海珠喘息定片生产工艺规程Word格式文档下载.docx
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营销
办公
室
固体
制剂
车间
前处
理车
间
存档
数量
1
——
目的
建立本公司海珠喘息定片生产工艺规程,使之有法可依。
范围
本公司海珠喘息定片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1产品概述
1.1产品名称:
海珠喘息定片
汉语拼音:
HaizhuChaunxidingPian
1.2性状:
本品为浅黄色的片;
气香,味苦,微辛凉。
1.3功能主治:
平喘,祛痰,镇静,止咳。
用于支气管哮喘,慢性气管炎。
。
1.4用法用量:
口服,一次2〜4片,一日3次。
1.5注意:
忌食生冷、辛辣、油腻、刺激性食物;
甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。
1.6规格:
0.4g。
1.7剂型:
片剂。
1.8有效期:
三年。
1.9处方来源:
部颁标准WSB-1818-94。
1.10批准文号:
国药准字Z22020506
1.11包装规格:
0.4g/片X15片/板X2板/盒X400盒/件
16-02
版号
A/0
海珠喘息定片工艺规程
TG-S22-018
1.12贮藏:
密封
2处方
原辅料名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
备注
珍珠层粉
净药材
350
420
胡颓子叶
饮片
天花粉
75
90
蝉蜕
30
36
防风
冰片
12.5
15
甘草
50
60
盐酸氯喘
2.5
3
盐酸去氯羟嗪
制成(素片0.4g)
1000片
120万片
3.工艺流程:
3.3粉碎部分
C、甘草、蝉蜕
水提二次,3h/次
过滤;
F
灭菌
浓
►
稠膏
―・
干燥、粉碎
16-03
b工序、物料、人员走向
物料加工
物料
内为三十万级
质量检验
收集、入库
3.3片剂生产工艺
用乳钵研细
压片
※卄片重、片重差异、崩解时
限外观色泽均匀度、硬度
分装
:
探
<
>
外包装
A
I
铝塑包装外观、贮藏:
密封性。
入库
物料加工处理
'
"
说明书、大箱
装外观、包装材料平衡
CD物料△
■■■;
为三十万级-
入库探控制点
■*工序、物料、人员走向
16-04
4.生产过程
4.1前处理:
4.1.1按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料,经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
4.1.2按生产指令领取净药材或饮片天花粉90kg、、珍珠层粉420kg,进粉碎室粉碎成细粉(120目以上),用袋收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、袋数、操作者备用。
4.2提取:
4.2.1检查提取罐清洁状态标志,清场合格证,罐上压力表等是否正常。
4.2.2水提:
4.2.2.1按批生产指令领取净药材或饮片胡颓叶子420kg、蝉蜕36kg、甘草60kg,认真
核对品名、批号、数量等相符后,升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水,加热煮沸,保持微沸3h,过滤,药液贮
藏至贮液罐中,再向药渣中加入药材总量4倍饮用水,加热煮沸保持微沸3h,过滤,药
液贮藏至贮液罐中,将两次提取药液减压浓缩至相对密度1.30—1.35(70C)的稠膏。
4.2.2.2将上述水提稠膏与4.1.2中的细粉合并且混均,干燥后粉碎成细粉装入袋中,称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.3渗漉:
按批生产指令领取防风90kg,认真核对品名、批号、数量等相符后,升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相当药材总量4倍的
60聽醇,浸渍24小时后,进行渗漉;
渗漉速度为50L/h,渗漉24小时,药液过滤后贮藏至贮液罐中,,将渗漉药液投入球型减压浓缩罐中,减压回收乙醇后,浓缩至相对密度1.2-1.25(70°
C)清膏,加入用热水溶解的盐酸氯喘3kg、盐酸去氯羟嗪15kg,混合均匀,用不锈钢桶收集并称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
4.2.4煎煮时蒸汽压力控制在0.12-0.15Mpa;
减压浓缩时蒸汽压力控制在0.1-0.12Mpa,真空度-0.06〜-0.08Mpa。
当醇提或渗漉结束时,应对提取罐进行加热,将药材中的乙醇回收回来后再进行出渣。
4.2.5出渣:
多功能提取罐内中药渣控净药液后,打开罐底阀放出药渣,用手推车运到药渣场。
4.3提取罐按其清洁规程清洁,提取室按提取室清场SOP青场
4.4制粒:
4.4.1采用一步制粒机进行制粒:
16-05
将4.222中的药粉置制粒机中,开压缩空气按钮,顶升原料容器,打开风机和加
热蒸汽阀门,进风温度设在70C,进气压力控制在w0.4MPa对物料进行干燥和预混10〜15分钟后,开始用清膏喷雾制粒,整好压缩空气及喷雾速度,使具有合理的雾化程度后将78-85.8kg之间的清膏喷入,进行制粒,随时观察流化程度及成粒状况,制粒完成后继续加热将颗粒干燥至颗粒水分7.5%以内,干燥物料总量应为91-95kg之间,一般制粒、干燥控制2小时内完成。
4.4.2制粒操作注意事项:
4.4.2.1在作业过程中,可通过取样筒随时检查颗粒状态,如不合要求,可调节制粒所需的参数(微调风门的开启度,雾化空气压力,输液量和喷枪高度)直到得到符合要求的颗粒。
4.4.2.2从主机上的视镜内观察流态化的状态,一般流化高度在800毫米为宜,在制粒过程中,要经常观察流态化状态,对温度适应范围小的物料更应如此,一旦发现原料容器内物料发生沟流、结块或塌床等现象时应立刻启动鼓造按钮,指示灯亮后,无论机器原来工作状态如何,都将自动进行鼓造程序。
当观察到流化态恢复正常状态后,启动干燥按钮,机器又回复到干燥自动工作程序,一段时间后,又可启动喷雾按展钮,执行喷雾自动工作状态。
4.4.2.3当清膏喷完以后,应加入少许温水再喷雾,此时不仅可以对输液泵进行清洗,同时也对喷枪、输液管进行了清洗,可避免喷枪第二次使用时出现阻塞现象。
4.4.2.4过滤袋应每班拆下清洗,否则会因粉尘过多造成阻塞,影响流态化的建立和制粒的效果,更换品种时,主机应清洗。
4.4.2.5整个干燥制粒过程完成后,主风机已停止工作,辅风机应滞后主风机3—5分钟关,如在主风机停止前,辅风机末启动,应启动辅风机3—5分钟,以吹除环形风管上的积料。
4.4.3制粒工序完成后,按本工序清场SOP®
行清场。
4.5整粒:
将干燥颗粒过18〜20目振荡筛,大颗粒通过整粒机2号筛(2号筛网、25转/分钟)整粒。
制造出大小均一的颗粒。
4.6批混:
将整粒过的颗粒置三维混合机中,加入用乳钵研细的冰片15吨,混合15分
钟,使之混合均匀出料,将颗粒放入洁净周转桶内,称重,按BME取样法取样,请验鉴别项,附上标签,加盖封好,送入中间站。
4.7压片:
16-06
4.7.1将批混后检验合格的颗粒加入料斗中,压制成0.4g片。
4.7.2压片过程中,每隔20分钟检一次片重,确保片重差异在土5%£
围之内,随时检查片子外观,测崩解时限。
4.7.3压片操作室温度保持在18〜26C,相对湿度为45〜65%
4.7.4压片结束后,将素片放入车间洁净周转桶,附上标签后加盖封好,交中间站称量并贮存,填写中间产品交接单及请验单,测片重差异,崩解时限等。
4.7.5压片岗位按清场标准操作规程要求进行清场,填写批记录和工序操作记录。
4.8选片:
将打片机打好的片倒在选片台上挑出畸形片、黑点等异物的片,合格片收集至周转桶内,附上标签转下道工序。
4.9分装:
用铝塑包装机按15片/板,安装模具,调批号后进行试机,正常后,开始生产,随时检查应无漏片、无破损。
分装结束后按本操作室清场SOP进行清场。
4.10外包装:
4.10.1包装规格:
4.10.2按包装指令要求进行包装材料,打批号前检查排字,做到批号清晰,无误。
包材领用数=使用数+剩余数+残损数。
4.10.3装小盒:
批号正确、数量无误,每小盒装2板和1张说明书。
4.10.4装大箱:
批号及装箱数量无误,每箱内装400小盒,上附一张装箱单和一张成品
检验报告单,用透明胶带封箱并捆扎。
4.10.5包装开始时,首先按合箱管理规程进行合箱处理(零头盒)合箱时要注明合箱批号与数量,并填写合箱记录。
4.10.6外包装岗位按一般生产区清洁SOP进行清场,整理填写的记录,贴清场合格。
4.11各工序生产结束及时清场,并填写批生产记录。
4.12各岗位洁净级别
4.12.1中药材的提取,外包装为一般生产区。
4.12.2中药材粉碎,制粒、整粒、批混、压片、铝塑分装为三十万级洁净区。
5.原辅料质量标准和检查规程
质量标准
检杳规程
TG-Q-0
16-07
6.质量控制点、中间体质量标准及检查方法
质检点
质监项目
频次
原辅料
异物
每批
过筛检杳
细度
投料
品种、数量、批号
1次/班
提取
清膏相对密度
制粒整粒批混
清膏相对密度、温度、压力、水份、筛网15min
1次/班每批次
片心
平均片重
片重差异、硬度
崩解时限
外观
15分钟一次
1—2次/班
一次以上/班随时/班
铝箔
热合
随时/班
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- 喘息 生产工艺 规程