医用外科口罩生产工艺验证方案Word格式.docx
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部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署
成员
负责验证方案的起草和验证报告编制工作,对生产工艺和验证方案进行培训
产品工程师
负责验证方案和验证报告的审核
质量经理
负责对验证样品的检测,并记录数据
QA
负责对培养基的确认;
负责取样及对样品的检验工作。
QC
负责验证方案和验证报告的审核,并安排批生产事宜
生产总监
负责安排批生产操作事宜和现场管理
车间主任
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.概述---------------------------------------------------5
2.验证目的-----------------------------------------------5
3.验证范围-----------------------------------------------5
4.验证合格标准-------------------------------------------6
5.参考资料-----------------------------------------------6
6.人员培训情况-------------------------------------------6
7.验证内容-----------------------------------------------6
8.偏差及变更处理-----------------------------------------11
9.再验证-------------------------------------------------11
10.验证报告----------------------------------------------11
11.验证结果与评价----------------------------------------11
12.附件--------------------------------------------------12
1.概述
1.1.医用外科口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一,其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布(100%丙纶)、中间层为熔喷布(100%丙纶)、鼻梁条(聚乙烯包裹镀锌铁丝)、口罩挂耳带(65%锦纶和35%氨纶)、包装箱和包装袋组成,材料均符合归家标准和行业标准。
1.2.验证前提条件,并填写附件2验证前确认表
1.2.1人员培训状态确认
评价方法:
确认工艺验证批次生产人员是否是平时生产操作人员,是否经过验证方案培训。
合格标准:
批次生产人员是平时生产操作人员,经过了验证方案培训。
1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统的确认
确认生产中使用的设备、厂房设施、公用系统是否经过确认,并在确认有效期内。
生产中使用的设备、厂房设施、公用系统已经过确认,并在确认有效期内。
1.2.3验证所需的相关文件的确认
本次验证所需下发的文件是否是现行已批准的文件。
本次验证所需相关文件均是现行已批准的文件。
1.2.4验证物料确认
工艺验证批次所用的物料是否由批准的供应商提供,是都经过检验合格。
工艺验证批次所用的物料由批准的供应商提供,均经过检验合格。
2.验证目的
验证医用外科口罩生产工艺,确认设备工艺参数可行,通过三批医用外科口罩生产,证明按照既定的工艺流程和既定的设备参数能够保证医用外科口罩产品质量的稳定性。
3.验证范围
医用外科口罩按尺寸划分规格为17.5cm×
9.0cm和17.5cm×
9.5cm的产品生产工艺类同,仅口罩宽度有区别,选规格为无菌型耳挂式EO灭菌/17.5cm×
9.0cm型号为EK4002进行批生产验证。
4.验证合格标准
4.1.口罩来料应符合来料质量检验标准《口罩来料检验标准操作规程》HTY/SOP-QA-ZB-006。
4.2.口罩生产材料初始污染菌应符合质量标准《产品初始污染菌检验标准操作规程》HYT/SOP-PC-ZB-002。
4.3.口罩生产过程中应符合过程质量检验标准《口罩过程检验标准操作规程》HTY/SOP-PC-ZB-001。
4.4.口罩生产后应符合成品质检验标准《医用外科口罩成品检验标准操作规程》HTY/SOP-QA-ZB-008。
5.参考资料
EK型医用外科口罩技术标准HYT/STP-QA-YF-002
医用外科口罩YY/T0469-2011
6.人员培训情况
在进行验证前,应对批生产相关人员进行生产工艺和验证方案培训,并对培训情况进行检查,且考核合格,并记录附件1培训记录表。
7.验证内容
7.1.口罩生产工艺流程图
7.2.
生产设备和工具
名称
级别/规格
编号
校正有效期
厂家
口罩机
MK180
EQ-SC07-001EQ-SC07-002EQ-SC07-003EQ-SC07-004EQ-SC07-005EQ-SC07-006
/
浙江田中精机股份有限公司
封口机
FR-9002
EQ-SC07-011
杭州西湖电子设备厂
喷码机
KV9108
EQ-SC07-034
杭州禾森自动化设备有限公司
耳带切割机
988T
EQ-SC07-010
苏州俊久设备有限公司
半自动耳带焊接机
CS28-W500
EQ-SC07-012EQ-SC07-013EQ-SC07-014
常州市爱信机械有限公司
钢板尺
DL3080
JL-SC07-011
1年
得力
7.3.生产物料
物料名称
型号规格
物料编号
SS纺粘无纺布(外层)
W180mm/直径600mm/25g/蓝色
QC010092
熔喷布
直径600mm/宽175mm/25克
QC010088
SS纺粘无纺布(里层)
W200mm/直径600mm/25g/白色
QC010093
鼻梁条
单芯0.5镀锌铁丝/3*1mm/白色PP/线盘30*300*160/每公斤380米
QC010087
口罩挂耳带
扁状/宽3.5mm/白色/每公斤719米
QC010079
医用外科口罩包装袋
TZ61-B37(EK4002)
BC010095
包装箱
TZ61-B04
BC010091
7.4.相关文件
生产文件
EK型口罩领料脱包准操作规程HYT-SOP-PC-YF-001
EK型口罩包装袋喷码标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-002
EK型口罩成型裁切标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-003
EK型口罩耳带焊接标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-004
EK型口罩装袋封口标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-005
EK型口罩装箱标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-006
口罩返工标准操作规程HYT-SOP-PC-YF-012
检验文件
口罩来料检验标准操作规程HTY/SOP-QA-ZB-006
产品初始污染菌检验标准操作规程HYT/SOP-PC-ZB-002
口罩过程检验标准操作规程HTY/SOP-PC-ZB-001
医用外科口罩成品检验标准操作规程HTY/SOP-QA-ZB-008
记录文件
口罩批生产记录表
7.5.验证步骤
7.5.1.领料脱包验证
1)根据EK型领料脱包标准操作规程,生产人员用推车将物料运转到口罩生产缓冲间,在物料缓冲间内,分别对于SS纺粘无纺布、熔喷布、口罩挂耳带、鼻梁条等物料,在脱去外包装箱、蛇皮袋、包装袋等之前先用干净的擦拭布将外包装擦干净,然后用消毒剂对物料内包装表面喷洒消毒,并填写物料进入洁净区清洁消毒记录;
注意包装袋进入洁净区前,需进行喷码处理。
脱包后的生产物料,用电子秤称量物料重量,并根据班次物料使用情况,填写口罩原辅物料使用、退库表,注意物料卡随着物料存放。
注意物料必须通过传递舱进入洁净区,且传递窗门单开,不能两扇门同时打开。
物料进入暂存间后,开启灭菌紫外灯0.5h。
2)物料进入暂存间后,检验人员,对每种物料进行采样,每种抽取或剪取3个单元(一个单元物料需大于10g左右)样品装于标准包装中,并做好标记,封口后转移出生产区;
在开启灭菌紫外灯0.5h后,对每种物料再次进行采样,每种再抽取或剪取3个单元样品装于标准包装中做好标记,密封后转移出生产区。
具体检测方法,详见产品初始污染菌检测标准操作规程。
3)可接受标准:
经过紫外灯灭菌前后对比,生产物料初始污染菌≤100cfu/g。
根据检验记录,填写附件3。
7.5.2.包装袋喷码验证
1)包装间内生产人员根据EK型口罩包装袋喷码标准操作规程,进行口罩包装袋喷码。
喷码机参数设置如下:
工艺参数项
参数值
备注
传送带速度
50
墨压
0.27±
0.05
显示值
注意喷码时,包装袋正面向上,包装袋上端靠近传送带前端放置,喷码完成后根据EK型领料脱包标准操作规程,将物料传入洁净区内。
具体操作方式详见EK型口罩包装袋喷码标准操作规程。
2)检验人员对首10个喷码的包装袋进行检验,然后才能批量生产;
此外每班次检验人员至少进行3次巡检,每次随机抽检10个样品,并做好数据记录。
具体检验操作详见口罩过程检验标准操作规程。
喷码清晰可见,且生产日期和批号无误,根据检验记录填写附件4。
7.5.3.成型裁切验证
1)洁净区内生产人员根据EK型口罩成型裁切标准操作规程进行生产,口罩成型切片设备工艺参数如下:
口罩长度
177.0mm
鼻条长度
100.0mm
主轴点动/寸动速度
1.5~2.5个/秒
主轴点动/寸动速度控制切片速度,速度越快,设备损耗越大,速度越小稳定性越高,但生产效率降低,故选取参数最高2.5个/秒的状况下,验证设备可稳定生产。
注意上料后成型切片物料包覆不均时,调节物料转轮,控制物料进料位置。
2)检验人员对首10个成型裁切的样品进行检验,然后才能批量生产;
口罩外观应整洁,形状完好,表面不得有破损、污渍;
折边整齐,翻边多料<10mm;
鼻梁条无缺失、外露现象;
在第一条和第二条压纹中间且位置居中,允许左右偏差≤15mm,鼻梁条尺寸≥80mm。
根据过程检验结果,填写附件4。
7.5.4.耳带焊接验证
1)根据EK型口罩耳带焊接标准操作规程开启五台耳带焊接口罩机设备,将口罩挂耳带按要求固定到耳带转盘上。
设置设备参数如下:
175
耳带切断延时
0.03S
左耳带焊接时间
0.1S
右耳带焊接时间
2)检验人员对每台耳带焊接设备生产首10个耳带焊接的样品进行检验,然后才能批量生产;
此外
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