医疗器械经营质量管理规范样本Word文档下载推荐.docx
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第七条 公司质量管理机构或者质量管理人员应当履行如下职责:
(一)组织制定质量管理制度,指引、监督制度执行,并对质量管理制度执行状况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营有关法律、法规等关于规定,实行动态管理;
(三)督促有关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质审核;
(五)负责不合格医疗器械确认,对不合格医疗器械解决过程实行监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故调查、解决及报告;
(七)组织验证、校准有关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件收集与报告;
(九)负责医疗器械召回管理;
(十)组织对受托运送承运方运送条件和质量保障能力审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行职责。
第八条 公司应当根据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程质量管理制度,并保存有关记录或者档案,涉及如下内容:
(一)质量管理机构或者质量管理人员职责;
(二)质量管理规定;
(三)采购、收货、验收规定(涉及采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核规定(涉及供货者及产品合法性审核有关证明文献等);
(五)库房贮存、出入库管理规定(涉及温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务规定(涉及销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理规定(涉及销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(涉及停止经营和告知记录等);
(十)医疗器械召回规定(涉及医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准规定(涉及设施设备有关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况规定(涉及员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核规定(涉及培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和解决报告规定(涉及质量投诉、事故调查和解决报告相应记录及档案等);
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务公司还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行状况考核规定。
第三类医疗器械经营公司应当建立质量管理自查制度,于每年年终前向所在地设区市级食品药物监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 公司应当依照经营范畴和经营规模建立相应质量管理记录制度。
公司应当建立并执行进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务经营公司应当建立销售记录制度。
进货查验记录(涉及采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、精确、完整。
从事医疗器械批发业务公司,其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯规定。
勉励公司采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;
无有效期,不得少于5年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
勉励其她医疗器械经营公司建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 公司法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理法律法规、规章规范和所经营医疗器械有关知识,并符合关于法律法规及本规范规定资格规定,不得有有关法律法规禁止从业情形。
第十一条 公司应当具备与经营范畴和经营规模相适应质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具备国家承认有关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营公司质量负责人应当具备医疗器械有关专业(有关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检查学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同步应当具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 公司应当设立或者配备与经营范畴和经营规模相适应,并符合有关资格规定质量管理、经营等核心岗位人员。
第三类医疗器械经营公司从事质量管理工作人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂质量管理人员中,应当有1人为主管检查师,或具备检查学有关专业大学以上学历并从事检查有关工作3年以上工作经历。
从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员,应当具备检查学有关专业中专以上学历或者具备检查师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学有关专业大专以上学历,并通过生产公司或者供应商培训人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其她有特殊规定医疗器械经营人员中,应当配备具备有关专业或者职业资格人员。
第十三条 公司应当配备与经营范畴和经营规模相适应售后服务人员和售后服务条件,也可以商定由生产公司或者第三方提供售后服务支持。
售后服务人员应当通过生产公司或者其她第三方技术培训并获得公司售后服务上岗证。
第十四条 公司应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容有关岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。
培训内容应当涉及有关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 公司应当建立员工健康档案,质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员,应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定规定,不得从事有关工作。
第四章 设施与设备
第十六条 公司应当具备与经营范畴和经营规模相适应经营场合和库房,经营场合和库房面积应当满足经营规定。
经营场合和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其她不适合经营场合。
经营场合应当整洁、卫生。
第十七条 库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存规定,防止医疗器械混淆、差错或者被污损,并具备符合医疗器械产品特性规定贮存设施、设备。
第十八条 有下列经营行为之一,公司可以不单独设立医疗器械库房:
(一)单一门店零售公司经营场合陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能规定、经营场合能满足其经营规模及品种陈列需要;
(二)连锁零售经营医疗器械;
(三)所有委托为其她医疗器械生产经营公司提供贮存、配送服务医疗器械经营公司进行存储;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备;
(五)省级食品药物监督管理部门规定其她可以不单独设立医疗器械库房情形。
第十九条 在库房贮存医疗器械,应当按质量状态采用控制办法,实行分区管理,涉及待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区别(如可采用色标管理,设立待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存储。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区别开一定距离或者有隔离办法。
第二十条 库房条件应当符合如下规定:
(一)库房内外环境整洁,无污染源;
(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋构造严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接受、发运等作业受异常天气影响办法;
(四)库房有可靠安全防护办法,可以对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条 库房应当配备与经营范畴和经营规模相适应设施设备,涉及:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离设备,涉及货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(三)符合安全用电规定照明设备;
(四)包装物料存储场合;
(五)有特殊规定医疗器械应配备相应设施设备。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械阐明书或者标签标示规定。
对有特殊温湿度贮存规定医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运送医疗器械,应当配备如下设施设备:
(一)与其经营规模和经营品种相适应冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警设备;
(三)能保证制冷设备正常运转设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)公司应当依照相应运送规模和运送环境规定配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊温度规定医疗器械,应当配备符合其贮存规定设施设备。
第二十四条 医疗器械零售经营场合应当与其经营范畴和经营规模相适应,并符合如下规定:
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)有关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏、冷冻医疗器械,应当配备具备温度监测、显示冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需工具、包装用品,拆零医疗器械标签和阐明书应当符合关于规定。
第二十五条 零售医疗器械陈列应当符合如下规定:
(一)按分类以及贮存规定分区陈列,并设立醒目的志,类别标签笔迹清晰、放置精确;
(二)医疗器械摆放应当整洁有序,避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中,应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列,有明显隔离,并有醒目的示。
第二十六条 零售公司应当定期对零售陈列、存储医疗器械进行检查,重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。
发既有质量疑问医疗器械应当及时撤柜、停止销售,由质量管理人员确认和解决,并保存有关记录。
第二十七条 公司应当对基本设施及有关设备进行定期检查、清洁和维护,并建立记录和档案。
第二十八条 公司应当按照国家关于规定,对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定,并保存校准或者检定记录。
第二十九条 公司应当对冷库以及冷藏、保温等运送设施设备进行使用前验证、定期验证,并形成验证控制文献,涉及验证方案、报告、评价和防止办法等,有关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械公司,应当具备符合医疗器械经营质量管理规定计算机信息管理系统,保证经营产品可追溯。
计算机信息管理系统应当具备如下功能:
(一)具备实现部门之间、岗位之间信息传播和数据共享功能;
(二)具备医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具备记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产公司信息以及实现质量追溯跟踪功能;
(四)具备涉及采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,保证各项质量控制功能实时和有效;
(五)具备供货者、购货者以及购销医疗器械合法性、有效性审核控制功能;
(六)具备对库存医疗器械有效期进行自动跟踪和控制功能,
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