验证计划模板文档格式.docx
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姓名,职称
Signature
签名
Date
日期
Unit
单位
Reviewer'
审查员签名:
Yoursignatureindicatesthat,youhavereviewedthisdocumentandthatitaccuratelyandcompletelyreflectsthetasksanddeliverablesnecessaryforvalidationofthe<
.
您的签名表明您已经审阅了这份文件,确认它精确并完全的反映任务和可交付使用对<
ReviewedBy:
经审阅:
QualityControl/ComplianceApprover'
质检/承认签名
Yoursignatureindicatesthatthisdocumentcomplieswith<
referenceValidationMasterPlan,companystandardsorguidelines>
;
andthatthedocumentationandinformationcontainedhereincomplieswithapplicableregulatory,corporate,divisional/departmentalrequirements,andcurrentGoodManufacturingPractices.
您的签名表明这份文件符合〈证明人验证总计划,企业标准或政策〉,并且在此包含的文件和信息符合可应用的可调整的,共同的以及部门所有的/部门的要求和现行的GMP标准。
ApprovedBy:
经核准:
Typed/PrintedName,Title
RevisionHistory
修订历史纪录
Revision
修订本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
04-DEC-2002
2002/12/4
OriginalRelease
原始版本
MichaelT.Filary
迈克尔
1
16-JAN-2003
2003/1/16
UpdatedtheJETTlogoonthecoverpage.
更新封页面的JETT的标识
TableofContents
(ReminderofPageIntentionallyLeftBlank)
1.
Introduction
绪论
1.1Purpose
目的
Thisdocument,alsoreferredtoasthePlan,outlinestheplannedtasksandexpectationsforvalidationofthe<
这份文件,也称计划,略述计划的任务和〈设备名称〉的预期验证。
∙WHOwillberesponsibleforcompletion,review,andapprovalofthesetasks.
∙世界卫生组织将负责任务的完成、审阅和批准。
∙WHATdocumentation/deliverableswillbegeneratedand/orretainedaspartoftheValidationPackage(s).
∙什么文件/可交付使用的将会作为验证包的一部分被产生和/或保留。
∙HOWthisdocumentationwillbeproduced/created(atamacrolevel).
∙这份文件将被如何制作/产生(在宏观上)。
1.2PolicyCompliance
遵守政策
ThisPlanisbeingwrittentocomplywithcorporatepolicyrequirementsforvalidationasstatedinthe<
refertospecificValidationMasterPlan(s),companypolicies,companystandards,and/orcompanyguidelines>
andtheappropriateAppendixofthecurrentrevisionofGAMP.
这份计划将会遵守在〈涉及特殊验证总计划,公司政策,公司标准和公司指导方针〉和适当性(现行GAMP附录)中关于验证的统一要求。
Thevalidationofthe<
systemisacGMPrequirement.
《设备名称》的验证系统是现行GMP的一个要求。
1.3ScopeofValidation
验证范围
ThisValidationPlanforthe<
islimitedtotheuniquecomponentsandcontrolsystemthatdefinetheequipment.Thisvalidationeffortwillbeconductedasaprospectivevalidation.
这份为〈设备名称〉的验证计划仅限于特殊构成和定义设备的控制系统。
该项验证成就将会被作为一项预期的验证执行。
ProvideaBriefdescriptionofequipmentandprincipalfunction;
RefertoUserRequirementSpecifications.Provideadescriptionoftheresearch,manufacturing,processing,packaging,holding,ordistributionprocessforwhichtheequipmentisplanned.
对用户必备使用的说明书中的设备和主要功能的阐述.对实施计划的设备进行研究、生产、加工、包装、存储、分配过程的说明。
1.3.1In-Scope
验证范围
Thescopeofvalidationforthe<
includesallthefollowingthatarenecessaryforthesystemtooperate.<
clearlydefineallboundaries>
(设备名称)验证的范围包括以下所有的系统运作所必需的内容。
(明确界限)
1.Controlssystemhardwareandsoftware
控制系统得硬件和软件
2.MechanicalHardware
机械的硬件
3.Instrumentation
仪器
4.Processpiping
输水管道工艺
5.UtilitySystems
通用系统
6.Facility
设施
7.<
listallthatareappropriate>
其他需要的名单
1.3.2Out-of-Scope
验证范围例外
doesnotinclude:
(设备名称)验证的范围不包括:
1.TheXYZsystemisvalidatedseparately.
XYZ系统单独验证
2.TheDataHistorianisvalidatedseparately.
数据历史单独验证
3.<
其他名单
1.3.3RelatedValidation
相关验证
<
Insertadescriptionofanyexistingorplannedvalidationthatisrelevanttothevalidationofthissystem.Theuseofpriordatamaybeconsideredeitherasreferencefortestmethodsordirectlyreplacingtests,ifthesystemsconfigurationcanbeshowntobethesamenowasatthetimethedatawascollected>
插入现有的或计划的与本验证系统有关的验证的描述。
如果系统配置和数据采集时是一致的,前期数据的使用可以作为试验方法的参考或直接替代试验,
Therelatedvalidationthatwilloccurinsupportofthe<
includesallthefollowingthatarenecessaryforthesystemtobeplacedintooperation.<
支持(设备名称)的相关验证在以下情况发生:
包括系统运行必需的几点(清晰的定义分界线):
1.ProcessVa
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