取资料
销售人员代理两家或两家对销售人员资料进行审核建档,并15
以上的药品签订质量保证协议
制定相应的岗位职责及质量管理未建立采购岗位文件16
制度
未建立采购操作规范或文
17制定有关过程的操作规范
件不具有指导性
未建立首营企业、首营品确定首营企业和首营品种,并按要18
种档案或与实际不符求进行审核
首营企业首营品种审核流制定相应的规程,并对相关人员进19
程不清楚行培训,使其实际操作规范化
未建立直调药品记录或不
20制定相应地制度,使其操作规范化
全
没有建立健全采购记录,
建立制度,保证相关人员对所购进21采购记录与规定内容或
的药品建立档案并
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