仿制药行业分析报告Word格式.docx
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整体评价工作标准及材料审批环节明朗,药企可以扫除顾虑投入一致性评价工作中。
“三三原则”大幅提升药企投入一致性评价工作积极性,后续招投标及科室用药政策有望利好通过一致性评价的产品,尤其是首批通过的药企。
先行者及出口转内销企业将从行业洗牌中脱颖而出,CRO迎来机遇与挑战。
一致性评价为仿制药企业带来的是市场格局重塑的结构性机会,目前属于基药目录中的参比制剂备案占比率不足50%,三三原则利好率先通过一致性评价的品种,集中度提升增强公司短期业绩增长弹性,同时进口替代空间广阔;
临床资源紧张,药企研究能力较为薄弱,覆盖评价全部环节的CRO公司将长期获益。
一致性评价促进医药供给侧改革,仿制药行业迎来结构性调整机会。
首先,大品种进口替代空间大,建议关注京新药业(进度最快,CDE受理品种最多,瑞舒伐他汀、舍曲林、左乙拉西坦3个品种4个品规受理)、信立泰(氯吡格雷有望首批通过,进口替代空间大)、德展健康(阿托伐他汀片CDE受理,领先其他竞争对手);
其次,制剂出口转内销政策放宽,看好华海药业借政策红利弯道超车;
订单井喷,临床资源紧缺,CRO行业重归高速发展跑道,关注泰格医药等临床资源丰富的CRO企业。
一、提质控费促发展,仿制药一致性评价一举多得
国内仿制药质量参差不齐,批文过度重复严重。
根据CDE数据,我国现有药品生产企业7342家,远超欧美、日本等发达国家水平。
行业集中度不高,仿制药企参比制剂选择混乱,导致了我国仿制药质量良莠不齐难以保证。
2016年CFDA曾发布《总局关于发布过度重复药品提示信息的公告》(2016年第153号),统计显示2012-2014年间已上市的2750个通用名品种中,有282个品种已获批准文号在销批准文号企业数多于20家,其中20-49家企业的有60个,50-99家企业的有93个,100家以上的有129个批文。
通过对样本医院3年间药品销售使用情况分析,有21个品种有超过100家企业产品上市流通,70个品种均有50-99家生产企业产品上市流通。
推动仿制药一致性评价工作重要原因是可以降低医疗支出。
原研药疗效可以保证但是价格昂贵,医保负担沉重。
数据显示,我国近年来医疗支出占GDP的比重逐年上升。
推行仿制药一致性评价,使仿制药物在保证疗效的同时,通过了较低廉的价格形成竞争,提高了药物的可及性,降低医疗支出。
药辅和制剂水平对标国外仍有较大差距。
我国仿制药的水平和发达国家相比仍有较大差距,主要体现在辅料以及制剂水平上。
虽然近年来,我国仿制药行业得到了一定的发展,也有部分产品成功在国外上市,然而所占的比重仍然十分有限。
2016年美国FDA一共发出630个ANDA批件,其中来自于中国的只有30个。
仿制药一致性评价推进,倒逼企业提升仿制药整体的发展水平,促进我国制药行业发展,提升国际竞争力。
推行仿制药质量和疗效一致性评价成为解决问题的答案。
所谓一致性评价,就是评判仿制药和原研药是否药学等同和生物学等效(BE)。
具有相同剂型的活性成分在体内从制剂中释放出来进入血液,如果说受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内,即认为生物等效。
通过一致性评价后的仿制药在临床上可与原研药相互替代,同时还具备价格较低的优势,成为了解决上述困境的答案。
1、政策密集出台,仿制药企2018年大考将近
通过对供给侧改革,提升仿制药质量,控制医保药品支出费用,淘汰出清落后的产能提升行业集中度成为必然趋势。
2015年政府颁布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》明确提出“力争2018年底前完成,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。
”今年以来,CFDA密集出台了《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》等业务指导信息,一致性评价工作进展迅速。
2、他山之石:
美、日仿制药一致性评价历史沿革
美国和日本在上世纪70年代就开始一致性评价。
美国作为目前全球公认的医药技术最为发达、医药产业最为成熟的国家,其药品监管的水平得到世界各国的普遍认同。
而日本政府2002年提出“生物产业立国”的国家战略,对医药产业投资力度加大,医药市场日趋完善。
因此研究美、日仿制药一致性评价的历史沿革,对理解我国当前一致性评价的开展有重要借鉴意义。
美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰了6000种药品。
日本于20世纪70年代建立了药品上市后的再评价和再审查制度,并写进1979年修订的《药事法》中。
针对市场上仿制药品目繁多、质量参差的现象,日本历史上共进行了3次大规模的药品再评价工程。
由于体外溶出实验周期长、费用大,许多小型药企无力承担而被迫做出二选一的决策,即破产或被收购,而大型药企在同样面对挑战的同时也迎来了低价收购优质资产的机会。
美国由于医药产业已经较为成熟,原研药企与仿制药企发展均十分良好。
1968年,迫于“反应停”等事件的恶劣影响,美国开始药物有效性研究实施项目(DrugEfficacyStudyImplementation,DESI),基于历史上药品审评法规不完善进行追溯审查,主要对药品的有效性进行再评价。
2004年1月起,美国推出了“固体制剂溶出曲线数据库”,详细罗列了溶出度试验各参数以及取样时间点,此后溶出曲线的研究在口服固体制剂质量控制研究中发挥着越来越重要的作用。
2015年,FDA颁布《仿制药一致性评价指导原则》及《基于BCS分类系统的速释固体口服制剂生物利用度与生物等效性研究及生物等效性豁免》指南,进一步规范仿制药一致性评价过程。
二、一致性评价战线长,各阶段环环相扣
1、一致性评价战线长,全程在两年左右
一致性评价可以分为药学研究和生物学等同(BE)两个阶段。
其中药学研究部分主要包括处方前研究、处方研究和质量研究,耗时约12-15个月。
(1)药学研究耗时长
处方研究阶段是药学研究部分的重要环节。
仿制药研发绝不是对原研药的简单重复。
原研厂家会对药物的递送系统,处方中不同聚合物及其配比、药辅比例等诸多信息进行专利保护。
仿制药需要绕开这些专利保护,同时还得保证BE的等效,具有一定的技术壁垒。
在处方确定之后,需要进行放大生产,对中试样品进行检测。
通过对放大后中试样品的检验,确定处方工艺的可行性。
中试产品与参比品的溶出曲线对比,间接为生产工艺参数范围的确定提供重要依据。
质量研究阶段主要是参照药典,进行制剂质量研究。
进行稳定性试验考察。
稳定性期间的溶出曲线与原研品对比情况要着重考察。
稳定性试验原本需要36个月,目前规定三批中试以上规模自制样品的3个月稳定性研究数据和溶出曲线对比研究做完。
现在获取初步的稳定性研究数据之后提交相应数据就能做BE的备案,给了批文就可以做BE。
(2)BE研究需提升成功率,降低时间成本
BE研究阶段开始之前先企业对BE样品进行制备,提交BE备案材料。
BE备案之后,还需要通过伦理检验,开始招募志愿者。
BE试验时长是比较短的,大概一个项目一个月的时间,而一个BE项目从开始到结束耗时约6个月时间。
然而实际上,BE的通过率并不高,基本为40%-50%。
一旦BE不通过,还需要从处方工艺重头来过,整个战线会拉的更长。
因此在药学研究方面,会以高标准去做一致性评价。
企业在做BE实验前采取做预BE的方式以提高成功率。
一致性评价从提出申请到审批全部完成大约需要5个月左右的时间。
药企仿制药质量和疗效一致性评价工作的资料现在是直接报送总局行政受理部门。
部门将在5个工作日内进行形式审查。
形式审查通过,由总局药品审评中心在45个工作日内立卷审查。
对于符合要求的申报,由总局药品审评中心于60个工作日内完成技术审评。
总局药品审评中心合规办公室协调总局审核查验中心和药品审评中心的工作并进行抽检。
最后由药审中心汇总结果,对通过的品种授予一致性评价标识,列入中国已上市药品目录集,享有相应政策。
如果以首批CDE已受理品种的受理时间9月25号开始计算,我们估计这些品种最早17年12月底,最晚18年1月可以审批通过。
2、一致性评价的首要环节—参比制剂选择
参比制剂目录明确部分品种的参比选择。
2017年10月13日,CFDA发布仿制药第九批和第十批参比制剂目录。
此次共有288个品种规格入选,加上前期发布的八批参比制剂目录,目前参比制剂目录中品规数已经上升到898个。
前八批发布的参比制剂目录中,已覆盖了《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》中的163个品种(219品规)。
该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,已发布指南明确参比制剂的选择依据,已对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。
289目录中的参比制剂选择标准基本明确。
改规格的仿制药以该品种原规格做参比制剂。
未明确参比制剂的品种,CDE将尽快组织研究讨论未明确参比制剂品种的相关问题。
药企也可以直接向CDE提出咨询。
对于无参比制剂的,由药品生产企业进行临床有效性试验。
选择路径给出参比制剂选择优先顺序。
根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,参比制剂的选择顺序已进一步明确。
国家总局也将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,对于符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。
参比制剂的获得方法得到明确。
企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,也可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时提供足以证明参比制剂真实性的证据即可。
三、仿制药企业、CRO迎来机遇与挑战
仿制药企业当前面临对的最大问题是时间问题。
基药目录中的品种需要在2018年以前一致性评价工作,非基药目录的品种需要尽早完成一致性评价工作。
医院面临的问题是临床资源供应紧张,一致性评价工作需要占据床位,医院还需要承担风险。
由于很多中小企业研发实力薄弱,药学研究阶段成为了瓶颈,CRO公司有望凭借专业性的研发能力获益。
1、招投标利好,扶持政策兑现
国家层面在医保支付政策和招标中对通过一致性评价品种给予激励,提出三三原则:
通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。
未超过3家的,优先采购和使用已通过一致性评价的品种。
(三三原则)
现行药品定价是通过招投标来完成。
先通过各项指标的划分成不同的竞价组。
同一竞价组内的产品经过“双信封制”评分,再通过竞价或者谈判方式中标。
在这样的规则下,原研药位于不同层次,价格相差很多。
对通过一致性评价的品种,在招标中有望与原研品种进入同一分组。
各省出台相关扶持政策助力本地企业在仿制药
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