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执行非主要制药工序的有关机械与设备。
•其中制剂机械按剂型分14类:
1剂机械。
将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。
2针剂机械。
将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。
3生素粉、水针剂机械。
将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。
4液剂机械。
将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。
5胶囊剂机械。
将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。
6胶囊(丸)剂机械。
将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。
7剂机械。
将药物细粉或浸膏与赋形剂混合,制成丸剂的机械与设备。
8膏剂机械。
将药物与基质混匀,配制成软膏,定量灌装于软管内的制剂机械与设备。
9剂机械。
将药物与基质混合,制成栓剂的机械与设备。
10服液剂机械。
将药液制成口服液剂的机械与设备。
11膜剂机械。
将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。
12雾剂机械。
将药液和抛射剂灌注于耐压容器中,制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。
13眼剂机械。
将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。
14水、糖浆剂机械。
将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。
三、原料药生产设备
生物制药反应过程设备
一 培养基配制及灭菌设备
1、培养基实罐灭菌方法及设备
2、培养基连续灭菌方法及设备
连续灭菌的基本设备一般包括:
①配料预热罐,将配制好的料液预热到60-75℃,以避免连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声;
②连消塔,连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和,并使料液的温度很快升高到灭菌温度(126-132)℃;
③维持罐,连消塔加热的时间很短,光靠这段时间的灭菌是不够的,维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min,以达到灭菌的目的;
④冷却管,从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却,生产上一般采用冷水喷淋冷却,冷却到40-50℃后,输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。
二 发酵用压缩空气预处理及除菌设备
1、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准
2、 压缩空气过滤除菌工艺流程
3、压缩空气预处理设备
4、空气除菌设备
三 生物反应器
1、微生物培养反应器
2、动物细胞培养反应器
3、植物细胞培养反应器
三、胶囊剂生产流程
四、胶囊剂的相关设备
半自动胶囊剂填充机
全自动连续式灌装机
全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。
特点是外观美观,工艺精致,操作简单,使用方便。
能自动剔除次品胶囊,将次品中的药物回收。
拆卸、清洗简单方便,可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。
充填过程均在封闭状态下且有吸尘口,防止粉尘污染和飞扬。
五、药品生产与GMP的关系
随着GMP的发展,国际间实施了药品gmp认证。
gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产必须符合gmp的要求,药品质量必须符合法定标准。
我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"
关于开展药品gmp认证工作的通知"
。
药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度,是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容,也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。
同年,成立中国药品认证委员会(chinacertificationcommitteefordrugs,缩写为cccd)。
1998年国家药品监督管理局成立后,建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。
自1998年7月1日起,未取得药品gmp认证证书的企业,卫生部不予受理生产新药的申请;
批准新药的,只发给新药证书,不发给药品批准文号。
严格新开办药品生产企业的审批,对未取得药品GMP认证证书的,不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,药品监督管理部门予以优先受理:
迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业(车间),药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。
取得药品gmp认证证书的药品,在参与国际药品贸易时,可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明:
并可按国家有关药品价格管理的规定,向物价部门重新申请核定该药品价格。
各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业(车间)生产的药品。
药品gmp认证的药品,可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。
食品gmp认证由美国在60年代发起,当前除美国已立法强制实施食品gmp外,其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。
GMP认证的好处为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础,如:
HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求,便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此生产积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。
GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容,是食品加工企业必须达到的最基本的条件,是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
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