执业药师考试药事管理与法规模拟试题二Word文档下载推荐.docx
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67.属于国家二级保护野生药材物种的是
68.属于国家三级保护野生药材物种的是
【69-70】
A.—次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
69.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为
70.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为
【71-72】
A.氯胺酮
B.芬太尼
C麦角胺
D.地西泮
71.属于麻醉药品品种的是
72.属于第一类精神药品品种的是
【73-74】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.设区的市级卫生行政部门
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
73.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的,须经批准的部门是
74.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品,需取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,须经批准的部门是
【75-76】
A.抽查检验
B.注册检验
C.指定检验
D.复验
75.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于
76.国家对新药审批时进行的检验属于
【77-78】
A.药品可以预防的疾病
B.服用药品对于临床检验的影响
C.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复
D.禁止应用该药品的疾病情况
77.应列在药品说明书【不良反应】项下的内容是
78.应列在药品说明书【注意事项】项下的内容是
【79-80】
A.安全保障权
B.知悉真情权
C.自主选择权
D.公平交易权
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》
79.甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两,该行为侵犯了消费者的
80.乙药品零售企业向消费者出售超过有效期的感冒药,该行为侵犯了消费者的
【81-83】
A.刑事责任
B.行政责任
C.民事责任
D.行政处罚
81.药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》,属于
82.药品批发企业在药品购销活动中履行活动不当,承担违约责任,属于
83.个体医生用假药,造成某患者健康严重受损,被处以有期徒刑并处罚金,属于
【84-85】
A.处以三年以下有期徒刑,并处罚金
B.处以三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
C.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑,并处50%以上2倍以下罚金或者没收财产
D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑,并处罚金或者没收财产
根据《中华人民共和国刑法》
84.生产、销售劣药,后果特别严重的,应
85.生产、销售假药,致人死亡的,应
【86-87】
A.5000元以上1万元以下的罚款
B.5000元以上2万元以下的罚款
C.1万元以上3万元以下的罚款
D.5万元以上10万元以下的罚款根据《麻醉药品和精神药品管理条例》
86.销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定,应由药品监督管理部门责令限期改正,如逾期不改正的,应责令停业,并处
87.取得印鉴卡的医疗机构违反购买、储存的规定,应由卫生行政部门责令限期改正,如逾期不改正,处
【88-90】
A.集液袋
B.体温计
C.口罩
D.—次性使用输液器
88.风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是
89.具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
90.具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
三、综合分析选择题
(一)
2016年8月,某国制药公司生产了一批平喘药,患者连续服用此批药品后,出现了消化道出血和中风等严重危害反应。
91.若实施召回此类药品,召回的责任主体是
A.该国药监局
B.中国药监局
C.该国某制药公司
D.省级药监局
92.根据药品安全隐患的严重程度,此次召回属于几级召回
A.一级
B.二级
C.三级
D.四级
(二)
呼吸暂停是新生儿,尤其是早产儿常见的临床症状,呼吸暂停病情危急,需紧急处理。
现有治疗枸橼酸咖啡因制剂,包括注射剂和口服溶液,目前已获得国内上市许可。
93.该药品上市前需要做临床试验,下列关于临床试验说法错误的是
A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段
C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验
D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应
94.关于上市前各期临床试验的病例数说法错误的是
A.Ⅰ期临床试验的病例数为20-30例
B.Ⅱ期临床试验的病例数应不少于100例
C.Ⅲ期临床试验的病例数不得少于300例
D.Ⅳ期临床试验的病例数不少于3000例
95.该药物临床试验的档案的保存时间为药物上市后至少几年
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
96.关于药物临床试验质量管理规范的说法错误的是
A.药物临床试验质量管理规范的简称为GCP
B.药物临床试验必须有充分的科学依据
C.科学和社会利益高于受试者的权益、安全和健康
D.临床试验开始前应当制定实验方案,方案由研究者与申办者共同商定并签字
(三)
某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。
供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂'
经营方式是“批发”。
97.该药店可以从该供货商采购的药品是
A.抗生素制剂
B.第二类精神药品
C.血液制品
D.生化药品
98.根据《药品经营许可证管理办法》,在核定药品零售企业经营范围时,应先核定其
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
99.根据药店的经营范围,其可以开展经营的药品是
A.药品类易制毒化学药品
B.含可待因25mg的复方制剂
C.肽类激素(不包括胰岛素)
D.蛋白同化制剂
(四)
A制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似,并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。
100.在不正当竞争行为中,B制药公司产品包装盒装潢设计与A制药产品非常相似的行为应定性为
A.混淆行为
B.限制竞争行为
C.诋毁商业行为
D.侵犯商业秘密行为
101.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是
A.药品不能申请注册商标
B.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一
C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上
D.药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未注册的商标
102.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得的,药品广告审查机关应撤销药品广告批准文号,同时还应
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
(五)
我国甲药品批发企业代理了某国乙药品生产商生产的疫苗,该疫苗在销售中出现了重大安全隐患,使用时可能引起严重健康危害,应实施召回。
103.在我国进行召回的,负责具体实施的主体是
A.疫苗销售地省级药品监督管理部门
B.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门
C.甲药品批发企业
D.乙药品生产商
104.该单位做出召回决定后,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是
A.12小时内
B.24.小时内
C.48小时内
D.72小时内
(六)
北京某药品生产企业拟于2015年10月在浙江某县电视台发布非处方药广告。
105.符合规定可以发布的广告批准文号为
A.国药广审(视)第2015083201号
B.浙药广审(视)第2014083202号
C.京药广审(视)第2014083203号
D.京药广审(视)第2015083205号
106.经检查,发现在县电视台发布虚假广告,应对该药品的虚假广告行为做出行政处罚的机关是
A.北京市药品监督管理部门
B.北京市工商行政管理部门
C.浙江某县药品监督管理部门
D.淅江某县工商行政管理部门
107.关于该药品广告的说法,正确的是
A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的广告批准文号
B.药品广告可以用广告代言人作推荐
C.药品广告中涉及专利产品的,应当标明专利号
D.药品广告可以用儿童名义介绍药品
(七)
2016年3月24日,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。
针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。
108.《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,其中第二类疫苗是
A.由公民自费并且自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗
109.根据《决定》,关于第二类疫苗流通方式,正确的是
A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发放至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后,委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.对于配送的第二类疫苗,省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求
110.疾病预防控制机构、接种单位对脱离冷链的疫苗进行处理,下列处理方式正确的是
A.应当如实登记,向所在地县级卫生主管部门报告
B.由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁
C.疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于3年
D.自行处理问题疫苗后,向所在地县级卫生主管部门备案
四、多项选择题
111.申请注册的执业药师,不予注册的情形有
A.不具备完全民事行为能力的
B.受刑事处罚
C.受过取消执业药师执业资格处分
D.甲类传染病传染期患者
112.根据《行政强制法》,行政强制执行的方式有
A.冻结存款、汇款
B.排除妨碍、恢复原状
C.加处罚款或者滞纳金
D.扣押财物
113.根据《中华人民共和国行政处罚法》规定,从轻或者减轻行政处罚的情形不包括
A.当事人经济困难的
B.违法行为在两年内未被发现的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的
114.根据GMP的有关规定,下面哪种情况需要申请或重新申请GMP认证
A.新增生产范围
B.新建车间
C.改建车间
D.扩
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