食药监械函21号附件Word文档格式.docx

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Ⅲ（使用Ⅲ类探头）

超声脉冲多普勒成像设备

利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官组织成像的超声系统。

通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。

主要用于心脏、腹部器官的超声成像与血流运动信息采集。

彩超仪

彩色超声三维（立体）诊断仪

全数字化彩超仪

超声彩色多普勒

彩色多普勒超声系统

彩色超声诊断系统

超声内窥镜多普勒

血管内超声波诊断仪

超声心内显像仪

用于超声成像与血流运动信息采集，专用于手术中、血管内和经食道领域。

眼科专用超声脉冲回波设备

利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量的专用超声设备。

包括眼科A超、B超和A/B超，其探头标称频率一般在10MHz以上。

专用于眼科的超声诊断设备。

实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。

眼科A型超声测量仪

超声眼科专用诊断仪

眼科A/B超声诊断仪

角膜测厚及眼压校准仪

超声角膜测厚仪

超声显微镜

Ⅲ

超声多普勒血流分析设备

利用超声多普勒频移原理，用来探查、测量非胎儿的血流的运动信息。

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号处理和显示等部分组成。

主要用于经颅、颈部和外周血管的血流测量等领域。

经颅及周围血管多普勒诊断/监护系统

超声经颅多普勒血流分析仪

血管流量计系统

经颅多普勒

血流检测仪

超声听诊器

超声骨密度仪

利用超声波传导速度的差异和振幅的衰减来反映人体骨矿含量、骨结构以及骨强度的情况。

主要包括超声波发射电路、接收电路、信号处理显示部分和记录部分等组成。

用于人体骨密度的测量。

超声骨强度仪

2

超声监护设备

超声多普勒胎儿监护仪

利用超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的超声仪器。

通常由超声探头（一般采用梅花式探头）、宫缩压力传感器及与之相连的主机组成。

主要用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。

超声产科监护仪

超声母亲/胎儿综合监护仪

胎儿监护仪

母婴监护系统

超声多普勒胎儿心率仪

根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。

通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。

用于胎心监测。

超声多普勒胎心监测仪

超声多普勒胎音仪

胎儿心率仪

3

超声治疗设备

超声手术设备

声波通过专门装置将能量传递到手术部位的设备。

用于切割的设备通常由发生器和带有外科尖端的手持部件（声学振动器）组成。

每一个手持部件由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端构成。

用于乳化的设备是运用超声波能量使脂肪组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，利用负压吸除已经乳化的脂肪细胞，通常由换能器和负压吸引装置组成。

用于对人体组织的破碎、切割和乳化等。

超声手术刀

超声波吸引器

超声手术系统

超声脂肪乳化仪

超声消融刀

超声眼科乳化治疗仪

显微眼科手术系统

超声血管内介入治疗仪

医用吸脂机

无创聚焦超声塑身仪

超声洁牙设备

将超声能量通过手柄尖端作用与牙齿，去除牙齿上的结石沉积等。

通常由超声波发生器、手柄、与手柄相配接的各种作用头（尖端）和冲洗部分组成。

去除牙垢。

超声洁牙机

超声洁牙仪

超声齿科除垢器

高强度聚焦超声治疗设备

由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统（简称HIFU治疗系统）。

通常由治疗头及声耦合装置、超声功率发生器、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置、水处理及水温控制装置组成。

主要用于肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。

超声肿瘤聚焦系统

高强度聚焦超声肿瘤治疗系统

磁共振导航高强度聚焦超声治疗系统

非理疗超声治疗设备

用于治疗目的，一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。

通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。

主要用于体表和浅表组织的治疗以及创伤组织愈合等领域。

超声治疗机

超声波妇科皮肤治疗仪

超声波鼻炎治疗仪

超声创伤愈合治疗仪

超声乳腺热疗治疗仪

低功率超声肿瘤治疗仪

超声骨折治疗机

超声热疗机

II

用于体内组织致其变性坏死。

超声理疗设备

用于理疗目的，采用非聚焦超声波，并作用于患者的设备。

一般由电功率发生器和将其转化成超声的换能器组成。

超声输出强度一般在3W/cm2以下，频率范围在0.5MHz至5MHz。

主要用于缓解疼痛，肌肉痉挛和促进细胞生长代谢、美容等。

超声理疗仪

超声穴位治疗机

超声按摩仪

4

其他

超声雾化器

利用超声波对液态药物进行雾化的超声仪器。

由超声波发生器，药液容器，导管等部分组成。

主要用于药物雾化，供患者吸入治疗。

医用超声雾化器

超声耦合剂

超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。

用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。

超声耦合剂

Ⅰ

超声探头

由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。

探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。

超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。

专用于手术中血管内、经食管的超声探头及眼科探头

心腔内超声导管换能器

手术超声探头

超声内镜探头

血管内超声探头

经食管超声探头

眼科探头

经皮肤表面、阴道或直肠与患者耦合的超声探头

电子线阵探头

电子凸阵探头

相控阵探头、机械扇扫探头

环阵探头、面阵探头

三维容积成像探头

单元多普勒探头

单元M模式探头

梅花式多普勒探头

穿刺探头

超声波药浴器（不含药）

/

利用超声加速药物吸收达到治疗疾病的作用

超声探头穿刺架（不含穿刺针）

与腔内或体外超声探头配套使用，用于固定穿刺针

无菌Ⅱ类

否则Ⅰ类

超声内窥镜专用水囊

由医用橡胶制成，安装于超声内窥镜前端，注水膨胀后作为超声传导介质

便于超声内窥镜检查

胃肠超声显像粉

用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断

超声波冲洗仪

由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀、水泵组成，采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术

通过喷射流冲洗，去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织

白内障超声乳化系统用负压导管

用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸

附件2：

6830医用X射线设备

医用X射线治疗设备

医用X射线治疗机

发生并控制X射线用于对人体组织放射治疗的设备，该类设备具有X射线发生装置，患者床及设备支撑装置，过滤板等必要部分，还可能包括信号分析和显示部分，冷却系统，体腔治疗管和治疗方案程序等。

主要用于临床肿瘤治疗。

X射线深部治疗机

X射线浅部治疗机

医用X射线诊断设备

血管造影X射线设备

将透过人体后已衰减未造影图像增强，并扫描存储作为基准图像，注入造影剂后拍摄的图像与基准图像相减，仅留下含有造影剂的血管影像。

该类设备具有X射线源，数字化影像接收装置，图像信息分析和显示系统，导管床，便于等中心调节的X射线设备。

用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗。

C形臂血管造影机

血管造影介入治疗系统

血管造影系统

血管造影X射线机

放射治疗模拟机

使用X射线设备从实际上模拟一个治疗用的辐射束，使得放射治疗期间所进行的辐照都能集中在治疗体积内，并且确定治疗时辐射野的位置和尺寸的设备。

用于在放射治疗肿瘤前对肿瘤位置的定位。

放疗模拟机

医用X射线定位设备

利用X射线的成像原理对病灶定位，以配合诊断、治疗等。

与其他设备配合使用，主要用于医学诊断、治疗时的定位。

体外冲击波碎石机用X射线机

泌尿X射线设备

具有X射线源，高压发生装置，图像显示系统，专用泌尿床的X射线透视摄影设备。

专用于妇科、泌尿科X射线透视和摄影，获得影像以供临床诊断。

泌尿X射线机

乳腺X射线摄影设备

一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面，配合较低的管电压来形成低能量的X射线束，配有乳腺压迫器，影像分析和显示系统的专用X射线摄影设备。

专用于对人体乳腺组织摄影，获取组织影像供临床诊断。

乳腺X射线机

乳腺X射线摄影系统

口腔X射线设备

具有X射线源，口外影像接收器，用狭缝光阑并与X射线管和影像接收器之间相对运动配合的X射线机。

专用于对颌面部至口腔，部分包含对耳鼻喉部的X射线全景及体层摄影，获得影像供临床诊断。

口腔全景曲面体层X射线机

口腔颌面全景X射线机

具有X射线源，口外影像接收器，影像处理和显示系统的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。

成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建。

专用于对颌面部至口腔，部分包含对耳鼻喉部的X射线摄影，可获得三维影像，供临床诊断。

口腔锥形束体层摄影设备

一般采用组合机头，口内影像接收器，可能有伸缩曲臂等的专用X射线机。

专用于对牙齿X射线摄影，获得影像供临床诊断。

牙科X射线机

便携式牙科设备

X射线专用摄影设备

利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时，对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。

该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、数字平板等，还可能配有患者支撑装置等。

仅用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。

医用诊断X射线摄影设备

数字化X射线摄影设备

X射线专用透视设备

利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。

该类设备具有X射线源，成像介质包括荧光屏、电视系统等，还可能带有患者支撑装置等。

仅用于对患者的透视，获得连续影像供临床诊断。

遥控X射线透视机

医用诊断X射线透视设备

数字化X射线透视系统

X射线透视、摄影设备

兼具有X射线摄影和透视功能的通用X射线设备。

该类设备具有X射线源，成像介质包括胶片、影像板、荧光屏、电视系统、数字平板等，还可能带有患者支撑装置等。

用于对患者的摄影和透视，获得单幅或连续影像供临床诊断。

医用诊断X射线设备

数字化X射线系统

移动式X射线机

带有滚轮等装置，在使用中可方便移动的通用X射线设备。

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