中药学论文中成药说明书分析与药店服务人员建议Word文件下载.docx

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2.2方法2

3结果与分析2

3.1说明书各项目结果3

3.2十八反与十九畏4

4分析与讨论5

4.1成分5

4.2功能主治和规格6

4.3用法用量7

4.4不良反应、禁忌和注意事项8

4.5药物相互作用、药理毒理和临床试验9

4．6特殊人群用药10

4.7含毒性中药标识11

5建议12

5.1药店服务人员服务注意事项13

参考文献15

综述16

致谢22

摘要：

目的根据中成药说明书内容思考用药安全性以及药学服务的开展，促进中成药的合理使用。

方法搜集大型社会药房的具有国药准字Z的407份中成药说明书，以国家法律法规为标准，逐一核对其中的项目是否完整，每一项下的内容是否具体。

结果407份说明书中，81（19.9％）份有不良反应内容，94（23.3％）份有禁忌内容，293（72.0％）份有注意事项内容，0份有互相作用内容，8（2.0％）份有临床试验，49（12.0％）份有药理毒理。

结论中成药说明书项目不够完整，内容不够规范。

为提高临床用药安全和药学服务，应加强管理力度，不断完善中成药说明书的内容，药学人员也应加强自身专业素质。

关键词：

中成药；

说明书；

用药安全；

药学服务

ContentanalysisandpharmaceuticalservicesofinstructionsofChinesepatentmedicines

Abstract:

ObjectiveTopromotetherationaluseofChinesepatentmedicinebythinkingaboutthemedicationsafetyandpharmaceuticalservicesbasedontheinstructions.Methods407instructionsofChinesepatentmedicineswiththecountrymedicineaccurateZinourpharmacywerecollected.Bytakingthelawsandregulationsofthestateasstandard,pharmacistscheckedthatwhethertheitemswerecompleteandspecific.ResultsInthe407instructions,therewereonly81（19.9%）instructionsincludedadversereactions,94（23.3％）includedcontraindications,293（72.0％）includedprecautions,0includeddruginteractions,8（2.0％）includedclinicaltrials,and49（12.0％）includedpharmacologyandtoxicology.ConclusionTheitemsandcontentoftheinstructionsofChinesepatentmedicinearenotenoughstandardizedandperfect.Inordertoimprovetheclinicalmedicationsafetyandpharmaceuticalservices,weshouldstrengthenthemanagementandimprovethedruginstructionsconstantly.

Keywords:

Chinesepatentdrug;

Instructions;

Medicationsafety;

Pharmaceuticalservices

1前言

中成药因为其独特的疗效在临床广泛被应用，相对于药品市场的占比率越来越大。

但在日常观察中，发现中成药说明书内容并没有化学药物说明书详细和科学，对此，本文对407份中成药说明书做分析讨论，并对规范中成药说明书和提高药学人员服务质量提出建议。

1.1中成药的市场概况

现阶段中成药的生产和销售规模巨大且增长迅速，从2012-2013年商务部的数据来看，2012年，我国中成药制造行业销售收入达4079.16亿元，同比增长20.73%。

2013年1-9月，中国中成药制造行业销售收入为3535.5亿元规模以上，利润总额为354.6亿元。

根据近年来，我国中成药制造行业的发展趋势，预计到2018年，我国中成药行业销售收入达到9000亿元左右[1]。

而中成药在社会药房的销售比例占到5成以上。

而把范围缩小到大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店来看，营运场所属于普通大型社会药房，总共配备成药就有1400多种，具备国药准字Z开头的内服剂型的中成药占比就超过到29％，占口服类药物超过一半的比例。

这说明，中成药在我国药物市场的生产和使用是非常频繁的，所以中成药使用的规范与否将对大众的身心健康造成影响。

1.2中成药的使用规范

中成药由于其医学指导思想和配伍方式的特殊性，往往是复方制剂，一盒中成药按照原料计算少的有两三种中药组成，多的话也会出现20几种中草药为原料的成药。

这种复杂的成分在使用和配伍中有更难预知和掌控的反应。

特别是成药成分中含有毒性中药、中药之间搭配有“十八反”“十九畏”等事项，医师和药师在选择和处方时候更应该注意其安全性。

而医师、药师和患者在服用药物的时候最直接的参考资料就是药品说明书，药品说明书是药品情报的重要来源之一,是医疗的重要文件,是医师、药师开方配药的依据,患者了解药品的重要途径,是新药审批上市的重要资料,具有法律约束性。

其规范程度与医疗质量密切相关[2]还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介，是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。

所以药品说明书是否具有科学性和规范性，会影响医药工作者和患者在使用药物时候是否准确、科学。

2资料与方法

2.1资料来源

此次论文的资料来源有以下几个方面：

（1）大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店营业场所内带国药准字Z的口服剂型药物说明书，共407份

（2）国家省级以上有关部门颁布的关于药品说明书的规范文件和法律法规

（3）数据库相关文献、报告与图书馆查阅的相关书籍

2.2方法

本次毕业论文的研究工作主要以收集的中成药说明书内容作为分析基础，主要方法有以下几点：

1.以相关法律法规的规定作为参考基线，把说明书相关内容情况转化成数据进行数据统计，来表示中成药说明书内容基于国家相关规定的规范性和科学性。

2.按照中药“十八反”“十九畏”的配伍禁忌对营业场所相关中成药进行成分分析和配伍分析，总结出成药之间的搭配禁忌。

3.针对说明书成分、规格含量、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理、药物互相作用、临床试验和特殊人群用药等各方面进行分析总结。

3结果与分析

针对大参林268店营业场所内带国药准字Z的口服剂型中成药进行列表分析，列入统计数组共有407种（包括名称相同厂家不同的产品），其中RX共有169种，占比41.5％；

OTC共有238种，占比58.5％，实际取得说明书有407种，占入组数据100％。

其详细调查结果见表。

3.1说明书各项目结果

表1中成药说明书调查结果1（n，％）

项目

项目齐全

内容完整

数量

比率

药品名称

407

100

成分

性状

376

92.4

功能主治

规格

用法用量

不良反应

81

19.9

禁忌

94

23.3

注意事项

293

72.0

药物相互作用

151

37.1

临床试验

8

2.0

药理毒理

49

12.0

药代动力学

有效期

执行标准

批准文号

生产企业

注：

此处项目齐全是指只要有列项即可，而内容完整比率是指实际内容列项占所有有列此项百分比。

表2中药说明书调查结果2（n，％）

单列一项

在其它项中说明

合计

孕妇和哺乳期用药

9

2.21

162

39.8

42.01

儿童用药

39

9.60

52

12.8

22.40

老年人用药

31

7.61

3.2十八反与十九畏

表3中成药说明书调查结果3

反、畏的成药

反、畏的成分

主要分布的类别

五灵脂胶囊

参芪口服液

人参归脾丸

补肾益寿胶囊

降糖宁胶囊

人参再造丸

参松养心胶囊

等32种中成药

人参畏五灵脂

消化系统类

心脑血管类

补肾安神类

补血活血类

复方夏天无片

追风透骨丸

中华跌打丸

云南白药胶囊

复方羊角片

复方羊角颗粒

骨筋丸胶囊

等16种中成药

川贝枇杷膏

半夏止咳糖浆

陈夏六君子丸

虎地肠溶胶囊

藿香正气口服液

胃康灵

香砂养胃丸

等41种中成药

乌头反半夏、白及、贝母

跌打损伤内服类

呼吸系统类

肠胃宁胶囊

柏子养心丸

心宝丸

桂附地黄丸

等9种中成药

石脂畏官桂

壮阳补肾类

根据中药配伍禁忌十八反和十九畏有:

甘草反大戟、海藻、芫花、甘遂；

乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及；

藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛和芍药；

三棱畏牙硝、水银畏砒霜、狼毒畏密陀僧、巴豆畏牵牛、丁香畏郁金、川乌、草乌畏犀角、官桂畏石脂、人参畏五灵脂，结合各中成药的成分（国家保密配方的成药除外）总结中成药之间的反、畏关系。

如上表。

4分析与讨论

表1数据可以看出，大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法用量等书写不规范及不完善等问题，给医药工作者和群众用药带来疑惑，给临床用药安全带来隐患，影响临床用药疗效。

不利于中成药生产和销售的科学化和规范化。

以下针对说明书各项内容做详细分析。

4.1成分

此次入组筛选的带有国药准字Z的共407种口服剂型的中成药，共对应收集说明书407张，收集率100％。

其中成分项目在407个说明书中均作为单项存在，并且内容完整，符合国家食品药品监督管理总局制定的《药品说