纯化水系统确认方案设计完整版Word文件下载.docx
- 文档编号:14157166
- 上传时间:2022-10-19
- 格式:DOCX
- 页数:47
- 大小:59.54KB
纯化水系统确认方案设计完整版Word文件下载.docx
《纯化水系统确认方案设计完整版Word文件下载.docx》由会员分享,可在线阅读,更多相关《纯化水系统确认方案设计完整版Word文件下载.docx(47页珍藏版)》请在冰豆网上搜索。
1-2mm;
250mm;
0.5-1.0mm;
400mm;
GYZA2001-3
活性炭滤器
活性炭:
8-16目;
750mm;
石英砂垫层:
1-2mm;
2-4mm;
GYZA2001-4
阻垢剂加药装置
计量泵:
AKS603;
加药箱40L
---
意大利SEKO;
余
PH值加药装置
一级高压泵
CR5-24;
流量4.0m3/h;
功率;
4KW
GYZA2001
格兰富
二级高压泵
CR3-29;
流量3.0m3/h;
2.2KW
一级反渗透膜
聚酰胺复合膜,AG4040FM*5
GEUSA
二级反渗透膜
聚酰胺复合膜,AG4040FM*4
保安过滤器
5芯;
滤芯材质:
熔喷滤芯;
孔径:
5um
科百特
中间水箱
0.5m3
GYZA2001-5
纯化水储罐
5m3
GYZA2001-6
板式换热器
3m2
GYZA2001-8
远卓
电加热呼吸器
10寸0.22umPTFE
3.3.确认围
本次确认为迅康药业纯化水系统的确认,确认容包括:
资料的归档;
纯化水系统的设计、安装、运行、性能确认;
同步对纯化水系统清洗消毒效果进行确认。
3.4.纯化水制备流程:
原水储罐---原水泵---换热器(用于原水加温或预处理)巴氏灭菌---多介质过滤器---活性炭过滤器---阻垢剂加药装置---保安过滤器----一级高压泵----一级RO处理系统---中间水储罐---PH调节装置——二级高压泵---二级RO处理系统----纯化水储罐。
4.实施确认人员及职责
部门
职务
分工
职责
质量管理部
QA主管
组长
全面协调验证工作的开展,督导验证工作有效实施;
对确认各阶段数据进行评价分析;
负责确认报告的起草。
设备动力部
经理
实施负责人
负责确认方案的起草、培训、组织实施;
对确认过程中的设备设计进行确认。
设备管理员
组员
负责确认过程中人员培训、文件及技术资料确认;
负责确认文件归档工作;
辅助设计确认。
负责确认过程中仪器仪表的校验工作。
负责确认过程中安装、运行、性能确认。
生产技术部
操作员
负责确认过程中辅助安装、运行;
全程保障运行。
负责组织确认过程中设备操作、设备确认相关记录填写。
工艺技术员
负责确认过程中性能确认。
收集确认过程中相关记录。
QA人员
负责确认过程中现场监督、取样工作。
QC主管
负责确认过程中检验组织工作。
5.确认目的
检查并确认纯化水制备系统、储存及分配系统按其相应的标准操作规程运行,能够确保纯化水的质量符合《纯化水质量标准》,用以证明纯化水系统符合GMP要求,满足生产的要求。
6.确认时间
自至。
7.培训
对所有参与确认的人员进行确认方案、相关标准操作规程、操作技能等进行培训,确保整个确认过程能按照既定的方案进行。
8.变更和偏差处理
确认过程中如果出现偏差和变更,应立即通知确认小组并对偏差和变更进行详细记录(偏差处理单,变更处理单),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到有效处理后,确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在确认报告中。
9.确认实施
9.1.人员确认
9.1.1.识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员。
未通过方案培训的人员不得对本方案执行及签字确认。
培训记录复印件附于附表后。
9.1.2.培训记录见“附件1”。
9.2.文件及技术资料的确认
9.2.1.目的:
确认使用说明书、合格证、材质证明性文件等相关文件的可用性、规性且是否齐全。
9.2.2.方法:
对现有的相关文件进行逐个确认。
9.2.3.确认容:
档案完整性、设备及备品备件关键材质证明等。
9.2.4.可接受标准:
现有的文件齐全、格式规、容准确且已均被正确归档。
9.2.5.确认结果见“附件2”。
9.3.仪器仪表的检查
9.3.1.目的:
检查本方案测试所使用的设备、仪器或仪表的校验信息,确保验证结果准确可信。
9.3.2.接受标准:
所有相关仪器仪表完好、经校验并在有效期使用。
9.3.3.检查方法:
对照校验证书检查。
9.3.4.检查结果见“附件3”
9.4.设计确认(DQ)
9.4.1.目的:
确认纯化水系统在设计选型时,通过论证证明其系统设备的技术规格、技术参数和指标的适用性符合GMP规要求、满足公司生产需要,与生产围、生产规模相适应,纯化水质量符合《纯化水质量标准》。
9.4.2.方法:
通过对纯化水制备系统用户需求说明书(URS)、设备制造厂商技术资料等进行符合性核对完成设计选型确认。
9.4.3.确认容及可接受标准
序号
确认容
可接受标准
1
外形尺寸
安装场所场地能合理布局,便于使用维护维修
2
产水能力
生产能力为2000L/h
3
原水、中间水、纯化水储罐容量
原水箱储罐1000L,立式;
中间水箱500L,立式;
纯化水储罐5000L,立式
4
与水接触的管路、储罐材质
符合SUS304不锈钢
5
管路、储罐表面
均应镜面抛光,Ra<0.4um;
设备外表面采用抛光处理,Ra<0.8um;
所有的焊接口进行抛光处理,Ra<1.6um
6
消毒系统
储罐及分配系统应能实现80℃热水消毒
7
纯化水质量
符合CP2015纯化水质量标准
8
仪器仪表
能实现准确在线监测各级水压力、流量、电导率、PH值、压力液位计量等
9
生产厂家应为国或国际知名厂家,熟知GMP,有良好的信誉;
能及时供货并协助用户完成设备的安装,并能提供安装调试和人员的培训以及优质的售后服务。
9.4.3.1.确认结果见“附件4”。
9.5.安装确认(IQ)
9.5.1.目的:
现场确认与纯化水直接接触的系统设备、部件、管道的数量、材质及安装质量。
9.5.2.方法:
按照设备安装资料、对照安装流程图(PID)进行检查,确认使用管道、阀门、仪器、仪表材质及安装符合工艺要求。
9.5.3.确认容:
9.5.3.1.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件、阀门、过滤器等的安装情况、配电及控制箱的安装情况。
9.5.3.2.直接接触纯化水设备部件及循环管道、管件:
原水箱、原水泵、板式换热器、多介质过滤器、活性炭过滤器、加阻垢剂、保安过滤器、一级RO高压泵、一级RO装置、中间水箱、PH调节装置、二级RO高压泵、二级RO装置、纯化水储罐、纯化水泵、分配系统输送管道、控制系统符合URS、GMP要求,满足设备制造商说明书标准。
9.5.3.3.安装死角的确认:
死角的长度(由主管中心至密封中心点的距离)不得大于支管直径的6倍(D<6d)。
(如下示意图)
9.5.3.4.呼吸过滤器滤芯完整性检查:
首次使用滤芯检查其滤芯出厂技术资料,并进行过滤器完整性测试合格。
9.5.4.可接受标准
材质:
304不锈钢;
容积:
1000L;
表面应镜面抛光;
外表面机械抛光
介质过滤器(D600)
石英砂
φ:
H:
φ:
0.5-1mm;
H:
活性碳过滤器(D600)
活性炭
:
石英砂垫层
H:
φ:
过滤器材质:
304不锈钢;
滤芯材质:
过滤孔径:
5μm
反渗透装置
膜材质
聚酰胺复合膜
巴氏消毒
管道、阀门完好无泄漏
304SS不锈钢镜面抛光,316L差压变送器,不锈钢纯化水泵;
喷淋球为304SS不锈钢材质,安装于纯化水储罐顶部中央位置。
呼吸过滤器滤芯完整性
304SS不锈钢;
PTFE;
0.22um;
完整性检测(最小起泡点标准):
(60%IPA)≥0.1MPa。
分配管网
管道
304以上不锈钢镜面管道;
自动氩弧热熔式焊接,有窥拍片;
水平管道有一定坡度。
阀门
316L不锈钢隔膜阀,连接符合6D要求,无死角;
仪表
压力表为隔膜压力表、在线监测电导率及流量表与纯化水接触部分为304不锈钢以上材质。
10
系统终端产水供水模式
采用双路供水模式,即产水合格时产品水通过两条管线进入纯化水储罐,当产水不合格时产水通过两条管线循环后流回中间水储罐。
保证没有死水存在。
11
其他与URS相符性
与URS表述要求一致或相当
12
安装
按图安装,位置适宜,稳固
9.5.4.1.确认结果记录:
见“附件5”
9.6.运行确认
9.6.1.目的:
按标准操作规程进行运行操作,以文件形式记录和描述纯化水系统的运行过程,以证明其系统的运行符合URS、GMP的要求,以达到证明设备各项功能正常,并能按运行标准操作。
9.6.2.方法:
准备检验仪器、操作规程,相关人员到位,分配管网的试压、清洗、钝化、消毒等各项工作已经完成,对制水系统运行确认、纯化水管道分配系统运行确认、消毒系统的运行确认、纯化水制水能力、管道输送能力的确认和水质预先测试。
9.6.3.纯化水储罐及分配管网的试压、清洗、钝化、消毒
9.6.3.1.测试方法
试剂、工具
方法
试压
管网试压压力为工作压力的1.5倍
清洗
饮用水、纯化水、1%NaOH溶液。
1、打开纯化水储罐底部罐底阀及排污阀门,开启储罐人孔,清洗操作人员先用饮用水冲洗罐壁,放尽余水。
将纯化水管道、纯化水储罐、供水泵连接成一循环系统,
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 纯化 水系 确认 方案设计 完整版