精品药物制剂工程技术与设备实验指导讲义Word格式.docx
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通过专业实验,使学生掌握基本的操作技能,学习专业实验中药有效成分提取,反渗透制备纯化水、喷雾干燥,制粒、压片,胶囊填充、高效包衣等制药过程,培养学生具有一定的设计实验方案能力,利用实验数据进行分析、处理的能力,学习如何将实验方案变成实际可操作的实践过程,及运用文字进行标书实验内容的能力等.
本课程要求学生在掌握制药工程专业基础课和专业课等理论知识,并受到过相关专业基础实验课的训练,在此基础上进行专业实验训练。
实验守则
实验前做好预习,不做预习和无故迟到不得进入实验室.
进入实验室后,服从指导教师的安排。
在制定地点进行实验。
在实验室内,不得喧哗、大闹,不得吸烟、随地吐痰、乱扔纸屑及其他杂物、未经许可,不得操纵、拨弄仪器设备。
按照实验要求做好准备,经过指导教师检查许可后,方可接通电源或启动设备,要精心使用仪器设备,严格遵守操作规程.
在实验进行的前后,必须洗净双手,必要时进行适当的消毒处理。
实验过程中,所有使用的器具不得随意借用、混用,用毕需处理的应及时消毒灭菌妥善放置。
若仪器设备发生故障或损坏时,首先要切断电源并报告指导教师,及时处理。
实验后,将仪器设备、用具及场地整理复原、经指导教师检查合格后方可离开实验室。
实验规范
在进行实验前必须认真预习,包括熟悉实验目的、要求,掌握实验原理,掌握实验基本操作方法和步骤,并写出实验预习报告,其内容应包括以下部分:
(1)实验目的,
(2)实验原理,(3)主要仪器和试剂,(4)实验流程及实验装置图,(5)实验步骤,
(6)实验数据、实验现象记录表格。
未写预习报告者不得进行实验.
带预习报告及必备工具按时到指定实验室实验。
认真听实验指导老师的讲解,回答老师的提问,记录实验注意事项,不懂的地方及时向实验指导老师请教.
实验过程中认真操作,严格遵守操作规程,仔细观察如实记录实现现象和实验数据。
实验过程中注意节约水、电、试剂和各种消耗品,爱护仪器设备和实验室的各种设施。
如果损坏仪器设备应及时向实验指导老师报告,并按照有关规定办理相应赔偿手续.
实验结束时对使用过的仪器设备填写使用记录,认真整理,打扫实验室,保持实验室的清洁卫生。
实验记录应交给实验指导老师审阅签字,经实验指导老师同意后方可离开。
实验结束后应按时完成实验报告,应按实验记录认真如是撰写,做到字迹工整、图标绘制清晰规范。
实验室安全守则
学生在实验前必须了解实验中的安全注意事项,了解实验中所使用试剂的特性和仪器设备的使用方法,并牢记操作的安全注意事项。
实验开始前,指导老师应重申实验中应特别注意的事项,指出其正确的安全操作方法。
水、电一经使用完毕需立即关闭。
使用电器时,需要防止人体与导电部位直接接触,不能用湿手或手握湿物接触电源插头。
各种带电设备的全部外壳等连接地线,实验完毕后立即切断电源。
使用易燃、易爆药品时要远离明火并防止各种火星产生,用毕后立即按照规范封存,需点燃的气体要了解其爆炸极限,先检验并确保其纯度。
有强烈腐蚀性的药品如浓酸、浓碱等,使用时切忌溅在衣物或身体上。
接触有毒药品时需要戴橡皮手套,操作完毕后立即洗手。
切忌将有毒药品接触身体,尤其是伤口处。
产生有刺激性或有毒气体的实验操作必须在通风厨内进行.
绝对不允许随意混合各种化学药品,以免发生意。
要严格遵守药品尤其是危险品的开启、取用、稀释、混合、研磨。
存放等各种规程。
一旦有药品尤其是危险品洒落在桌面或地上,要尽可能收集起来,并采取正确措施对残留物进行处理,同时报告指导老师。
对于特殊材料的处理,应在指导老师的指导下,利用特定的方法进行处理,不得随意自行处理,甚至随便丢弃或倾倒。
所有药品不等携带出室外,剩余的危险品要交还老师,实验完毕必须洗净双手,检查水、电、气等是否关闭好.在实验过程中,如发生安全事故,应立即报告指导老师,并采取适当措施.
一、实验目的
1、了解双花中药(由金银花、菊花、桑叶和布渣叶四味药组成)提取的方法和原理。
2、双花中药常规方法工艺学研究。
3、了解双花中药提取中的过滤方法和浓缩。
4、了解旋转真空蒸发器的工作原理。
5、熟悉反渗透制水系统(RO—500L)。
6、了解反渗透制水系统(RO—500L)的操作。
7、了解工艺用纯化水的质量要求。
二、实验内容
1、了解溶剂法提取中药的原理。
2、提取过程中各因素(溶剂、提取时间、温度)和水平因子对双花中药有效成分提取率或得率的影响。
3、抽滤法过滤、离心机及板框式过滤机的使用。
4、将双花中药提取液移到RE-501型旋转蒸发器的浓缩瓶,调节浓缩温度和真空度将提取液进行浓缩。
5、掌握反渗透制水装置(RO—500L)工艺的原理
6、掌握反渗透制水装置(RO-500L)工艺的特点
7、熟悉反渗透制水系统(RO-500L)的操作和简单维护
8、了解PH计和电导率仪的测量
三、实验原理
1、中草药提取-溶剂法提取原理
(1)溶剂提取法原理及常用溶剂
溶剂提取法是根据中草药中各种成分在溶剂中的溶解性质,选用对活性成分溶解度大,对不需要溶出成分溶解度小的溶剂,而将有效成分从药材组织内溶解出来的方法。
当溶剂加到中草药原料(需适当粉碎)中时,溶剂由于扩散、渗透作用逐渐通过细胞壁透入到细胞内,溶解了可溶性物质,而造成细胞内外的浓度差,于是细胞内的浓溶液不断向外扩散,溶剂又不断进入药材组织细胞中,如此多次往返,直至细胞内外溶液浓度达到动态平衡时,将此饱和溶液滤出,继续多次加入新溶剂,就可以把所需要的成分近于完全溶出或大部溶出。
中草药成分在溶剂中的溶解度直接与溶剂性质有关。
运用溶剂提取法的关键,是选择适当的溶剂。
溶剂选择适当,就可以比较顺利地将需要的成分提取出来。
选择溶剂要注意以下三点:
①溶剂对有效成分溶解度大,对杂质溶解度小;
②溶剂不能与中药的成分起化学变化;
③溶剂要经济、易得、使用安全等。
选用什么样的溶剂提取中药成分,取决于溶剂的性质和被提取成分的化学结构及溶解性。
溶剂可分为水及酸水或碱水。
亲水性有机溶剂、亲脂性有机溶剂。
根据“相似相溶原理”,欲提取亲脂性成分应选用亲脂性溶剂,欲提取亲水性成分则选用水及亲水性溶剂。
应注意的是乙醇、甲醇虽然属于亲水性溶剂,它们可与水随便混溶,但很多亲脂性成分可溶于乙醇、甲醇,所以乙醇或甲醇溶液中既有水溶性成分,也有很多脂溶性成分。
乙醇或甲醇中可加入水配成不同浓度的乙醇或甲醇,根据提取成分的情况可选用适当浓度的醇进行提取。
(2)提取方法
用溶剂提取中药成分,常用浸渍法、渗漉法、煎煮法、回流提取法、连续提取法等。
同时,原料的粉碎度、提取时间、提取温度、设备条件等因素也都能影响提取效率,必须加以考虑.
①浸渍法:
浸渍法是将处理过的药材,用适当的溶剂在常温或温热(60~80℃)的情况下浸渍以溶出其中成分.本法适用于有效成分遇热易破坏以及含多量淀粉、树胶、果胶、粘液质的中药的提取。
比较简单易行,但浸出率较差,特别是用水为溶剂,其提取液易于发霉变质,须注意加入适当的防腐剂。
②渗漉法:
渗漉法是将中草药粉末装在渗漉器中,不断添加新溶剂,使其渗透过药材便可认为基本上已提取完全。
在大量生产中常将收集的稀渗淮液作为另一批新原料的溶剂之用。
本法浸出效率较高,浸出液较澄清,但溶剂消耗量大、费时长、操作仍嫌麻烦.
③煎煮法:
煎煮法是我国最早使用的传统的浸出方法。
所用容器一般为陶器、砂罐或铜制、搪瓷器皿,不宜用铁锅,以免药液变色。
直火加热时最好时常搅拌,以免局部药材受热太高,容易焦糊。
有蒸汽加热设备的药厂,多采用大反应锅、大铜锅、大木桶,或水泥砌的池子中通入蒸汽加热。
还可将数个煎煮器通过管道互相连接,进行连续煎浸。
此法简便,药中大部分成分可被不同程度地提出,但含挥发性成分及有效成分遇热易破坏的中药不宜用此法,对含有多糖类中药,煎煮后,药液比较粘稠,过滤比较困难。
④回流提取法:
应用有机溶剂加热提取,需采用回流加热装置,以免溶剂挥发损失。
小量操作时,可在圆底烧瓶上连接回流冷凝器。
溶剂浸过药材表面约1~2cm.在水浴中加热回流,一般保持沸腾约1小时放冷过滤,再在药渣中加溶剂,作第二、三次加热回流分别约半小时,或至基本提尽有效成分为止。
此法提取效率较冷浸法高,大量生产中多采用连续提取法。
但受热易破坏的成分不宜用此法,且溶剂消耗量仍大,操作亦麻烦。
⑤连续提取法:
为了弥补回流提取法中需要溶剂量大、操作较烦的不足,可采用连续提取法。
实验室常用脂肪提取器或称索氏提取器.
应用挥发性有机溶剂提取中草药有效成分,不论小型实验或大型生产,均以连续提取法为好,而且需用溶剂量较少,提取成分也较完全。
连续提取法,一般需数小时才能提取完全。
提取成分受热时间较长,遇热不稳定易变化的成分不宜采用此法。
上述几种为提取中药的传统方法,存在的缺点主要有:
(1)煎煮法有效成份损失较多,尤其是水不溶性成份;
(2)提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用,使其失去原有效用;
(3)非有效成分不能被最大限度的除去,浓缩率不够高;
(4)提取液中除有效成分外,往往杂质较多,尚有少量脂溶性成分,给精制带来不利;
(5)高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解。
(3)溶剂的亲水性或亲脂性强弱顺序表
亲酯性:
石油醚>
苯>
氯仿>
乙醚>
乙酸乙酯>
丙酮〉乙醇〉甲醇〉水(亲水性反之)
2、纯化水制备
反渗透装置特点及工作原理:
反渗透技术是当今最先进和最节能有效的膜分离技术.反渗透法实际是将水通过半透膜去除杂质,从而得到纯净的水。
因为通常的渗透概念是指一种浓溶液向一种稀溶液的自然渗透,但在这里是讲靠外界压力使原水中的水透过膜,而杂质被膜阻挡下来,即:
在高于溶液渗透压的作用下,依据其它物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来,故称作反渗透.由于反渗透膜的膜孔径非常小,因此够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等(去除率高达97-98%).系统具有水质好、耗能低、无污染、工艺简单、操作简便、经济等优点,故美国药典(1975年版)开始收载此法为制备注射用水的法定方法之一。
(1)工作原理
初始状态平衡状态
(2)反渗透(RO)的常用术语
产水流量(QP)——单位时间内反渗透设备(RO)的淡水产水量,以GPM或LPM表示.
GPM:
流量单位,每分钟多少加仑(加仑/分钟)
LPM:
流量单位,每分钟多少升(升/分钟),注:
一加仑等于3。
78升
浓水流量(QC)—-单位时间内的排放水量,以GPM或LPM表示.
进水流量(QF)——单位时间内的进水量,以GPM或LPM表示。
循环水流量(Qr)——单位时间内浓水或淡水再返回到进水口中的水量,以GPM或LPM表示。
总进水流量(QT)—-进水流量与循环水流量之和,以GPM或LPM表示.
QT=Qr+QF
回收率(Y)—-产水流量与总进水流量之比,以百分比表示.
Y=QP/(QT+QF)
浓度-—一种溶液中含有的溶解物或悬浮物的量,以mg/L表示。
Cf=进水浓度Cp=产水浓度
Cc=浓水浓度Cavy=机组平均浓度
脱盐率(R)——以平均浓度
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- 精品 药物制剂 工程技术 设备 实验 指导 讲义