关于实施ISO9000质量体系的方案建议docWord下载.docx

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ISO9003质量体系（最终检验和试验的质量保证模式。

当仅要求供方最终检验和试验符合规定要求时，应选择和使用此种模式的标准；

以上都是质量保证标准，用于供方证明其能力和外部（如客户、第三方）对其能力进行评定。

三种模式中对供方质量体系要求的多或少，反映了不同复杂程度的产品所要求的质量保证能力不同，不应将其理解为质量保证程度的高或低。

ISO9004质量管理和质量体系要素（是用于指导组织进行质量管理和建立质量体系的。

ISO9000族标准构成见图一。

两类标准的标题和章节号对照见表一。

三种质量保证模式标准覆盖范围见表二。

二、ISO9000族的基本思想

任何组织所建立和实施的质量体系应能满足该组织规定的质量目标，确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。

这是ISO9000的基本指导思想，具体体现在：

控制所有过程的质量；

过程控制的出发点是预防不合格；

质量管理的中心任务是建立并实施文件化的质量体系；

持续的质量改进（包括产品质量改进和工作质量改进）；

一个有效的质量体系应满足顾客和组织内部双方的需要和利益；

定期评价质量体系（质量体系审核和管理评审）；

搞好质量管理关键在领导。

“质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高管理者领导”其具体管理职责为

确定质量方针、确定各级岗位的职责和权限、配备资源、指定管理者代表、负责管理评审等。

三、ISO9000质量体系文件

质量体系文件是质量体系的具体体现，是质量体系运行的法规性依据，通过对各类质量活动、方法作出规定，使与质量有关活动都能作到有章可循、有法可依。

在ISO10013质量手册编制指南中，规定典型的质量体系文件层次见图二。

其中：

处于层次A的质量手册，是质量体系文件中的纲领性文件。

它至少应包括：

质量方针；

影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系；

质量体系程序和说明；

关于手册评审、修改和控制的规定。

层次B的质量体系程序，是对各项质量活动采取方法的具体描述，“包括活动的目的和范围；

做什么和谁来做，何时、何地以及如何做，应采用什么材料、设备和文件；

如何对活动进行控制和记录”。

层次C的作业指导书，是用以指导某个具体过程、事物形成的技术性细节描述的可操作性文件，也包括各种表格、报告等，用于质量体系运行的证实。

质量策划。

包括：

质量计划的编制，配备必要的资源，确保程序和有关文件的相容性，产品验证验收有关工作和确定与准备质量记录等。

四、ISO9000质量认证的一般程序

准备阶段。

一般要先找一个质量认证咨询公司进行具体指导，需历经5个阶段工作，10~12个月周期，费用约10万元（可进一步协商），以完成认证前各项准备工作。

表三、表四为上海质量认证咨询中心的运作程序及各阶段的费用报价。

认证阶段。

由咨询公司负责推荐认证机构（一般咨询机构、认证机构都同属技术监督部门，有着较紧密的联系），以中国方圆标志认证委员会为例，正式认证的程序如表五所示。

五、实施ISO9000的三个方案

首先面临的问题是，怎么理解ISO9000中“组织”的含义，即谁是HT-7U的“供方”？

根据CRBA即中国认证人员国家注册委员会编写的“质量管理基本术语”一文的定义，““组织”是一个集合性名词，包括公司、集团、商行、企事业单位、社团或这些单位中的一部分”。

因此实施ISO9000的组织即HT-7U大科学工程的“供方”，应该是中科院等离子体所。

事实上等离子体所的各个部门都正承担着HT-7U工程各个部分的设计研制工作，如一室的装置设计、二室的电源、三室的超导试验、低温中心的低温系统、器材处的设备材料采购、研制中心的超导磁体研制和未来的总装工作等。

等离子体所通过实施ISO9000认证，建立和实施全面有效的内部质量体系，确保HT-7U大科学工程建设的顺利成功，并籍此向国内外证明拥有研制超导托卡马克聚

变试验装置这样高技术电物理实验装置的能力。

对如何实施ISO9000，现提出三个方案。

方案一、不进行具体认证。

自己通过学习ISO9004质量管理指南，提高全员特别是对质量管理负有重大责任的领导层的质量意识；

同时按照标准的要求，自行建立和实施质量体系。

这种“自觉革命”的办法较为简单，灵活性大，尽管也可以外聘审核员来讲课、指导，必要时还可以内部组织验收。

但总的来说，没有外界压力，就象学习不考试，干活不检验，上街没交警，容易走过场和流于形式，很难收到预想效果。

方案二、进行部分认证。

如要求研制中心进行ISO9002认证，这样可促使承担HT-7U最核心、最困难工作—超导磁体研制和总装工作的研制中心的质量管理上一个高台阶，不仅对当前确保上述HT-7U关键部件和总装工作的质量控制落到实处，也对HT-7U工程之后研制中心参与激烈的市场竞争带来很好的影响。

这样做在时间（10-12个月）和经费（10-12万元）上未能减少，但却减少了领导精力及面上很大的工作量。

其问题是，对质量体系的其他要素，如决定HT-7U固有质量的设计工作及电源、低温、试验、采购等其他很多也影响HT-7U工程质量的重要环节，就不能进行等同ISO9000有效的质量控制，各种质量隐患难以避免。

方案三、进行全面的ISO9000认证。

这意味着所领导亲自挂帅，全员参与，下决心花10-12个月时间，十多万元钱，在全所建立和实施一个先进的，有效的质量体系，完成在质量控制上由“人治”到“法治”的转变。

这不仅确保了高质量、高速度地拿下HT-7U大科学工程，也同时为等离子体所今后与国际接轨，开展广泛合作交流，承担更多的电物理装置的设计研制项目打下良好基础。

在HT-7U等科研任务非常繁重的今天，需不需要再拿出一部分精力和时间去搞ISO9000？

答案自然是肯定的，其理由可否形象地比喻为“磨刀和砍柴”的关系。

六、讨论意见

是否真的必要？

实施ISO9000的意义在于认真吸取世界各国质量管理和质量保证工作的成功经验，建立有效的质量体系，促进科研任务的完成并和国际接轨。

质量认证咨询中心介绍说，当前一个值得注意的倾向是，体系认证“从企业扩展到事业单位（设计院、研究所）”，“从生产硬件类产品（特别是机电类）产品，逐步扩展到软件产业、流程性材料产业，而突出的表现在提供无形产品的服务业”。

是否通过ISO9000认证，已经成为衡量一个单位能力、档次的重要标志，成为国际合作，商贸活动中建立相互信任关系的基石，形势十分紧迫。

是否会占用太多时间？

质量认证咨询中心再三表明：

ISO9000认证工作不影响正常工

作、不占用领导和骨干太多的时间是他们的原则和初衷。

花费时间较多的是在编制三个层次的质量体系文件阶段（3-4个月），咨询公司可以协助做一部分工作，但单位相关人员也要占用40%左右精力，这当然也因层次和人员素质而异。

风险有多大？

省质量认证咨询中心和上海质量认证咨询中心（同属中国方圆标志认证委员会）都介绍说，经他们咨询认证ISO9000的数百个单位都是一次性通过认证，成功率是100%。

这意味着只要与认证咨询中心紧密配合，在他们指导下扎扎实实做好每一阶段的准备工作，最后一次性通过ISO9000认证是有把握的。

这里微小差别是，安徽省质量认证咨询中心只承担过企业单位的咨询认证，而上海质量认证咨询中心已成功地为十几个研究所（如中科院上海有机所等）一次性通过了ISO9000认证。

ISO14000环境管理体系要不要同时认证？

环保是当前国家十分关注的一个大问题，为了和创新工作协调，和国际接轨，建议所在进行ISO9000认证的同时，也进行ISO14000环境管理体系的认证。

上海质量认证咨询中心承诺说，如两者同时认证，他们不收取额外费用；

但若以后单独进行ISO14000认证，则还要花费10-12个月时间，收取10余万左右费用。

由于我们对ISO9000原来接触不多，这次调研一周时间也比较仓促，故以上建议可能很不成熟，仅供领导讨论和决策参考。

（高大明、肖唯物）

11/1/2000

附件：

ISO9004—1994质量管理和质量体系要素；

SSRF上海第三代同步辐射加速器工程实施ISO9000情况。

表一两类标准的标题和章节号对照表

外部质量保证要求GB/T19001-ISO9001

中的章节标题质量管理指南

GB/T19004.1-ISO9004-1GB/T19001—ISO9001GB/T19002—ISO9002GB/T19003—ISO90034.1●●○管理职责44.2●●○质量体系54.3●●●合同评审×

4.4●×

×

设计控制84.5●●●文件和资料控制5.3;

11.54.6●●×

采购94.7●●●顾客提供产品的控制×

4.8●●○产品标识和可追朔性11.24.9●●×

过程控制10;

114.10●●○检验和试验124.11●●●检验、测量和试验设备的控制134.12●●●检验和试验状态11.74.13●●○不合格品的控制144.14●●○纠正和预防措施154.15●●●搬运、储存、包装防护和交付10.4;

16.1;

16.24.16●●○质量记录控制5.3;

17.2;

17.34.17●●○内部质量审核5.44.18●●○培训18.14.19●●×

服务16.44.20●●○统计技术20质量经济性6产品安全19营销7说明：

●=全部要求

○=比GB/T19001-ISO9001和GB/T19002-ISO9002的要求少

×

=不存在该要素

附件2：

调研ISO9000质量认证咨询工作汇报

一、10月26日下午，与上海质量认证咨询中心陈美玉主管就进入ISO9000质量认证体系所需要的时间、经费、工作量以及进入的步骤、形式、组织机构等方面的问题进行了深入细致的讨论：

=1\*GB3①时间：

10-12个月时间（具体的每个阶段见附表1）

=2\*GB3②经费：

10-12万元（各阶段所需的费用见附表1）

=3\*GB3③工作量：

领导亲自挂帅，全员参与，各专业骨干要抽出3-4个月20%左右的时间编写