纯化水系统验证Word文件下载.docx
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8.2取样要求
8.3系统水质测试项目及标准
8.4系统水质测试
8.5性能验证小结
9.拟订日常监测程序及验证周期
10.系统验证结论
11.系统验证批准
附件1过滤器完整性测试记录
附件2纯化水内控质量标准
附件3-1综合车间一楼纯化水循环系统取样点示意图
附件3-2综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图
附件3-3口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统取样点示意图
附件4-1各储罐及各总送水口、总回水口水质监测记录
附件4-2综合车间一楼纯化水循环系统水质监测记录
附件4-3综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录
附件4-4口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统水质监测记录
附件5纯化水处理系统清洗、钝化、消毒记录
附件6纯化水处理操作参数监测记录
附件7纯化水处理系统日常监测与验证周期
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
系统名称:
2T/h二级反渗透纯化水系统
系统编号:
起草部门
签名
日期
工程部
质量管理部
生产管理部
1.2验证方案批准
批准部门
签名
公司主管副经理
1.3验证方案实施
实施部门
实施人
职责
2.验证报告审批
2.1验证报告起草
2T/h二级反渗透纯化水系统
签名
日期
批准人
负责部门
组长
组员
工程部经理
车间班长
维修工
操作工
QA
检验员
4验证目的:
通过对2T/h二级反渗透纯化水系统的安装、运行、性能确认,证明本系统能生产出合格的纯化水,符合生产工艺要求。
5.概述:
我公司纯化水系统设备由湖州四通环境科技有限公司提供。
制水流程:
外网来水由原水泵增压后流经精砂过滤器、活性炭过滤器,除去水中的颗粒状杂质、胶体、余氯、有机物等;
活性炭过滤器产水经精密过滤器(保安过滤器)除去水中大于5u的颗粒后进入二级反渗透系统;
二级反渗透产水贮于终端水罐,经紫外线杀菌器杀灭水中可能存在的细菌后由终端水泵增压并经微孔过滤器送往各用水点。
每小时出水量可达2吨,电导率≤2us/cm,可满足我公司生产用水需求。
工艺流程图:
预处理系统
反渗透系统
后处理系统
用水点
原水
6.安装确认
6.1资料档案
资料名称
存放处
检查结果
订购合同及合同附件
工艺流程图
设备平面布置图
电器原理图
2.0m3/h反渗透纯化水系统的标准操作规程
系统中仪表校验记录
各设备检验合格证
主要设备材质证明
饮用水水质证明
检查人日期
6.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查,检查结果应归档。
安装确认检查表
检查项目
要求
检查结论
设备名称
2.0m3/h反渗透纯化水系统
主要设备
精砂过滤器
部件齐全,材质合格,安装正确
活性炭过滤器
精度梯度过滤器
二级反渗透装置
终端水罐
316L不锈钢,3个,容量:
2T/个
其他设备
絮凝剂加药泵
组合件
阻垢剂加药泵
一、二级高压泵
不锈钢
中间水箱
304不锈钢
调PH值加药泵
紫外线杀菌器
316L不锈钢
终端水泵
微孔过滤器
公用介质的连接
原水、电、蒸汽已连接
关键性仪表
名称
型号
件数
要求的性能
是否符合要求
电导率仪
流量计
压力表
下水
项目
设计要求
实际安装
管道材质
PVC管,专用胶粘接
地漏
普通地漏
6.3安装确认小结:
7.运行确认:
7.1系统运行检查及操作:
按照标准操作规程开启系统,按下表测试。
标准范围
实测值
是否符合
进水压力(Mpa)
0.15-0.4
出水压力(Mpa)
0.1-0.35
流量
2m3/h
进水浊度
≤5
出水浊度
≤1
运行周期(h)
24-48
反洗(min)
3-10
正洗(min)
20-30
0.05-0.3
流量(m3/h)
2.5-3m3/h
出水余氯(mg/l)
≤0.1
48-72
反洗(min)
3-5
正洗(min)
15-20
一级反渗透装置
1.0-2.0
浓水压力(Mpa)
0.8-1.7
产水流量(m3/h)
浓水流量(m3/h)
进水电导率(us/cm)
产水电导率(us/cm)
≤2us/cm
7.2.1纯化水循环预冲洗:
在纯水罐中贮存足量的纯化水,并加入1升洗洁剂,关闭纯水罐进水阀,开启纯水泵进行循环清洗,循环15分钟后打开排水阀,边循环边排水,然后再用纯化水冲洗贮罐及管道。
7.2.2碱液循环清洗:
将氢氧化钠配制成1%浓度溶液,用泵循环30分钟以
上,然后打开排水阀,排放碱液。
7.2.3冲洗:
在碱液排放完毕后用纯化水冲洗整个管路,时间不少于15分钟,直至总回水口、总送水口纯化水的电导率一致即可。
7.2.4钝化:
用纯化水将68%的硝酸配制成8%的酸液,并在以上密闭管路中循环60分钟,后排放。
7.2.5初始冲洗:
在酸液排放完毕后用纯化水冲洗整个管路,时间不少于15分钟。
7.2.6最终冲洗:
启动制水系统,在纯水罐中贮存足量纯化水,然后关闭制水系统、关闭纯水罐进水阀,启动纯水泵,打开排水阀,边冲洗边排放,排放时间不少于15分钟,直至总送水口与总回水口纯化水的电导率一致。
7.3.7消毒:
打开蒸汽阀,常压呼吸器前球阀或排放阀,关闭其他阀门,控制蒸汽压力小于0.03Mpa,通蒸汽至少15分钟,通蒸汽后,打开排放,排净水箱内冷凝水,并待水箱冷却,总送水口纯化水的电导率与总回水口纯化水的电导率一致。
7.3.8纯水罐、管道的清洗、消毒暂按每月一次执行;
酸碱处理暂按每年一次执行。
(记录见附件5)
将滤芯装入滤筒,关闭阀1、阀2,取下顶部压力表,缓慢注入异丙醇溶液,当液体灌满溢出时,装上压力表(保证密封),开启阀1、阀2,并通入压缩空气。
观察压力表增压情况,当压力为0.035Mpa时,保持30秒,并检查筒体密封性,若无连续气泡生产,则继续升压,直至烧杯中观察到连续或稳定气泡出现,此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力,并记录有关数据。
(记录见附件1)
7.4运行确认小结:
结论人日期
8.性能验证:
8.1性能验证前准备
安装、运行确认已符合设计要求,管道、贮罐已清洗、钝化、消毒,已具备性能确认条件。
8.2水质监测取样要求:
取样用容器瓶为500ml无菌瓶和1000ml广口瓶,先用清洁剂清洁冲洗后,用蒸馏水润洗三次。
广口瓶作为理化检测水样收集容器,无菌瓶盖上耐高温的透气塞,按相关SOP执行灭菌操作,作为微生物限度检查水样收集容器。
在进行取样前,先打开水阀控制适当流速放水约2-3分钟。
在靠近出水口处打开瓶塞,接取少量水润洗瓶子二次,取样。
收集样品送至检验室。
整个取样过程应在较短的时间内完成,一般控制在一小时内。
样品应在4小时内作微生物限度检查,或处在冷藏室18小时内检验,理化检测在当天完成。
取样频次:
每个循环系统的贮罐、总送水口、总回水口每天取样做全检,连续全检三个周期,每个周期五天。
每个用水点每个周期各取样一次做全检。
8.3纯化水内控质量标准(见附件2)
8.4系统水质测试:
各储罐及各总回水口、总送水口水质监测记录(见附件4-1)
8.4.1综合车间一楼纯化水循环系统水质测试。
8.4.1.1取样点示意图见附图3-1。
8.4.1.2测试结果见附件4-2
8.4.2综合车间二楼新滴眼剂车间纯化水循环系统水质测试。
8.4.2.1取样点示意图见附图3-2
8.4.2.2测试结果见附件4-3
8.4.3口服固体制剂车间及原滴眼剂车间纯化水循环系统水质测试。
8.4.3.1取样点示意图见附图3-3
8.4.3.2测试结果见附件4-4
结论人日期
9.拟订日常监测程序及验证周期
工程部负责根据纯化水系统确认、运行情况,拟订纯化水系统日常检测程序及验证周期(附件7),报验证委员会审核。
11.系统验证批准
批准人日期
附件1
过滤器完整性测试记录
过滤器名称
过滤器类型
标准
检测结果
确
认
使用部门:
年月日
质量管理部:
验证小组组长:
附件2
纯化水内控质量标准
本品为饮用水经反渗透法制得供药用的水
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- 纯化 水系 验证