冷库验证方案Word文件下载.docx
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信息管理部
5
6
7
验证小组组长:
(签名/日期)
1.验证对象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
2.概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
3.验证目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
4.验证类型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
5.验证人员⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯1
6.验证依据及采用文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2
7.验证用设备仪器确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
8.验证内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
8.1设计确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3
8.2安装确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯4
8.3运行确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
8.4性能确认⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯6
9.异常情况处理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
10.验证结果评定及结论⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯8
11.再验证周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
12.验证进度安排⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯9
13.附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯
1、验证对象
2、概述
冷库安装于2008年,总体积是34.8m3,冷库是按照GSP要求和国家标准GB50072-2010
设计制造和安装的,主要由库房、制冷机组、控制箱、温湿度记录仪、报警器等部件组成,
库房墙体是中间充填隔热树脂的彩钢板。
冷库运行控制:
温度在2℃~8℃范围,湿度在35%~75%范围,用于存放需冷藏保管
的药品。
3、验证目的:
检查和确认冷库是否能正常运行,确保冷库内的温度和湿度达到冷藏药品贮藏和GSP
规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
为达到上述目的,特制定本验证方案,对冷库进行验证。
验证过程中应严格按照本方
案规定的内容进行,若因特殊原因却需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件
1),报质量负责人批准。
4、验证类型
□使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
5、验证人员
5.1验证小组成员及职责
小组职务
所在部门
职务
组长
公司
组员
经理
质量管理员
养护组长
冷库保管员
运输组组长
职责验证小组组长:
负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的审批。
验证小组成员:
分别负责验证方案中的具体实施工作。
5.2验证工作中各部门职责
验证领导小组:
负责验证方案的审批;
负责验证数据及结果的审核;
负责验证报告的
审批;
负责验证合格证的签发(见附件14)。
质量管理部:
负责组织验证验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
负责对验证
全过程的实施监控。
负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
负责
建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:
参加会签验证方案、验证报告。
负责验证过程中的数据的记录和整理。
负责冷库的清洁处理,配合好验证的各项工作。
信息管理部:
负责验证过程中的数据的记录和整理。
5.3培训确认:
参加验证人员已经过验证专项培训工作。
培训确认表
文件名称
文件编号
培训日期
验证管理操作规程
DGYX-QP-16-04
冷库使用管理操作规程
DGYX-QP-17-04
冷藏药品经营管理操作规程
DGYX-QP-15-04
偏差:
建议:
结论:
检查人:
日期:
年月
日
确认人:
6、验证依据及采用文件
存放地点
药品经营质量管理规范
制冷机组使用说明书
控制箱使用说明书
温湿度记录仪使用说明书
冷库管理操作规程
7、验证用设备仪器确认
用于验证检测库房的温湿度检测仪需经过检定或校准,并有相关证明;
用于验证的设备符合《药品经营质量管理规范》要求,以保证验证的正确性。
仪器设备名称
要求
检查结果
温湿度计
有购进发票
符合要求□不符合要求□
经法宝检定或校准合格,有合格证或校准证明
8、验证内容
8.1设计确认
8.1.1目的
根据冷库的相关标准,《药品经营质量管理规范》和本公司拟存放产品的要求,评审冷库布局设计的合理性,系统是否适合产品的存放要求,并根据冷库技术指标对供应商选择过
程进行确认。
8.1.2供应商资质和服务
检查项目
供应商是否有生产和安装冷库的相关资质
在相关资质
供应商信誉
信誉良好
能否保证在安装、培训和试机方面给予全面支持
能够给予全面支持
是否已签订了合同并按合同设计和安装冷库
签订并履行了合同
设计图纸是否完整,符合国
家标准GB50072-2010
文件完整,符合国家标准
设计的冷库的温湿度控制是否符合《药品经营质量管理规范》要求
符合要求
8.2安装确认
8.2.1目的通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性,以及辅助设施和配件
的完备程度,以证实冷库的技术资料齐全,安装条件和安装过程符合设计要求。
8.2.2设备、设施和配件资料的确认
检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料,包括备品备件清单、设备装箱单设备出厂合格证。
建立设备档案,归档保存。
设备开箱验收单
有,与设备相符
设备使用说明书
设备出厂合格证
冷库设计图纸
有,与冷库相符
8.2.3设备安装情况的确认
电源
三相,220V,应有接地线路
制冷机组
接线正确,正常运转
各系统部件
安装正确,无缺损
库房
安装牢固,无缝隙,门密封良好
冷库推拉门
密封性能良好、开关灵活
报警器
性能良好,正常使用
备用发电机组
安装正确,正常使用
备用制冷机组
温湿度监测点终端
测点终端至少离地1.5m。
8.2.4关键性仪器、仪表校正及消耗性备品的确认
仪器名称
生产厂家
型号
校正(检定)证书编号
及保存处
校正周期
温湿度记录仪
东莞市风华制冷设备有限公司
JQA-1058PC
20130825/质量管理部
一年
8.3运行确认
检查冷库开关情况、冷库工作情况、温度达到设置时压缩机工作情况,确认系统正常
运行时能否达到使用要求。
不符合情况
控制箱电源的接通和关闭
制冷系统启动(停止)设备运行正常
符合□不符合□
运行情况
冷库温度达到设定温度上限
时,制冷机组自动启动制冷;
温度达到设定温度下限时,制
冷机组自动停止
正常运行,可实时显示温湿度
能按设定的时间间隔记录和存储温温度数据
温度异常,自动报警系统开始
工作
密封门
开关灵活,密封
8.4性能确认
8.4.1温湿度监测系统测试
8.4.1.1记录系统测试
可接受标准:
1分钟/次更新温湿度数据,2分钟/次记录温湿度数据。
测试方法:
在温湿度记录仪中设置每2分钟记录一次,每隔1分钟更新一次测点温湿度数
据。
分别在五个不同时段内连续30分钟观察记录及记录更新情况。
检查结果见附件3
8.4.1.2测点终端安装位置测试
测点终端至少离地1.5m。
将10个温湿度计按既定方法(见附件2表1)分布库内不同位置,冷库按3-7℃
控制程序运行,温湿度计在冷藏车内放置半个小时,在5个制冷周期内随机测试温湿度,
并做记录。
测试和分析各点的温湿度的代表性,并确定测点终端安装位置。
检查结果见附
件4
8.4.1.3温湿度监测系统测试:
温度的最大允许误差为±
0.5℃;
相对湿度的最大允许误差为±
3%RH。
测试方法:
利用检定(校准)合格的温湿度计,置放于终端相同位置,在2-8℃的环境中先放
置30分钟,然后分别10次测试并比较两者之间的差别。
检查结果见附件5
8.4.1.4报警系统测试:
低温报
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