6臭氧灭菌验证方案汇总Word文档格式.docx
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1概述
2验证目的
3适应范围
4责任者
5验证小组成员
6验证依据
7验证小组成员培训确认
8验证内容
8.1概述
8.2消毒方法
8.3消毒效果的确认(挑战性实验)
8.4臭氧消毒周期评价
9消毒周期的验证结果分析与评价
10消毒周期的验证结论
11附录:
附录1臭氧消毒挑战性实验结果记录表
附录2臭氧消毒挑战性实验结果记录表
附录3消毒后沉降菌及浮游菌监测结果
1、概述:
为保证药品质量,需要对洁净区内定期进行消毒,根据验证管理规程制定实施计划,对洁净区的设备、设施进行臭氧消毒及甲醛-高锰酸钾法,评价其消毒效果及消毒周期。
臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域,同时对HVAC系统(净化空调,初、中效过滤器,送回风管道,高效过滤器等)起到杀灭细菌和霉菌的效果。
臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。
消毒时,打开空调机及臭氧发生器,关闭新风和出风,使洁净区内空气保持内循环进行房间灭菌。
甲醛具有使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂,可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
2、验证目的:
通过实施消毒效果及消毒周期的验证,确定消毒剂的消毒效果及消毒周期,检并确认消毒效果是否符合要求。
3、验证范围:
固体制剂D级洁净区消毒效果及消毒周期验证。
4、责任者:
生产部、质量部、固体制剂验证小组。
5、验证小组成员:
验证领导组长
姓名
职务
职责
何毅
总经办
总经理
验证实施总协调
验证小组成员
QA主管
起草验证方案,组织方案的实施,现场验证方案的执行情况的监督及检查工作
曾凤梅
QC主管
组织检查及检验工作,负责收集各项验证实验记录
周志强
经理
验证方案的制订、验证的实施
唐升旗
黄猛
QA员
现场监督、样品取样、检查判定
陈艳芳
陈娟
QC员
微生物、理化检验
6.验证依据:
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
《组合式净化空调机组操作规程》TJCT-SB-GZ-01-00800
《LSD-340冷水机组操作规程》TJCT-SB-GZ-01-00900
《组合式净化空调机组维护保养操作规》TJCT-SB-GZ-05-00300
《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》TJCT-SB-GZ-05-00400
《洁净室(区)环境监测标准操作规程》TJCT-ZL-GZ-08-01100
《洁净空调系统(洁净区空气)消毒标准操作规程》TJCT-WS-GZ-01-01701
《GJF-F臭氧发生器操作规程》TJCT-SB-GZ-01-00600
7验证小组成员培训确认:
本方案批准后,在生效执行之前,应对验证小组成员进行培训,培训考核合格后验证小组成员方可进行设备的验证工作。
培训人:
培训时间:
培训内容:
本验证方案、《组合式净化空调机组操作规程》、《LSD-340冷水机组操作规程》、《组合式净化空调机组维护保养操作规》、《LSD-340冷水机组维护保养操作规程》、《洁净室(区)环境监测标准操作规程》、《GJF-F臭氧发生器操作规程》、《洁净空调系统(洁净区空气)消毒标准操作规程》
考核情况
签名
结论
设备验证小组成员均经过培训且熟悉验证内容。
确认人:
时间:
8、验证内容:
8.1概述:
8.1.1臭氧(O3)是一种广谱高效灭菌剂,具有强烈杀菌消毒作用。
在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧(O2)和单个氧原子(O),后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。
多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子(O2),不存在任何有毒残留物,为无污染消毒剂。
我公司现采用GJF-F臭氧发生器对各固体制剂车间D级洁净室(区)进行消毒。
8.1.2甲醛-高锰酸钾法是通过高锰酸钾具有强氧化性,但和甲醛常温下反应较慢,但是反应放热,反应加快促进甲醛的挥发,产生甲醛气体,甲醛能使菌体蛋白质变性凝固和溶解菌体类脂,可以杀灭物体表面和空气中的细菌繁殖体、芽胞下真菌和病毒,所以经一定时间后可杀死病原微生物。
8.2消毒方法:
8.2.1臭氧消毒方法:
8.2.1.1将空调机组新风阀关闭90%、排风管完全关闭、直排风门,与一般区相通的所以门、传递窗关闭。
8.2.1.2按《GJF-F臭氧发生器操作规程》进行空气臭氧发生器操作,实施消毒。
洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定:
臭氧浓度保持10—15ppm,保持120min,达到灭菌效果;
8.2.1.3消毒满2小时以后,开启空调系统排风管风门和新风管风门,对消毒臭氧进行充分排放和置换,时间不低于2小时。
8.2.1.3将空调机组新风阀、排风阀恢复至空调机组正常运行状态,运行120分钟后,停机待用。
8.2.2甲醛-高锰酸钾消毒方法:
8.2.2.1消毒剂和消毒器具的准备:
按每立方米空气用37~40%的甲醛10ml,高锰酸钾2~3克。
按提取车间洁净区体积520M3,制剂洁净区体积1970M3,计算需要甲醛、高锰酸钾用量,将上述消毒剂均分成多份,另准备不锈钢桶,里面各套1个厚塑料袋;
8.2.2.2将洁净区缓冲间与二更之间的门(与一般区相通的所有门传递窗)关闭,内包其余各门全部打开。
制剂车间分8份,将8个小不锈钢桶经过洁净处理后从穿递窗递入,分别置于制粒、总混、压片1、2室、充填1、2室、制丸、粉碎功能操作间;
提取车间分为3份,分别置于收膏1、2室、粉碎功能操作间;
8.2.2.3关闭空调系统排风管风门和新风管风门、直排风门,将消毒剂中的甲醛分别倒入小不锈钢桶中的塑料袋内,然后将高锰酸钾加入,开始熏蒸,人迅速离开。
8.2.2.4开启主风机运行约30分钟,使消毒气体在空调系统、送、回风管和洁净区组成的密闭系统内均匀分布,以获得最佳的消毒效果。
停止空调,空调系统、洁净区熏蒸消毒,熏蒸消毒的时间为12小时;
8.2.2.5消毒满12小时以后,开启空调系统排风管风门和新风管风门,对消毒蒸汽进行充分排放和置换,时间不低于12小时;
8.2.2.6将前述不锈钢桶取出洁净区,将塑料袋连同残渣弃去,不锈钢桶清洁后放回定置位置。
8.3消毒效果的确认(挑战性实验):
8.3.1目的:
确认预定的消毒程序在洁净区空间消毒后,微生物杀灭率≥90%。
8.3.2金黄色葡萄球菌挑战性试验:
8.3.2.1生物指示剂的制备:
取金黄色葡萄球菌制备菌液;
培养48小时后,稀释成约50~100cfu/ml。
临用前在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液,并使之在培养基表面均匀分布。
8.3.2.2选取关键房间进行测试。
每个房间放置2碟。
8.3.2.3消毒的同时打开注有菌液的培养皿上盖,至臭氧消毒程序结束。
8.3.2.4把培养皿放入30~35℃恒温箱中培养48h,进行菌落计算。
同时以未经处理的培养皿做空白对照。
8.3.2.5计算杀灭率:
杀灭率(%)=×
100%
8.3.2.7测试结果:
8.3.2.7.1臭氧消毒挑战性实验结果:
见附录1
8.3.2.7.2甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒挑战性实验结果:
见附录2
8.3.2.8测试结果评价:
记录人:
复核人:
8.3.2.8结果分析及消毒效果的评价:
日期:
年月日复核人:
年月日
8.4臭氧消毒周期评价:
8.4.1消毒后每隔一周对主要功能间取样进行检测,微生物数量应呈上升趋势,当微生物数量达到纠偏限度时,再次对系统进行消毒,确定消毒周期。
8.4.2限度要求:
依据2010版《药品生产质量管理规范》和《药品生产验证指南》的规定D级:
项目标准
标准规定
警戒限度
纠偏限
浮游菌cfu/m3
200
100
160
沉降菌(90mm)
cfu/4小时
50
80
8.4.3取样位置及取样方法:
8.4.3.1取样位置每个操作间各取2个点。
8.4.3.2取样方法:
按照《洁净室(区)环境监测标准操作规程》取样。
8.4.4沉降菌及浮游菌检测结果:
见附录3~4
8.4.5沉降菌及浮游菌检测结果统计表:
表一
臭氧消毒法消毒效果统计
序号
房间名称
第一周
第二周
第三周
第四周
第五周
浮游菌
沉降菌
1
称量室
2
制粒室
3
粉碎室
4
筛分室
5
总混室
6
中间站
(一)
7
胶囊充填室
(一)
8
胶囊充填室
(二)
9
压片室
(一)
10
压片室
(二)
11
铝塑包装室
(一)
12
铝塑包装室
(二)
13
包衣室
14
制丸室
15
丸剂内包室
表二
甲醛-高锰酸钾熏蒸消毒效果统计
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