琼脂糖电泳仪验证方案Word文档下载推荐.docx

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验证方案审批表

1、概述

2、验证目的

3、验证项目

4、职责

4.1、质监部 

的职责

4.2、QC 

主任的职责

4.3、质量负责人的职责

5、验证计划

6、参考标准

7、验证实施

7.1、设计确认

7.2、安装确认

7.3、运行确认

7.4、人员培训的确认

7.5、文件的确认

7.6、验证项目

7.7、验证合格证书

8、偏差分析与处理

9、验证结论

10、再验证周期的确定

设备名称

生产厂家

Bio-Rad

概述

一、概述

本公司采用 

琼脂糖电泳仪来检测供试品溶液。

按 

照 

GMP

的要求，需要对该仪器进行设计确认、 

安装确认、运行确认 

，以确

定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器是否具有

良好的检测性能，能否满足验证可接受标准和我们日常分析测试的需要。

二、仪器基本情况

验 

证 

目 

的

验证该设备安装是否符合要求，能否持续、稳定地运行能否满足验证

可接受标准和检验分析测试工作的需要。

一、确认 

琼脂糖电泳仪设计符合实验要求

二、确认 

琼脂糖电泳仪的安装符合要求，资料和文件齐

全

三、确认 

琼脂糖电泳仪运行指标符合标准

项 

目

一、设计确认

二、安装确认

三、运行确认

职责

一、质监部 

负责性能确认方案的起草；

负责相关指标的检测；

负责原始记录的书写；

负责原始记录的复核；

负责性能确认报告的出具。

二、QC 

审核以确保性能确认方案符合《药品生产质量管理规范（2010 

年修订）》

和相关指导文件的标准；

负责性能确认工作的实施；

负责性能确认报告的复核。

三、质量负责人的职责

批准性能确认方案；

批准经性能确认符合规定的仪器投入使用。

计 

划

验证计划

验证立项时间：

年月日

验证时间：

年月日～年月日

验证报告时间：

参 

考 

标 

《药品生产质量管理规范》（2010 

年修订）

《中国药典》2010 

年版

《药品 

GMP 

指南》

仪器名称

型号

检查内容

安装要求

检查方法

检查结果

环境

室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐

蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰

目视

温、湿度

温度 

15～35℃相对湿度 

35%-75%

温湿度计

安装位置

应平稳而牢固地安置在工作台上

电压

220V±

22V

电压仪测

电源线

接地良好

序号

资料/文件

存放地点

1

仪器采购合同

2

原版操作说明书、安装手册、维修手册、光盘

3

计量单位检定合格证

4

仪器、操作保养规程

5

仪器使用、保养、维修记录

实 

施

确认仪器的设计符合要求，达到标准。

确认资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。

1、资料、文件确认

检查人：

复核人：

日期：

2、环境、电源等（对照使用说明书要求）确认

安装确认结论：

确认项目及接受标准

仪器开关机正常

部门

姓名

质监部

文件名称

文件编号

版本号

Mini-sub 

cell 

琼脂糖电泳仪标准操作规程

电泳仪标准操作规程

本号。

根据仪器使用说明书，确认仪器各功能模块运转协调，符合设计要求。

运行确认结论：

四、人员培训的确认

所有与本方案有关的人员应接受培训，并签名。

五、文件的确认

确认此确认所支持的文件齐全且均为现行版文件，并记录文件名称、版

设 

备 

名 

称

规格 

/ 

cell

GT

确认项目

标准要求/参数值

实测数值

验证结论确认

备注

符合

补齐

控制开关

开启及关闭功

能正常

合格

●

○

运行状态

设备运行平稳，

无异常噪音。

六、验证项目

1、运行确认

确认仪器在正常工作下能够正常开启及关闭，运行平稳、无异常噪音。

七、验证合格证书

对经确认合格的仪器由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认报

告后存档。

偏差分析与处理

验证结论

再验证周期的确定

当经历重大维修，或更换关键部件，仪器、设备的安装地点需要变化，

软件或硬件升级，出现偏差、数据超出标准或数据趋势分析时，怀疑是仪器、

设备造成的应重新确认，并报验委员会审核。

文件页数

附 

件 

清 

单

已接受培训？

（是/否）

□ 

是 

否

可接受的标准

是否接受

偏差

所有的人员已确认姓名、签名和部门

□是 

□否

所有的人员已经过培训

备注：

确认人

日期

复核人

人员培训确认记录

附件一：

琼脂糖电泳仪使用

清洁与维护保养标准操作规程

可接受标准

此验证所支持的文件都是现行版。

文件确认记录

附件二：

验证项目名称

电泳仪运行确认

仪器编号

仪器型号

开启、关闭功能正常

运行平稳、无异常噪音

附件三：

运行确认记录

验证报告

测试结果总结

安装的确认

资料齐全，安装符合规范，能满足该仪器的安装条件。

人员培训

所有与本方案有关的人员均已接受培训，并签名。

文件的确认

此验证所支持的文件并记录文件名称、版本号均为现行版本，准确无误。

仪器仪表的确认

仪器、仪表完好，经过校准且在有效期内，可以保证验证结果的准确性。

性能验证

运行确认

仪器在正常工作电压下能够正常开启，运行平稳、无异常噪音。

电极和滴定液输出的准确度和精密度在可接受范围内，性能良好。

偏差情况

本确认过程中未出现偏差。

再确认周期

以下签名表示此确认已经圆满地完成，并且结果记录正确。

职 

位

对报告结果和原始数据进行审核，并得出本次测试报告的最终结论：

通过 

不通过 

□

质量负责人批准 

签名：

年 

月 

日

验证报告的审核批准

设备造成的。

应重新确认。

验证合格证书

对经验证合格的仪器，由质量监督部颁发确认合格证书，附在性能确认

报告后存档。