药品冷链管理PPT课件PPT文件格式下载.ppt

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珂立苏,1.4冷冻概念,1药品冷链背景,国家食品药品监督管理局高级研修学院,国家食品药品监督管理局高级研修学院,国家食品药品监督管理局高级研修学院,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内的质量。

1药品冷链背景,1.5药品温度要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,温度过高的影响促进变质挥发减量破坏剂型温度过低的影响遇冷变质冻破容器多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素,1.6温度对药品质量的影响,1药品冷链背景,2005年WHO监测数据表明:

全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏,国家食品药品监督管理局高级研修学院,

（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担

（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！

1药品冷链背景,1.7超温的危害,国家食品药品监督管理局高级研修学院,药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南2011.12,1药品冷链背景,1.8地方规范和指南,国家食品药品监督管理局高级研修学院,“十二五”规划全国药品流通行业发展规划纲要（20112015年）国家药品安全“十二五”规划2012.1“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案药品经营质量管理规范（2012年修订）,1药品冷链背景,1.9国家发展规划和监管规范,国家食品药品监督管理局高级研修学院,1药品冷链背景,1.10新版GSP的修订原则,v,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,修订原则,国家食品药品监督管理局高级研修学院,1药品冷链背景,1.11新版GSP的修订目的,国家食品药品监督管理局高级研修学院,新版修订的有关药品冷链管理的重点内容正文：

15条，10%附录：

冷藏、冷冻药品的储运管理（13条）一是提高了硬件标准二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,1药品冷链背景,1.12新版GSP之于冷链管理,国家食品药品监督管理局高级研修学院,经营疫苗,+,+,1药品冷链背景,1.13提高了硬件标准,冷库冷藏车冷藏箱、保温箱,国家食品药品监督管理局高级研修学院,对药品冷链过程以及之间的交接程序都做了规定，使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程。

1药品冷链背景,1.14强化了冷链储运要求,冷链储运,国家食品药品监督管理局高级研修学院,目录,国家食品药品监督管理局高级研修学院,2冷链基本要求,【附录】第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（以下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。

2.1药品冷链管理总体要求,收货,验收,储存,养护,出库,运输,全程温度实时监测,连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,国家食品药品监督管理局高级研修学院,2冷链基本要求,2.2药品冷链质量管理体系,国家食品药品监督管理局高级研修学院,建立冷链的质量体系,2冷链基本要求,2.2药品冷链质量管理体系,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第二十二条企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收养护等岗位人员：

经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。

第二十八条从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

第一百零一条冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。

附录：

第六条冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行重点养护检查，对储存温度特殊、有效期较短的药品养护，应当由专人负责。

2冷链基本要求,2.3人员,国家食品药品监督管理局高级研修学院,质量管理机构：

具体负责冷链药品的质量管理。

专人负责疫苗的质量管理与验收专人负责冷链药品的收货、运输工作专人负责重点养护检查在库储存的药品专人负责装箱、装车等项作业专人对冷链设施设备的运行进行监测和维护必要时可成立专门的冷链药品的质量小组,2冷链基本要求,职责要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,2冷链基本要求,任职资格符合本规范基本规定从事储存和运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：

预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理的能力,资格要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,对内：

相关岗位员工对外：

承运商、分销商法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗前、定期，变更,对象,内容,时间,2冷链基本要求,培训要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,培训内容必须涉及以下方面：

法规专业知识（冷链管理基础知识）（所经营药品的温度敏感性特点）制度流程、体系文件设施设备使用应急情况处理,各岗位人员能充分掌握相应的专业知识和操作技能，正确履行岗位职责并经考核合格后方可上岗,所有操作冷链的人（收货、验收、储存、养护、出库、运输、承运商）,*岗位说明书的任职资格中包括必须内容的培训*冷链培训计划及内容齐全*培训记录（岗前、定期，变更）*备案的承运方人员名单-培训记录*考核记录（试卷-实操）*冷链操作人员的培训档案,国家食品药品监督管理局高级研修学院,确保各环节的记录做到真实、完整、准确、有效和可追溯,2.4制度文件,2冷链基本要求,文件、方案（验证、风险、应急）,记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。

第五十一条运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；

冷藏箱及保温箱具有外部显示或采集箱体内温度数据的功能。

2冷链基本要求,2.5设施设备,国家食品药品监督管理局高级研修学院,【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

（一）冷库设计应当符合国家相关标准要求；

冷库具有自动调控温度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。

（二）冷库应当按照经营的实际需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。

验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，应当在冷库内完成。

（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；

冷藏车厢具有防雨水、密闭、阻燃、耐腐蚀等性能,车厢内部留有保证气流充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。

（四）冷藏箱、保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；

冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。

（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。

（六）对冷库和冷藏车的制冷机组，应当制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；

定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。

2冷链基本要求,2.5设施设备,国家食品药品监督管理局高级研修学院,冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统和设备冷链设施设备的使用原则：

冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认的可使用。

2冷链基本要求,设施设备范围,国家食品药品监督管理局高级研修学院,2冷链基本要求,2.6流程控制,国家食品药品监督管理局高级研修学院,目录,国家食品药品监督管理局高级研修学院,第四十九条经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

3冷链设施设备,3.1冷链储存设备条款要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库构件,国家食品药品监督管理局高级研修学院,小型冷库,大型冷库,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库,国家食品药品监督管理局高级研修学院,【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

（二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。

（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；

3冷链设施设备,冷链包装物流预冷、装箱发货区域待处理冷链药品存放区域,冷库使用功能,3.1冷链储存设备冷库要求,国家食品药品监督管理局高级研修学院,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库内部,国家食品药品监督管理局高级研修学院,冷库设计规范GB50072-2010大小要求：

与其经营规模和品种相适应。

1.符合当地的许可标准2.满足日常经营的需求3.疫苗两个以上独立的判断：

“五距”“五区+三区”“库容+操作”,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库设计,【附录】第二条企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。

（一）冷库设计符合国家相关标准要求；

国家食品药品监督管理局高级研修学院,制冷机组：

两组（一用一备）（地方）切换（手动自动）动力系统：

不间断电源