中药注射剂临床应用指南Word格式文档下载.docx
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另取丹参素钠对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验,吸取上述两种溶液各2ul,分别点于同一以0.2,羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯-醋酸乙酯-甲酸(8:
7:
0.8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10,硫酸乙醇溶液,在100?
烘至斑点显色清晰。
供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】pH值取本品2支的内容物,用水20ml溶解,依法检查(中国药典2000年版一部附录VIIG)。
pH值应为6.0~7.0。
水分取本品0.5~1g,依法测定(中国药典2000年版一部附录IXH第三法)。
所含水分不得过6.0,。
支的内容物,置纳氏比色管中,用无毛点注射用水20ml溶解,依法澄明度取本品1
检查。
血栓通注射液
XueshuantongZhusheye
英文名:
Z20-113
标准编号:
WS3—B—3829—98
批准文号:
本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk)F.H.Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。
【制法】取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<
[1]>
35g)、氯化钠8.5g,加注射用水500ml,煮沸使溶解,放冷,静置过夜,加注射用水至1000ml,加适量活性炭,搅匀,静置30分钟,滤过,用0.5mol,L氢氧化钠溶液或0.5mol,L盐酸溶液调pH值至5.5,7.0,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。
【鉴别】照人参皂甙Rg<
[含量测定]项下的方法进行薄层层析。
【检查】pH值应为5.0,7.0(附录?
G)。
溶血与凝聚取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<
计)的溶液,取0.3ml置试管中,加生理盐水2.2ml,摇匀,加新配制的2,红血球混悬液(取兔血适量,除去纤维蛋白原,用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。
按所得红血球体积,加生理盐水配成浓度为2,的混悬液)2.5ml,摇匀;
同时做空白对照。
于37?
放置2小时后观察结果,均应无溶血及红细胞凝聚现象。
1
异常毒性取本品,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<
计)的溶液,依法检查(二部附录?
),按静脉注射法给药,应符合规定。
热原取本品,依法检查(附录?
A),剂量按家兔每1kg注射1ml,应符合规定。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录?
)。
【含量测定】三七总皂甙对照品溶液的制备取人参皂甙Rg<
对照品约10mg,经60?
真空干燥2小时,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,得每1ml含Rg<
对照品0.1mg的对照品溶液。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,即得。
测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5,香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60?
保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀。
同时作空白对照。
照分光光度法(附录?
B),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<
(,42,72,14)计,应为标示量的90.0,110.O,。
人参皂甙Rb<
与人参皂甙Rg<
精密量取本品3ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另取人参皂甙Rb<
,对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<
对照品约2.5mg,经60?
真空干燥2小时,精密称定,分别置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录?
B)试验,精密吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一以含4,(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<
[254]>
薄层板上,以氯仿,甲醇,浓氨试液(60:
35:
9)的下层溶液为展开剂,在10,20?
温度下展开,取出,挥去有机溶剂并烘干,待板温度达90?
时,取出,迅速喷以10,硫酸乙醇溶液,在105?
加热至斑点显色清晰,取出,放冷,照薄层色谱法(附录?
B薄层扫描法)进行扫描,波长λ<
[s]>
535nm,λ<
[R]>
=650nm,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品每1ml含人参皂甙Rb<
不得少于6.3mg,人参皂甙Rg<
不得少于9.5mg。
【功能与主治】活血祛瘀;
扩张血管,改善血液循环。
用于视网膜中央静脉阻塞,脑血管病后遗症,内眼病,眼前房出血等。
【用法与用量】静脉注射一次2,5ml,以氯化钠注射液20,40ml稀释后使用,一日1,2次。
静脉滴注一次2,5ml,用10,葡萄糖注射液250,500ml稀释后使用,一日1,2次。
肌内注射一次2,5ml,一日1,2次。
理疗一次2ml,加注射用水3ml,从负极导入。
【规格】
(1)2ml:
70mg(三七总皂甙)
(2)5ml:
175mg(三七总皂甙)
【贮藏】密封,避光。
注:
三七总皂甙质量标准[制法]取三七主根粗粉1000g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录?
O),用95,乙醇作溶剂,浸渍40小时后,以每分钟1,2ml的速度进行渗漉,收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查),渗漉液经氧化铝脱色,滤过,回收乙醇并浓缩至稠膏状,经水沉后进行脱脂处理,将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱,收集洗脱液,回收溶剂,浓缩至稠膏状,干燥,即得。
[性状]本品为淡黄色的无定型粉末,味苦、微甘。
本品易溶于甲醇、乙醇和水,难溶于丙酮、乙醚和苯,易吸潮。
[鉴别]照人参皂甙Rb<
[含量测定]项下的方法试验。
供试品色谱
2
中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
[检查]干燥失重取本品适量,在60?
真空干燥至恒重,减失重量不得过5.0,(附录?
炽灼残渣取本品1.0g,依法检查(附录?
J),遗留残渣不得过0.5,。
溶血与凝聚同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。
均应无溶血及红细胞凝聚现象。
异常毒性取本品适量,加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<
C),按静脉注射法给药,应符合规定。
[含量测定]三七总皂甙对照品溶液的制备同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。
供试品溶液的制备精密称取本品50mg置50ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml置10ml具塞试管中,用无水乙醇稀释至刻度,即得。
测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置10ml具塞试管中,在水浴上蒸干,放冷,加入5,香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml,于60?
保温15分钟,冷却至室温,加冰醋酸5ml,摇匀;
),在560nm波长处测定吸收度,计算,即得。
本品以干燥品计算,含三七总皂甙以人参皂甙Rg<
(,42,72,14)计,不得少于60.0,。
取本品10mg,精密称定,置1ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<
[含量测定]项下的方法,自“另取人参皂甙Rb<
对照品约3.5mg”起依法操作,测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值,计算,即得。
本品以干燥品计算,含人参皂甙Rb<
不得少于20.0,,含人参皂甙Rg<
不得少于30.0,。
[贮藏]密闭,避光,置阴凉干燥处。
[制剂]血栓通注射液。
喜炎平注射液(试行)
XiyanpingZhusheye
456~458
收载于:
国家中成药标准汇编内科肺系
(二)分册
WS-10863(ZD-0863)-2002
【处方】穿心莲内酯磺化物25g,制成1000ml
【制法】取穿心莲内酯磺化物,用注射用水适量溶解,加0.1,活性炭搅拌10分钟,滤过,加注射用水至规定量,滤过,用10,氢氧化钠溶液调节pH值至4.5~6.5,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。
【鉴别】
(1)取本品0.5ml,加水5ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴,即显紫红色。
(2)取本品0.5ml,加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml,蒸干,炽热至炭化,放冷,加水5ml,搅匀,滤过,滤液加稀盐酸使成酸性后,应显硫酸盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录IV)(3)取本品0.5ml,应显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版一部附录IV)
【检查】pH值应为4.5~6.5(中国药典2000年版一部附录VIIG)蛋白质取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IXS),应符合规定。
3
鞣质取本品lml,依法测定(中国药典2000年版一部附录IXS),应符合规定。
草酸盐取本品2ml,加3,的氯化钙试液2~3滴,放置10分钟,不得出现浑浊或沉淀。
钾离子取本品2ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IXS)检查,应符合规定。
树脂取本品5ml,照注射剂有关物质检查法(中国药典2000年版一部附录IXS)检查,应符合规定。
重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣,加硝酸0.5ml,蒸干,至氧化氮蒸气除尽后,放冷,加盐酸2ml,蒸干,加水使溶解并转移至10ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取lml,加水15m1,照重金属检查法(中国药典2000年版一部附录IXE第二法)检查,不得过百万分之十。
砷盐取本品lml,照砷盐检查法(中国药典2000年版一部附录IXF第二法)检查,不得过百万分之二。
炽灼残渣取本品10ml,置己炽灼至恒重的坩锅中,蒸干,依法检查(中国药典2000年版一部附录IXJ),不得过1.5%(g/ml)。
热原取本品,剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml,依法检查(中国药典2000年版一部附录XIIIA),应符合规定。
溶血与凝聚取家兔血10ml,放入盛有玻璃珠的锥形瓶中,振摇10分钟,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液,加约10倍量生理氯化钠溶液,摇匀,离心(每分钟3000转),除去上清液,沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤2~3次,至上清液不显红色为止,将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2,的红细胞混悬液。
取试管7支,依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液,混匀后,于37?
恒温箱放置30分钟,生理氯化钠溶液改加蒸馏水,作为阳性对照管,各试管摇匀后,置37?
恒温箱中,分别观察放入后15分钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。
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