3A类半导体激光医治机产品注册技术审查指导原那么Word格式.docx
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3A类半导体激光医治机产品注册技术审查指导原那么Word格式.docx
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3A类半导体激光医治机一样能够分为主机、医治部件两大部份,其中主机包括激光电源系统、操纵和防护系统等,医治部件包括半导体激光器(半导体激光器也能够放在主机中)、光束传输装置等。
图13A类半导体激光医治机结构简图
2.产品分类
(1)依照半导体激光器的特点进行分类,要紧有以下几种情形:
1)按工作光束的波长分类一样可分为可见光半导体激光医治机、红外半导体激光医治机等;
2)按工作方式可分为持续半导体激光医治机和脉冲式半导体激光医治机;
3)按光输出的方式分为单光路输出和多光路输出等半导体激光医治机。
(2)按医治方式分类可分为半导体激光血管外照射医治机、半导体激光穴位医治机等。
(三)产品的工作原理
3A类半导体激光医治机的工作原理是半导体激光器经鼓励电源鼓励产生激光,通过光束传输装置有效地传输至医治部位,起到医治作用。
半导体激光医治机的核心部件是半导体激光器。
半导体激光器以不同搀杂类型的半导体材料作为激光工作物质,自然解理面组成谐振腔,通过必然的鼓励方式,例如在半导体激光器的PN结区加正向电压(见图2),在半导体物质的导带与价带之间,形成非平稳载流子的,当处于粒子数反转状态的大量电子与空穴复合时,将多余的能量以光的形式释放出来。
由于解理面谐振腔的共振放大作用实现受激反馈,从而实现定向发射而输出激光。
图2半导体激光器工作原理图
(四)产品作用机理
激光具有发散角小、能量密度高、单色性好、相干性好的特点,因此当激光照射到生物组织后,除产生与一般光类似的生物效应,如热作用、光化作用和对生物系统的刺激等作用外,还有机械效应、电磁效应、色素选择性、能够对很小的空间起作用而不危害其他组织的空间选择性和能够极短时刻作用以避免热扩散的时刻选择性等。
1.激光的生物效应
3A类半导体激光依照其波长、功率和功率密度,要紧作用为热效应和生物刺激效应。
(1)热效应
激光照射生物组织时,激光的光子作用于生物分子,分子运动加重,与其他分子的碰撞频率增加,能够直接或间接的致使生物分子转动、振动和平动的增加,产生热效应。
研究说明,3A类半导体激光的波长在红光及红外光谱,穿透较深,局部温度达到38-42℃。
(2)生物刺激效应
当低功率激光照射生物组织时,不对生物组织直接造成不可逆性的损伤,而是产生某种与超声波、针灸、艾灸等机械或热的物理因子所取得的生物刺激相类似的效应,称为激光生物刺激效应。
激光热作用、光化学作用、机械作用和生物刺激作用一般是同时发生,并非是孤立存在的,对许多疾病的医治和诊断都是综合效应的结果,只只是在特定的条件下,以某一生物效应为要紧表现罢了。
2.典型医学应用
关于3A类半导体激光医治机,具有较为成熟机理和较多临床研究数据支持的医学应用主若是血管外照射减缓高脂血症、高粘血症引发的临床病症或镇痛作用。
镇痛作用是美国FDA批准激光生物刺激医治产品的预期用途。
(五)产品应适用的相关标准
经常使用标准列举如下:
GB2894-2020平安标志及其利用导那么
GB激光产品的平安第1部份:
设备分类、要求和用户指南
GB医用电气设备第1部份:
平安通用要求
GB/T11748-2005二氧化碳激光医治机
GB12257-2000氦氖激光医治机通用技术条件
GB/T医疗器械生物学评判第1部份评判与实验
YY0284-2004氦氖激光血管内照射医治仪通用技术条件
YY0307-2004持续波掺钕钇铝石榴石激光医治机通用技术条件
YY/T0756-2020光学和光学仪器激光和激光相关设备激光光束功率(能量)密度散布的实验方式
YY/T0757-2020人体平安利用激光束的指南
YY/T0758-2020医治用激光光纤通用要求
上述标准包括了注册产品标准中常常涉及到的标准。
有的企业还会依照产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查能够分为两步来进行。
第一对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也确实是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是不是进行了引用,和引用是不是准确。
能够通过对注册产品标准中“标准性引用文件”是不是引用了相关标准,和所引用的标准是不是适宜来进行审查。
现在,应注意标准编号、标准名称是不是完整标准,版本是不是有效。
第二对引用标准的采纳情形进行审查。
即,所引用的标准中的条款要求,是不是在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。
这种引用通常采纳两种方式,文字表述繁多内容复杂的能够直接引用标准及条文号;
文字比较简单能够直接引用标准上的内容。
(六)产品的预期用途
预期用途应依照临床实验结果确信,应表现临床适应症和医治成效。
例如,用于临床体外照射,减缓高脂血症和高粘血症引发的临床病症。
(七)产品的要紧风险
风险治理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险治理对医疗器械的应用》的有关要求,审查要点包括:
1.产品定性定量分析是不是准确。
2.危害分析是不是全面。
3.风险可接收准那么,降低风险的方法及采取方法后风险的可接收程度,是不是有新的风险产生。
4.是不是确信了风险治理的范围、规定和人员职责分工。
5.是不是确信了风险反馈的规定及信息搜集情形。
以下依据YY/T0316列举了3A类半导体激光医治机的危害分析,具体分析见表1。
表13A类半导体激光医治机危害分析
危害
形成因素
1.电能(电击危害)
保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求。
应用部分与带电部分隔离的不够。
设备的电源插头剩余电压过高。
机器外壳的防护罩封闭不良。
设备没有足够的外壳机械强度和刚度。
(应分析正常和故障两种状况下对使用者的电击危害)
2.辐射能
激光防护装置故障,导致超出3A类激光辐射限量
3.热能
具有安全功能或保温功能的设备部件温度超出限定值。
4.机械危险
提拎装置不牢固。
设备不稳定,易翻倒。
5.运动部件
运动部件失效,导致机器不能正常工作。
6.噪声
工作时噪声过大,不符合标准要求。
7.再感染和/或交叉感染
接触患者部件应消毒或限制一人使用。
8.电磁场
对环境的电磁干扰超标。
9.对电磁干扰的敏感性
抗电磁干扰能力差。
10.不适当的能量供应
设备的供电电压是有一定限制的,如果供电不适当,将带来危害。
11.储存或运行偏离预定的环境条件
设备本身不能满足规定的环境条件要求或工作环境得不到满足,导致设备不能够正常运行。
12.电能
连接中断时设备可触及部分带电。
13.不适当的标记
外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认,以及标记不能够永久贴牢。
如:
警告性说明、输入功率、电源电压、电流、频率、分类、生理效应、接地端子符号、危险电压等标记出现问题。
元器件标记不正确。
14.不适当的操作说明
没有使用说明书和技术说明书,或其内容不全。
如缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制。
设备在单一故障状态(如断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险。
15.由不熟练/未经培训的人员使用
操作人员须经过培训,否则操作失误将导致数据失真。
16.与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性
与其他电气类产品一同使用时应予以说明。
17.锐边或锐尖角
如设计、加工不当,有锐边或锐尖角,对使用者可造成划伤的危害。
18.图像不清
操作屏幕图像不清造成按键错误。
19.设置、测量或其他信息的含糊或不清晰的显示
设备提供的人、机交流的界面应清晰明确,不应过于复杂。
否则容易出现错误造成危害。
20.接口混淆
有的机器在使用过程中可能需要外接设备,同这些设备连接的接口识别不清楚明确。
用于设备之间连接的连接器可互换等,这些都易造成危害。
21.维护规范缺少或不适当,包括维护后功能性检查规范的不适当
说明书中应包含维护、保养等内容。
清洗、预防性检查、和保养以及保养周期。
说明书中应提供电路图、元器件清单、校正细则等可供技术人员修理的必须的资料。
技术人员在维修后应对设备进行功能性检查,达到相关要求后使设备再投入使用。
否则将带来危害。
22.对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定
应规定使用寿命,将产生设备老化,数据失真。
23.由不正确的能量或物质输出所产生的危害
激光输出过量时,可能对人体造成伤害,尤其对于可见光波长的设备,防护不当可对人眼造成不可恢复的伤害。
24.伴随辐射
防护罩应能防护伴随辐射(如,红外,可见光或紫外)的危害。
25.耐腐蚀性
正常使用时与体液接触的设备或设备部件应具有耐腐蚀性。
审查人员还应考虑具体产品的情形,进行相应的风险分析。
(八)产品的要紧技术性能指标
注册产品标准的审查是产品要紧性能审查中最重要的环节之一。
要紧性能指标能够分为要紧技术性能要求和平安性能要求两大部份。
一、要紧技术性能要求一样应包括以下内容:
(1)激光波长:
波长单位一样为µ
m或nm,应注意无有害谐波成份。
(2)终端输出激光功率:
脉冲工作方式的脉冲功率或持续工作方式的平均功率,功率不稳固度<10%。
输出功率若可调,应有每档可调范围。
输出功率可调时,应具有输出量的指示装置。
(3)输出光斑直径。
(4)光路系统要求:
在患者配合下,激光束应能照射到医治部位。
采纳光纤系统时,应符合YY/T0758-2020标准要求。
(5)直接与皮肤粘膜接触材料应依照GB/标准进行生物平安性评判。
(6)关于不可见的半导体激光输出,非接触利历时,应具有目标指示装置。
(7)噪音要求和环境实验要求等。
(8)产品软件及操纵功能(如有)。
二、平安性能要求
应符合GB的全数要求。
应符合GB中相应类型激光产品的平安要求。
(九)产品的检测要求
产品出厂前至少应逐台检测产品要紧项目应包括:
光路系统要求、输出光斑直径、终端输出激光功率要求、软件及操纵功能(如有)、电气平安要求中的接地阻抗、漏电流、电介质强度、激光平安要求中的防护、可达发射极限等。
(十)产品的临床要求
3A类半导体激光医治机的临床可分两种情形:
一种是,申报企业做临床实验来验证产品的预期用途。
另一种是,申报企业可依照《医疗器械注册治理方法》(国家局令第16号)的要求提交同类产品的临床实验资料和对照说明。
1临床实验要求
(1)
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