自动旋光仪验证方案_精品文档Word文档格式.doc
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认可质量标准
数字显示屏
数字显示清晰且无断划
钠光灯
钠光灯发光稳定
二.
校正
准确度
方法:
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释,制成lml中含0.2g的溶液,测定比旋度。
三.
适用性预试验
使用对照品试验以确证仪器性能符合要求。
按《中国药典》测定阿莫西林原料的比旋度。
四.
再确认
包括线路连接,附件,清洁,工作日记,检查周期。
自动旋光仪的确认
仪器:
WZZ-IS型自动旋光仪
仪器负责人:
xxx
f代号:
TUL01
系列号:
f生产厂家及型号:
上海物理光学仪器厂
WZZ—IS型
所在部门和房间号:
质检部天平室
安装确认
l
1.1
概述
1.2资料档案
1.3维修服务
2.2消耗性备件
2.3一般状况
3功能试验
三
再确认
方案批准
确认方案目录
部
门
姓
名
日
期
质
检
部
质量
评价
确认结果的最终审核和批准
质量评价
一.
自动旋光仪验证方案(续)
安装确认1资料档案
1.2资料档案:
(见普通仪器设备档案)
采购定单:
号码:
TUL01-2
存放处:
QC
操作手册:
TUL01—1
存放处:
设备卡:
号码:
TUL01—3
使用手册:
TUL01—4
1.3维修服务:
2.服务单位名称:
上海物理光学仪器厂
3.地
址:
上海浦东新区浦东大道2592号
4.联
系
人:
5.电话号码:
021-xxx
6.银行帐号:
仪表:
类型
生产厂家及型号
系列号
校正证明或证书
校正周期
数字显示器
每年一次
2.2消耗性备件:
品名
数量
存放地点
试管
上海物理光学仪器厂(200ram)
l
QC备件处
钠光灯
上海物理光学仪器厂
1
Qc备件处
3.2.3.1
仪器其它方面是否均符合采购质量标准?
符合要求。
本仪器测定范围±
45。
,准确度±
(0.01。
+测量值×
5/1000),可测样品最低透过率90%,读数重复性≤001。
,基本符合样品测定的要求,可以分析确定物质的浓度、含量及纯度等。
2.3.2仪器的安装是否符合本公司GMP及供货商提议的要求?
化测室用水、电设计安装合理,实验室通风系统运行良好。
仪器安装符合要求。
在不使用任何试样的前提下,确认该仪器达到设计的要求。
检查结果
数字显示清晰且无断划
符合要求
二:
.
准确度
取经105℃干燥2小时的蔗糖(优级纯),精密称定,加水溶解并定量稀释50ml,制成0.2g/ml的溶液,测定旋光度a三次,取平均值,按公式
100·
a
20[a]D、=-------——
L·
C
计算比旋度,结果如。
蔗糖质量
10.0025
测定温度(℃)
15
20
25
30
al
13.340
13.324.
13.308
13.291
实测旋光度a
a2
13.340
13.324
13.307
13.292
a3
13.292
平均旋光度1
实测比旋度
66.68。
66.60。
66.52。
66.44。
标准比旋度
+66.68。
+66.60。
+66.53。
+66.45。
偏
差
0
—0.01。
一0.01。
结论:
通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度,15℃,20℃时偏差为
零,25和30℃时,偏差为一0.01。
。
校正人:
xxx
校正日期:
自动旋光仪验证方案3
使用对照品确认仪器性能符合使用要求。
2实验步骤:
精密称取阿莫西林约0.1g,置IOOml量瓶中,制成每lml含阿莫西林lmg的溶液,于20℃测定比旋值,平行做三次,按下式计算比旋度:
100*a
20[a]D=-----------——
L*C
式中:
20[a]D--20℃样品溶液的比旋度;
a---样品溶液的旋光度;
L---测试管长度(1dm);
C---样品溶液的浓度(g/lOOml)。
①
②
⑧
样品称重(g)
0.1273
0.1194
0.104l
水分(%)
12.9
+0.335
+0.314
+0.273
平均旋光度a
比旋度
302.1。
301.9。
301,1。
RSD
0.18%
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