医疗器械注册特别审批程序草案Word文档下载推荐.docx
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【说明书批准及修改日期】
【警示】
【禁忌】
【适用范围】
【注意事项】
【配戴时间表】
【性能结构及组成】
【包装内部件】
【护理液使用注意事项】
【镜片配戴、摘取方法】
【镜片护理与存放】
【镜片盒的清洁】
【紧急事件处理】
【储存条件、有效期】
【图形、符号解释】
【执行标准】
【生产企业】
【代理人】
【售后服务机构】
二、各项内容撰写的说明
注明该产品的医疗器械注册证书编号。
注明产品名称,原则上应与现行的国家标准或行业标准保持一致。
注明商品名称,若无则注明“无”。
(适用于境外产品)
注明英文名称,若无则注明“无”。
注明产品型号、规格,若无则注明“无”。
书写方式为:
########修*-XXXXXXXX。
其中:
#代表说明书批准日期编号,说明书批准日期指该产品注册证书批准日期,采用八位阿拉伯数字标识年月日(例如20000101,代表2000年1月1日)。
修*代表所获产品注册证书有效期内申请说明书备案的最新修改次数,*代表最新具体修改次数编号,采用阿拉伯数字标识(1~99)。
X代表说明书修改日期,说明书修改日期指说明书备案审查受理申请日期,采用八位阿拉伯数字标识年月日(例如20120101,代表2012年1月1日)。
如说明书获得批准后未进行过修改,则仅以########表示。
例如:
注册证书批准日期为2013年1月1日,2013年2月1日申请第一次说明书备案,则说明书批准及修改日期描述应为:
20130101修1-20130201。
如果在注册证书有效期内没有申请过说明书备案,则说明书批准及修改日期应描述为:
20130101。
【警示】
应使用较正文大一个字号醒目的黑体字。
至少应注明以下内容:
1.本产品直接接触角膜,若不遵守使用方法或相关注意事项,则可能造成多种眼疾,甚至失明。
使用前请务必认真阅读本说明书,遵从医嘱,按照正确的使用方法使用。
2.建议经眼科医生检查评估后,再决定是否配戴本产品。
配戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配。
3.由于配戴本品可使配戴者发生角、结膜损害危险性增高,甚至出现角膜炎、角膜溃疡等眼部疾病,因此当出现眼分泌物增加、眼红、眼痛、畏光、异物感、流泪、视力下降等异常现象时,应立刻中止配戴,并尽快去医院接受眼科医师的检查,延误治疗可能会发生永久性视力损害。
4.即使正确使用本产品,由于存在个体差异仍可能产生如角膜内皮细胞减少、角膜新生血管形成等改变。
5.平光装饰性镜片,不具矫正屈光不正功能,但与矫正功能镜片具有同样的风险,应谨慎使用。
(如含平光镜片则该条适用)
6.严格按【配戴时间表】配戴。
日戴镜片不能用于睡眠配戴。
临床已经证明:
日戴镜片睡眠配戴,发生严重不良事件的危险性将大幅提高。
7.初次戴镜者应在配镜后第1天、第1周、第1月、第3月定期到医院复查,随后即使无任何不适亦建议定期(或遵医嘱)去医院进行眼部检查。
8.已灭菌,开封前确认包装是否破损。
如包装破损,请勿使用本产品。
9.首次使用前需进行冲洗的产品须注明。
10.配戴者必须遵循眼科专业人员的指导及产品使用说明,使用已取得医疗器械注册证的软性镜护理产品。
禁用洗涤液、肥皂等其他代用品清洁镜片,禁用酒精等其他代用品消毒镜片。
11.本品属于医疗器械,购买使用前请确认产品标签上是否印有医疗器械注册号。
1.患有各种眼部疾患:
如眼部急性或慢性炎症、青光眼、角膜知觉异常、角膜上皮缺损、角膜内皮细胞减少、干眼症等,经眼科医生判断不能配戴。
2.患有可能影响眼部的全身性疾病,经眼科医生判断不能配戴。
3.有接触镜过敏史或接触镜护理产品过敏史。
4.生活或工作环境不适宜配戴软性镜,例如空气中弥散粉尘、药品、气雾剂(如发胶、挥发性化学物)、灰尘等。
5.不能按要求使用软性镜者。
6.不能定期进行眼部检查者。
7.个人卫生条件不具备配戴软性镜所必需的卫生条件者。
注明配戴时段与矫正屈光不正的类型。
根据注册申报时提交的支持性资料填写。
例如:
日戴/连续配戴,矫正近视/远视/散光。
1.介绍区别左右眼镜片方法和区别镜片正反面方法(根据产品的具体情况详细说明,建议增加图示)。
2.初次配戴软性镜在最初的1~2周内可能有轻微的镜片移动感或不适感,一般可以自行消失。
如果异物感较为明显,或者出现视物模糊、眼红、畏光、流泪等刺激症状则应及时摘下镜片寻找原因。
导致上述问题的可能原因有:
①镜片未居眼角膜中央;
②镜片污浊破损;
③左右戴反;
④其他原因。
若症状持续,应及时去医院接受眼科医师检查。
3.本产品严禁加热或冰冻。
4.戴镜期间如需使用药品尤其是滴眼液,须咨询医生。
5.如处于孕期、哺乳期或近期计划怀孕者请慎用,并须咨询医生。
6.如有角膜塑形镜配戴史,配戴软性镜前请咨询医生。
7.配戴软性镜进行洗浴、游泳及冲浪等水上或潜水活动时,软性镜有可能脱落,同时眼部感染的风险可能增高,因此不建议配戴。
8.不要在患病期间如感冒、发热和过度疲劳等情况下配戴软性镜。
9.请先戴上镜片后再上妆,先取下镜片后再卸妆。
10.如配戴软性镜时使用定型水、香水等喷雾剂,请小心使用并且紧闭双眼至烟雾消失,避免进入眼内。
11.请完全适应配戴软性镜后再从事机动车驾驶等操作。
12.不得与他人共用镜片。
13.放置于远离儿童可触及的地方。
14.镜片离开眼睛暴露于空气中一定时间变干后,禁止再次使用该镜片。
15.在配戴期间请勿从事激烈的碰撞性及身体对抗性运动。
16.其他注意事项:
根据产品具体情况填写。
根据注册证和注册申报时提交的支持性资料填写。
日戴。
初次配戴软性镜可能会有不同程度的异物感,参照以下时间表进行配戴,可以使眼睛逐步适应软性镜。
1.遵守配戴时间。
初戴或长时间停戴后再戴者,从每天戴小时开始,每天增加小时。
日戴镜片勿戴镜睡眠。
(是否附加配戴时间表由生产企业根据产品具体情况决定)
2.建议一次配戴最长不超过小时。
配戴时间因人而异,不要超时配戴。
3.如果中途间断配戴应注明配戴时间的具体安排。
4.镜片实际使用寿命建议遵照眼科医生建议。
根据现行国家标准/行业标准和产品具体情况填写,须与申请注册所提交的相关资料一致。
简要说明镜片设计,如球面、单焦等。
散光、非球面、多焦等特殊性能应根据具体情况扼要说明,必要时增加图示。
注明所用材料(含直接包装材料)、颜色、含水量、透氧系数、透氧量、光谱透过率,以及现行国家标准/行业标准所要求的其他项目。
对于在注册产品标准中有相应要求并经检测的其他附加性能,可在此描述。
根据产品具体情况填写,须与申请注册时提交的支持性资料所对应的产品包装及组成一致。
注明适用于本产品的护理产品。
由生产企业根据产品具体情况分别或合并编写。
使用适用于软性镜的护理液。
使用注意事项参考内容如下:
1.请严格按照不同类型护理液的说明书使用,使用顺序不得颠倒,不同的护理液不得混合或者替代使用。
2.护理液须在货架有效期及开瓶有效期内使用,过期后必须丢弃。
3.手指、镜片或镜片盒等外界污物勿触及瓶口。
打开瓶盖后,瓶盖内口向上放置。
4.常温、避光、干燥环境下保存。
5.护理液在正常使用期间发生混浊,或者使用过程中出现眼部不适,例如眼红、流泪等应立即停止使用,并须咨询医生。
6.已经接触过镜片的护理液需抛弃禁止重复使用。
注明必要的注意事项。
可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法,可增加图示。
参考内容如下:
1.注意:
不要过度用力揉捏、摩擦镜片,以免损坏镜片;
应严格依照规定的程序和要求清洁、去蛋白、冲洗、消毒、储存和配戴镜片,各步骤间不能相互替代;
镜片在配戴前必须用专用的具有消毒功能的护理液浸泡
小时以上;
镜片保存未戴已超过时,必须重新清洗消毒后方能配戴。
2.准备阶段
①配戴方法要接受专业人员的具体指导。
②在每次触摸镜片前,都要用中性肥皂和流动的水充分洗手。
③保持指甲短而修剪齐整,在软性镜配戴、取出及护理的过程中勿使指甲接触镜片。
④在干净、平整的桌面上护理或戴摘镜片,以免脱落在地上或遗失。
⑤养成习惯,始终首先拿取、摘戴同一只镜片以免混淆,建议按先右后左顺序。
⑥养成习惯,每次配戴前都要检查镜片外观是否符合要求,确认其湿润、清洁。
镜片有斑点、残留杂物、气泡、裂纹、破损等外观出现异常情况时均不得使用。
3.镜片配戴步骤
①配戴前双手须保持清洁和干燥,将镜片内曲面向上托在指端。
②认准正反面。
③面向下俯视桌面上的镜子。
④用食指或中指按住配戴眼上眼皮边缘,将眼皮向上充分撑开,并按在眉弓上加以固定。
用另一手的手指按住配戴眼下眼皮边缘,将下眼皮向下充分撑开。
⑤将镜片轻柔地放置在配戴眼暴露的角膜(黑眼球)中央部。
⑥轻轻眨眼数次,用纸巾拭去溢出眼外的液体(如有)。
按上述方法先右后左依次配戴。
在戴镜过程中,若镜片被挤出睑裂或掉落在桌面上,须重新用护理液清洁消毒处理后再戴(日抛镜片应改为“不要再次使用”)。
4.镜片摘取步骤:
①按本节第2条做好准备;
②如同戴镜时的方法,充分撑开配戴眼的眼皮;
③用拇指和食指指腹轻捏镜片下部,轻轻摘下镜片。
日抛产品不能重复使用。
如果推荐多种消毒方法,应分别详细注明。
可根据产品情况、配戴者情况、使用条件等确定操作方法。
1.在镜片盒内事先注入2/3容量具消毒贮存功能的护理液。
2.将摘下的镜片放置于手掌心,滴2~3滴推荐的具清洁功能护理液。
3.用食指将镜片的正面和反面轻轻揉搓数次。
4.用推荐的具冲洗功能护理液充分地冲洗镜片。
冲洗过程中避免护理液瓶口与软性镜接触。
5.将冲洗后的镜片,分别放入各自的镜片盒内,使用具有消毒功能的护理液浸泡小时以上。
6.镜片长期不用时,须经严格清洁、冲洗、消毒,并储存在具保存功能的护理液中,每天更换一次
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- 关 键 词:
- 医疗器械 注册 特别 审批 程序 草案