食品添加剂现场核查细则Word格式.doc

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生产许可证企业生产条件审查办法

一、质量管理职责

序号

审查项目

审查内容

审查要点

审查方法

合格

一般不合格

严重不合格

此项

不适用

1.1

组织领导

1．企业的领导中应有人负责企业的质量工作。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．其职责和权利是否明确。

查有关文件和座谈。

2．企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作，且职权明确。

1．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

同上。

1.2

方针目标

1．企业应制定质量方针和可测量的质量目标。

1．是否制定了质量方针和质量目标。

2．质量目标是否可测量。

查有关文件。

2．企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

1．是否进行了宣贯，各级人员是否知道并理解。

2．质量目标是否在各相关职能和层次上分解。

3．是否对质量方针和质量目标进行考评。

1．查记录。

2．查文件。

3．与各级人员交谈。

1.3

管理职责

1．企业应制定质量管理制度，规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否制定了质量管理制度。

2．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

查文件。

2．在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1．查文件。

2．查考核记录。

1.4

文件记录控制

1．企业应制定文件（管理、技术）管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门是否能随时获得文件的有效版本。

4．文件的修改是否符合规定。

1．查文件管理制度。

2．分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件，查文件批准、有效性和修改情况，验证文件管理制度执行情况。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

检查有关文件和记录。

3．质量活动和工作均应有质量记录，且完整、清晰、准确；

规定质量记录的保存期并妥善保管。

质量记录是否符合要求。

检查有关记录。

二、生产资源提供

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产需要和符合卫生要求的专用生产厂房和生产设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产设施和场所。

2．生产设施是否能正常运转。

按其申证范围，检查其现有工作场所和生产设施的卫生条件及生产设施运行情况。

／

2.2

设备工装

*1．企业必须具有《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的必备的生产设备和工艺装备。

1．是否具有《实施细则》中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜。

按申证范围，检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力（可检查设备档案并进行现场核实）。

2．企业应制定设备、工装管理制度，建立设备台帐，生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求。

1．是否制定了设备、工装管理制度,建立了设备台帐。

2．设备、工装是否按规定进行了检修。

3．在用设备是否有合格或准用标志，其性能是否满足生产要求。

4.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。

1．查管理制度。

2．查台帐，在用主要设备完好率应达到100%。

3．现场抽取任意申证单元任意规格产品的生产设备和工艺装备各3台（不足3台的全抽）进行检查。

2.3

人员要求

1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法和计量法（简称“三法”）对企业的要求，（如企业的质量责任和义务等）；

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否了解本产品顾客的要求。

3．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准、主要性能指标等；

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．企业的主要负责人必须保证本单位食品添加剂的卫生要求符合有关法律、法规、规章的规定、保证符合安全要求的规定和国家标准的要求，并对本单位食品添加剂的卫生、安全负责。

1．是否有食品卫生常识。

⑴了解《中华人民共和国食品卫生法》和《食品添加剂生产管理办法》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全卫生方面的要求；

⑵了解企业主要负责人在卫生要求方面的职责与作用。

2．是否有安全卫生管理措施。

3．企业近期是否发生重大安全卫生事故。

4．是否有安全管理常识。

了解《危险化学品安全管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业安全方面的要求；

1．与企业领导进行交谈，分析其对相关知识了解的情况。

2．检查安全卫生管理措施。

3．检查安全卫生管理记录。

3．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1．是否掌握相关的专业技术知识。

2．是否有一定的质量管理知识。

抽查3-5名（不足3名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录。

4．企业的技术工人应能看懂相关技术文件（作业指导书、操作规程、配方等工艺文件），并能熟练地操作工艺设备。

1.是否能看懂相关技术文件。

2.是否能熟练地操作工艺设备。

抽1-3个工种，每工种选1-2人提问，并进行实际操作考核。

5．企业应对从事生产、储存食品添加剂的人员分层次组织培训，定期开展有关法律、法规、规章和卫生安全知识、专业技术、职业卫生防护知识的培训，并有培训记录，经考核合格，方可上岗作业。

属于危险化学品范畴的食品添加剂生产企业中从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员，必须接受有关法律、法规、规章和安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训，并经考核合格，方可上岗作业。

1．是否定期开展培训。

2．相关人员是否经过培训并考核合格。

3．生产工人是否持证上岗。

1．查培训计划。

2．查培训、考核记录。

3．查工人上岗证。

6.企业直接从事食品添加剂生产的人员每年必须进行健康检查；

在取得健康证明后方可参加工作。

1.是否对生产人员进行体检。

2.有否健康证明。

1.查健康检查记录。

2.查登记档案。

三、检验资源提供

3.1

质检机构管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员。

并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

1.查有关文件。

2.查管理制度。

3.查检验处置记录。

2．检验人员应满足检验工作的需要，理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或劳动保障部门批准颁发的化工行业特有工种的分析工职业资格证书。

1.检验人员是否满足检验工作的需要。

2.理、化检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书。

1.按申证范围，检查检验人数。

2.查培训档案、资格证书。

3．企业如有委托检验项目，必须委托有合法资质证明的检验机构并签有正式的委托检验合同。

1.被委托单位是否有合法资质证明。

2.委托检验是否签有正式的委托检验合同。

1.查检验报告、记录。

2.查资质证明。

3.查委托检验合同。

无委托检验项目。

4．企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、采暖、通风等有利于检验工作的正常进行，实验室布局合理，并按检验工作需要进行有效隔离。

1．检验设施、场地是否满足要求。

2．实验室是否布局合理。

按其申证范围，检查实验室。

3.2

检验计量设备

*1．企业必须具有《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。

1．是否有《实施细则》中规定的检验、试验和计量设备。

2．是否与生产规模相适宜。

按其申证范围，检查其现有检验设备（及计量设备、标准物质）的检测能力（可检查档案，必要时进行现场核实）。

2．企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和达到检定规程的要求，并在检定或校准的有效期内使用。

1．检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并达到检定规程的要求。

2．在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1．查管理制度。

2．查台帐。

3．查周检计划。

4．查检定证书/记录。

5．检查规定的在用的检验、试验和计量设备，其是否按规定周期进行检定和校准。

抽取2-3个检验项目进行检验，验证检测设备能力。

四、采购质量控制

4.1

采购制度

1．企业应制订采购原、辅材料