附表64安全管理体系核查表CNASCL53二至四级实验室.docx

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附表64安全管理体系核查表CNASCL53二至四级实验室

附表6-4（CNAS-CL53:

2016）

实验室关键防护设备生物安全性能核查表（二至四级实验室）

本部分基于CNAS-CL53《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》，条款号相同。

条　款

核查内容

对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号

自查结果说明

备注

4对设备检测机构的基本要求

4.1

对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求

4.1.1

检测机构或其母体组织应是否具有法人资格？

是否能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责？

4.1.2

检测机构是否通过实验室资质认定或认可？

注：

1.如果检测机构通过实验室资质认定或认可，请填写资质认定证书号或认可证书号，4.2-4.5条款填写N/A（不适用）。

2.检测机构如果没有通过实验室资质认定或认可能够满足请核查4.2-4.5条款。

4.2

对检测设备的要求

4.2.1

检测机构是否具有所需要的检测设备，并进行正常维护？

4.2.2

检测设备是否按照相关要求进行检测、检定或校准？

4.2.3

检测设备是否具有唯一性标识并建立设备档案？

4.3

对检测方法的要求

4.3

检测机构是否优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法？

非标方法是否进行了确认？

检测方法是否编制相应的程序？

4.4

对检测人员的要求。

检测人员是否具备一定的专业背景或经过相关知识的培训？

4.5

对检测报告的要求

4.5.1

检测报告是否真实，结果准确？

4.5.2

检测报告是否包括下列信息？

a）标题；

b）检测机构的名称和地址；

c）检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；

d）客户的名称和地址；

e）检测地点和检测日期；

f）检测依据；

g）检测人员的签字或等效的标识；

h）检测单位或其母体组织公章。

4.6

关键设备检测前是否可靠消毒？

RB/T199-20154.1

RB/T199-20154.1.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前（包括生物安全柜被移动位置后）；

b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.1.2

检测项目是否包括垂直气流平均速度、气流模式、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、柜体内外的压差（适用于Ⅲ级柜）、工作区洁净度、工作区气密性（适用于Ⅲ级柜）？

RB/T199-20154.1.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.1.3的要求。

RB/T199-20154.1.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.1.4的要求。

RB/T199-20154.2

动物隔离设备

RB/T199-20154.2.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前（包括动物隔离设备被移动位置后）；

b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.2.2

检测项目是否包括如下项目？

a）非气密性动物隔离设备：

工作窗口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差。

b）手套箱式动物隔离设备：

手套连接口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差、工作区气密性。

RB/T199-20154.2.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.2.3的要求。

RB/T199-20154.2.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.2.4的要求。

RB/T199-20154.3

独立通风笼具（IVC）

RB/T199-20154.3.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前；

b）更换高效空气过滤器或内部部件维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.3.2

检测项目是否包括气流速度、压差、换气次数、笼盒气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏？

RB/T199-20154.3.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.3.3的要求。

RB/T199-20154.3.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.3.4的要求。

RB/T199-20154.4

RB/T199-20154.4.1

是否在如下情况进行了检测？

a）压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前；

b）更换高效过滤器或内部部件维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.4.2

检测项目是否包括灭菌效果检测、B-D检测、压力表和安全阀检定、温度传感器和压力传感器校准（必要时）？

RB/T199-20154.4.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.4.3的要求。

RB/T199-20154.4.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.4.4的要求。

RB/T199-20154.5

RB/T199-20154.5.1

是否在如下情况进行了检测？

a）压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前；

b）主要部件更换或维修后；

c）定期的维护检测。

。

RB/T199-20154.5.2

检测项目是否包括模拟现场消毒、消毒剂有效成分测定？

RB/T199-20154.5.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.5.3的要求。

RB/T199-20154.5.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.5.4的要求。

其中4.5.4按照如下内容执行：

按照《消毒技术规范》（2002）规定的方法进行判定。

三、四级实验室设施设备投入使用前应对核心工作间及其排风高效过滤装置；关键设备（生物安全柜、动物隔离设备、独立通风笼具、负压解剖台）及其排风高效过滤装置的消毒效果应达到灭菌要求。

RB/T199-20154.6

气密门

RB/T199-20154.6.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前；

b）实验室围护结构不能满足气密性要求或怀疑气密门有泄漏可能时；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.6.2

检测项目是否包括外观及配置检查、性能检查、气密性？

RB/T199-20154.6.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.6.3的要求。

RB/T199-20154.6.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.6.4的要求。

RB/T199-20154.7

排风高效空气过滤装置

RB/T199-20154.7.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前；

b）对高效空气过滤器进行原位消毒后；

c）更换高效空气过滤器或内部部件后；

d）年度的维护检测。

RB/T199-20154.7.2

检测项目是否包括箱体气密性（适用于安装于防护区外的排风高效过滤装置）、扫描检漏范围（适用于扫描型排风高效过滤装置）、高效过滤器检漏？

RB/T199-20154.7.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.7.3的要求。

RB/T199-20154.7.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.7.4的要求。

RB/T199-20154.8

RB/T199-20154.8.1

是否在如下情况进行了检测？

a）投入使用前；

b）更换过滤器或内部部件维修后；

c）定期的维护检测。

RB/T199-20154.8.2

检测项目是否包括外观及配置检查和性能检测？

外观及配置检查包括标识和防护服表面整体完好性；性能检测项目通常包括正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪声。

RB/T199-20154.8.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.8.3的要求。

RB/T199-20154.8.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.8.4的要求。

RB/T199-20154.9

生命支持系统

RB/T199-20154.9.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装调试完成后，投入使用前；

b）系统关键部件更换维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.9.12

检测项目是否包括空气压缩机可靠性、紧急支援气罐可靠性、报警装置可靠性、不间断电源可靠性、供气管道气密性？

RB/T199-20154.9.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.9.3的要求。

RB/T199-20154.9.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.9.4的要求。

其中

4.9.4.3c）按照如下内容执行：

气体温度湿度报警：

温度在18℃～26℃范围内可调。

RB/T199-20154.10

化学淋浴消毒装置

RB/T199-20154.10.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前；

b）更换高效过滤器、内部部件维修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.10.2

检测项目是否包括箱体内外压差、换气次数、给排水防回流措施、液位报警装置、箱体气密性、送风高效过滤器和排风高效过滤器检漏及消毒效果验证？

RB/T199-20154.10.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.10.3的要求。

RB/T199-20154.10.4

检测结果是否满足要求？

注:

参照RB/T199-2015中4.10.4的要求。

RB/T199-20154.11

RB/T199-20154.11.1

是否在如下情况进行了检测？

a）安装后，投入使用前；

b）设备的主要部件（如：

阀门、泵、管件、密封元件等部件）更换或检修后；

c）年度的维护检测。

RB/T199-20154.11.2

检测项目是否包括如下项目？

对于热力污水消毒设备，现场检测的项目至少应该包括灭菌效果、安全阀和压力表检定、温度传感器和压力传感器校准（必要时）。

对于化学污水消毒设备，现场检测的项目至少应该包括灭菌效果。

RB/T199-20154.11.3

检测方法是否正确？

注:

参照RB/T199-2015中4.11.3的要求。

RB/T199-20154.11.4

检测结果是否满足要