国家注册审核员教材优质PPT.ppt
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JWFZ05,课程考核
(二)(笔试)时间:
2小时;
题型和分数:
a)选择题101分共10分;
b)判断题101分(前5题为标准)共10分;
c)填空题51分共5分;
d)问答题13每题5分,45每题15分,共45分;
e)案例分析题56分共30分;
合格分:
70分。
JWFZ06,课程考核(三)(综合判定)培训通过连续评价是A/B级,最终考试70分以上;
补考连续评价A/B级,最终考试不及格,允许补考一次;
不通过连续评价C级,或补考仍不及格。
JWFZ07,学习要求积极参与培训全过程;
不迟到,不早退,不缺勤,上课时间应关闭手机、BP机;
不从事与培训无关的活动;
不得录音或录像;
遵守培训和考试纪律;
课堂内禁止吸烟。
JWFZ08,培训中应注意的问题重在理解,突出重点,适当记录;
尽可能课堂消化;
标准、特别是ISO9001标准的学习不能放松;
重视角色扮演,但又要适可而止;
注意课程前后的关联性。
JWFZ09,1审核概论本章目标通过本章培训应掌握:
审核和QMS审核QMS审核的类型QMS审核的目的和过程JWFZ11,1.1审核和质量管理体系(QMS)审核审核定义审核(3.9.1):
为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
典型的审核包括产品审核和QMS审核描述QMS(或产品)审核时,只需将审核(3.9.1)定义中“审核证据”和“审核准则”两个术语前加QMS或产品即可。
QMS审核:
为获得QMS的审核证据并对其进行客观评价,以确定满足QMS审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
JWFZ12,定义中涉及的两个术语审核证据(3.9.4):
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
QMS的审核证据来源于质量记录、文件、现场观察以及询问等多种信息源。
审核准则(3.9.3):
用作依据的一组方针、程序或要求。
QMS审核准则包括:
ISO9001和ISO19011标准;
有关的法律法规;
组织的形成文件的质量方针和质量目标,以及质量手册等其它QMS文件的现行有效版本。
JWFZ13,审核的特点系统性被审核的QMS必须是正在有效运行的体系;
形成文件的QMS;
以过程方法为基础的QMS;
就认证审核而言,认证中各不同阶段的审核是相互关联的。
独立性审核人员与受审核方没有任何利益关系;
没有参与咨询,不提咨询性意见;
不受行政等外来压力影响。
审核全过程应形成文件。
JWFZ14,与审核有关的其它术语审核方案(3.9.2):
针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。
审核发现(3.9.5):
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
审核结论(3.9.6):
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
受审核方(3.9.8):
被审核的组织。
审核委托方(3.9.7):
要求审核的组织或人员。
委托方可以是:
希望他人按照QMS标准对自己的QMS进行审核的受审核方;
由自己的审核员或第三方对供方的QMS进行审核的顾客;
被授权的独立机构。
审核员(3.9.9):
有能力实施审核的人员。
审核组(3.9.10):
实施审核的一名或多名审核员。
技术专家(3.9.11):
提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。
JWFZ15,1.2审核的类型与目的审核的类型
(一)按对象分:
产品审核;
QMS审核;
有时还包括过程审核;
对体系而言,可进一步分为QMS审核、EMS审核和职业安全等审核。
按委托方分:
第一方审核,即内部审核,由组织自己或以组织名义进行的审核;
第二方审核,由组织的顾客或由顾客委托他人以顾客名义进行的审核;
第三方审核,由独立于第一方和第二方的外部组织进行的审核,这类组织通常是经过权威机构认可的;
第二方审核和第三方审核,对受审核方而言,均属外部审核。
JWFZ16,审核的类型
(二)按审核先后时间顺序分(序列审核):
初次审核;
监督审核;
复评。
序列审核不适应于内审。
按审核性质分:
QMS认证中的QMS审核;
产品认证中的QMS审核。
JWFZ17,QMS审核中涉及到的几种特殊情况:
联合审核;
一体化审核;
预审核;
初访;
复审。
JWFZ18,第一方审核目的:
确保QMS持续有效和持续改进的需要;
为第二方、第三方审核做准备,以减少外部审核的风险。
审核准则(依据):
QMS文件;
必要时包括第二方/第三方要求。
JWFZ19,第二方审核目的:
合同前的评定;
合同签订后的检查;
促进组织或供方改进QMS。
合同;
顾客要求。
JWFZ110,第三方审核目的:
获得质量管理体系认证证书,为潜在的顾客提供信任;
减少第二方审核,节省费用;
建全和完善QMS;
查证是否满足法规或其他规定的要求。
质量管理体系要求标准;
质量管理体系文件;
适用的法律、法规。
JWFZ111,1.3QMS认证过程和审核过程,JWFZ112,审核策划与准备阶段流程图,现场审核阶段流程图,1.4委托方和受审核方的职责委托方的职责确定审核目的;
确定审核的准则和审核范围;
确定审核机构/审核组;
接受审核报告;
确定验证要求(必要时)。
JWFZ115,受审核方的职责(接受审核阶段)使有关人员了解审核的目的和范围;
指定陪同审核的人员;
向审核组提供工作所需要的资源;
根据审核组的要求提供证明材料(客观证据);
配合审核组工作;
根据不合格报告制定并实施纠正措施。
JWFZ116,2现场审核前的策划和准备本章目标通过培训掌握:
确定审核范围;
组成审核组;
文件评审的目的和方法;
初访和预审核的区别;
编制审核计划;
编制检查表。
JWFZ21,2.1确定审核范围审核范围什么是审核范围定义:
一项审核的广度和界限。
一般包括受审核方的地理位置、组织中的部门、活动及过程以及所覆盖的产品和时间段的说明;
受审核方质量管理体系承诺并实施的责任范围;
审核组对受审核方拟审核的质量管理体系过程、产品、活动、场所和部门的界定范围;
由委托方决定,审核组长协助,现场审核加以界定。
确定审核范围的重要性审核准备和实施审核的依据之一;
认证证书和宣传材料中的重要内容;
评价和选择分承包方。
JWFZ22,确定审核范围的考虑因素体系要求的删减情况;
涉及的产品和过程的复杂程度;
受审核方规模和组织机构的设置;
适当时,有关产品所必需的法规要求、产品标准或其它引用文件;
受审核方的特定要求;
风险评估。
JWFZ23,在什么场合下需要书面的审核范围?
审核/认证合同;
审核计划;
审核报告;
认证证书;
注册名录。
JWFZ24,不符合要求的审核范围实例培训;
服装的设计/开发与制造;
饮料的生产;
家用电器的制造。
JWFZ25,符合要求的审核范围实例美容师培训的设计/开发和运作的全过程;
皮鞋、皮靴(不包括军品)的设计/开发、生产和服务全过程;
瓶装矿泉水的生产过程;
水电工程的设计和咨询服务;
电风扇、电冰箱和分体式空调器的设计/开发、生产、安装和服务全过程。
(本处只列产品、活动,暂略部门、场所)JWFZ26,案例一、确定审核范围。
要求:
参看“案例研究”“先进机械制造公司”质量手册中的简介和“前言”两部分内容,请思考委托方会提出什么“审核范围”?
然后,你作为审核组长界定并写出审核范围(暂略部门、场所)。
方法:
每人看资料后,按分组进行讨论,最后写出书面的范围。
15分钟。
2.2组成审核组审核组的特征是一个存在时间很短的临时性组织;
成员不是由组长选定,一般由认证机构指派;
彼此不一定熟悉,可能还是第一次见面;
分散在不同部门或场所审核。
JWFZ27,对审核组的要求审核组内至少有一名高级审核员。
(可以是组长或组员);
审核组内至少有一名经认可具有相关专业能力的审核员(或技术专家);
审核组成员不得向受审核方提供咨询服务,并应将本人或其组织与受审方现在、过去或将来有可能发生的联系告知认证机构;
审核组成员名单需经受审核方认可。
JWFZ28,审核组成员的作用审核组长:
除承担审核外还需管理审核工作,是一次现场审核的领导者和责任者;
审核员:
在审核组长指导下进行审核;
专家:
在专业知识方面向审核组提供咨询;
实习审核员:
在审核员的指导下进行审核实习。
JWFZ29,审核员的职责按分工范围编制审核检查表;
独立完成分工范围内的现场审核任务:
收集审核证据、开列不合格报告、进行审核组内部交流、报告审核结果;
配合并支持审核组长的工作;
向其他成员学习,提高审核水平;
(需要时)受组长委派,验证纠正措施的有效性。
JWFZ210,审核组长的职责进行文件评审;
内部合理分工;
负责沟通协调;
审核过程控制;
形成审核结论;
组织跟踪验证。
审核组长同样要完成审核员的任务和职责。
JWFZ211,2.3文件评审文件评审含义和目的:
这里主要指对受审核方质量管理体系文件的初步审查,其目的是确定已经形成的文件体系与审核准则的符合性,并为现场审核做准备;
执行者和对象:
一般由审核组长对形成文件的质量方针和质量目标,以及质量手册进行审查,必要时也可查阅有关程序文件和记录;
性质:
主要是针对标准的符合性审查,文件的审查应贯穿于现场审核的全过程。
JWFZ212,文件评审总要求质量手册的内容应含盖ISO9001(4.2.2)三条要求;
送审的体系文件(形成文件的质量方针、质量目标、质量手册以及所需的程序文件等)应具协调性;
质量手册等体系文件的控制,符合ISO9001(4.2.3)要求。
JWFZ213,文件评审的内容质量方针和质量目标是否符合标准要求?
质量管理体系过程的描述,是否结合本组织的特点?
有无外包过程?
如有,是否对外包过程进行了识别和控制?
过程与过程之间的关联和相互作用是否作了描述?
质量管理体系的范围是否明确?
如有删减,则对删减的合理性和细节是否作了说明?
质量手册的管理;
名词术语应符合ISO9000标准要求;
文件可包括相关的体系文件和记录,以及受审核方的基本信息。
文件评审时,通常也要求受审核方提供适用于该行业的法律、法规文件的最新有效版本。
JWFZ214,文件评审的方式在办公室审查(亦称桌面审查);
去受审核方审查(亦称现场审查);
质量手册在办公室审查,程序文件和记录在现场审核。
JWFZ215,文件评审的意见和结论评定意见提出不符合/不满足规定要求的体系文件名称、条款、内容以及相对应的标准的条款;
指出希望进一步澄清的问题和要求。
注意事项禁止使用咨询语气提出文审意见;
抓大放小;
留有余地;
提出书面意见。
结论基本通过,不合格项纠正后在现场验证;
改正后重新审查。
JWFZ216,案例二进行文件评审要求:
根据案例提供的质量手册,按规定的要求作文件审查,并把审查结果写成书面的报告。
分成4组,先进行文件审阅,讨论后每组各选派一名学员作为“审核组长”发表,由教师作讲评。
审阅文件和写胶片45分钟,发表30分钟,讲评30分钟。
2.4预审核和初访预审核目的:
为受审核方进行审核示范;
提前发现问题,减少审核风险。
由受审核方提出,
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