电子监管码赋码系统验证方案Word文件下载.docx
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核
部门
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日期
生产车间主任
年月日
技术副主任
设备副主任
设备主管
证书管理员
QA员
QC主任
领
导
小
组
批
生产负责人
质量负责人
3/22
6.2文件确认12
6.3人员培训13
4/22
1、确认目的
建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案,通过安装确认、运行确认和性能确认,考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求,确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至国家监管平台,满足其监管要求。
确定该设备的运行符合说明书的设计要求;
该设备按拟定的标准操作规程操作,工作能力可达到使用要求,性能稳定、可靠。
根据GMP要求制定本确认方案,作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2.确认的依据及范围
依据:
1、《药品生产质量管理规范》(2010修订版)。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围:
适用于安装于固体生产车间外包室(编号:
GTE22),用于电子监管码赋码系统的运行以及性能确认。
3.确认职责
3.1.验证(确认)领导小组:
3.1.1.负责所有验证(确认)工作的组织和领导,负责验证(确认)方案的审核、批准。
3.1.2.负责对验证(确认)系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.3.负责对验证(确认)中出现的偏差和验证(确认)结果进行分析讨论,并作出批示。
3.1.4.负责对验证(确认)系统的变更进行审核和批准
3.1.5.组织协调验证(确认)活动,提供验证(确认)所需资源,确保验证(确认)
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进度。
3.1.6.负责验证(确认)结果和报告的审核、会签与批准;
再验证证(确认)书的签发;
负责制定再验证(确认)的周期。
验证领导小组成员构成:
×
、×
。
3.2.确认实施小组:
3.2.1.负责确认方案的制订、实施与协调,组织确认的相关培训。
3.2.2.执行并确认方案中的内容,并对实施过程中出现的结果进行分析,对出现的偏差填写“偏差调查处理表”,并上报验证(确认)领导小组。
3.2.3.对确认系统的变更按照《变更控制标准管理规程》提出变更申请。
3.2.4.负责收集各项确认、试验记录并归入确认文件中。
3.2.5.准备和起草确认报告。
3.2.6.负责确认方案的实施、评价及结论。
3.3生产部
3.3.1.负责设备的确认方案及确认计划的制订和实施。
3.3.2.负责为设备确认工作提供技术指导。
3.3.3.负责保证在每批产品的生产过程中,严格遵循生产工艺规程,并组织相关人员保证与该产品生产相关系统处于正常状态;
3.4.质量部
3.4.1.负责对确认的结果进行审核批准。
3.4.2.负责生产过程中的质量控制,负责审核确认中的确认结果。
3.4.3.负责确认文档的管理。
3.5.生产车间
3.5.1.负责设备的操作,安排设备具体验证时间。
3.5.2.负责公用工程、生产设备维修保养,提供及时可靠的支持和服务。
3.5.3.负责按生产工艺规程、标准操作规程认真组织生产。
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3.5.4.负责提供性能确认过程中的物品种类和数量。
3.6.确认小组人员职责:
确认小组人员:
确认小组组长:
:
负责确认方案的编写及培训,参与确认的实施,负责确认方案数据的整理工作。
验证小组组员:
负责确认的安排,车间人员的岗位培训。
参与确认的实施。
参与确认实施中的复核。
负责文件确认和人员培训确认。
负责确认过程中的现场监督工作,质量评价及结论。
按岗位操作规程进行本岗位的操作及系统运行、性能确认。
4.确认指导文件
下列文件是确认的基础文件:
4.1.内部文件
文件名称
文件编号
确认与验证标准管理规程
偏差处理标准管理规程
变更控制标准管理规程
电子监管码赋码系统清洁标准操作规程
电子监管码赋码系统维修保养标准操作程序
电子监管码赋码系统标准操作规程
电子监管码赋码系统标准管理规程
药品电子监管码申请、上传标准操作规程
计算机化系统标准管理规程
药品电子监管码管理规程
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4.2.相关法规文件
1、《药品生产质量管理规范》(2010修订版)法规要求。
2、《药品生产质量管理管理实施指南》(2011年版)。
3、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
4、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
4.3.用户需求书(URS)
4.3.1技术部分:
URS01:
电源电压:
220V;
并由甲方负责配电电源,乙方确认甲方提供电源位置。
URS02:
系统对硬件的兼容性要强,设备元器件为国内领先或国际知名品牌。
URS03:
单线体的兼容性要强,要适应相同包装级别不同产品的赋码生产,同时换品种的时间要短,且可自行操作,无需供应商技术人员现场协助。
URS04:
生产线单体软、硬件调试时间应在5天以内,调试合格后系统应稳定运行12个月以上零故障。
URS05:
在正常生产作业的情况下,可同时进行不停机在线检查确认和复核。
4.3.2软件要求:
URS06:
赋码形式:
监管码采用一维条码的形式,条码采用Code128C码制。
一级码为赋码印刷,二级和三级监管码采用在线自动实时打印,软件使用自动关联。
URS07:
基本信息维护功能:
产品管理、打印模版管理、包装规则管理等。
URS08:
基本数据设置:
主要为系统正常进行赋码管理所必需的初始化资料。
URS09:
生产赋码管理:
主要实现企业与生产相关的所有管理活动,包括生产线管理、生产计划管理、工控设备管理、生产任务管理、异常处理及监控、生产返工、包装关系管理等。
URS10:
导入导出管理:
实现对于原始监管码的导入,并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统。
URS11:
监管码条码打印:
可以根据用户自己定义的监管码的标签样式打印监管码,即可
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单一条码打印,也可批量打印,系统详细记录监管码的打印次数。
此功能可以受赋码系统监管条码打印控制功能来控制打印的时间点,也可通过录入打印指令代码来打印。
URS12:
监管码状态管理:
监管码状态管理主要是管理所有监管码的使用状态,状态分为新监管码(含使用更新的)、已打印、已扫描、取检等。
当监管码被导入赋码系统时,系统自动记录为新监管码状态;
监管码被打印后,系统自动将监管码状态记为已打印,如果监管码是通过印刷完成,需要人为更改其状态为已打印。
经过扫描,系统记录为已经扫描状态。
URS13:
监管码异常处理:
①更换外包装功能:
当最小独立包装条码无法读取或包装损坏时,需要更换包装,使包装完善,并且条码能够进入更高一级的包装扫描。
②重新打印条码标签:
当条码损坏或无法正常打印时,需要重新打印该条码来满足包装的需要。
③零箱:
生产过程中最后的尾数不足整箱包装时,系统通过非整包装扫描,来决定零箱的封箱,系统将对应的零箱监管码做数据关联。
④更换中间包装:
已经包装完成的产品需要更换中间包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。
⑤更换大包装:
已经包装完成的产品需要更换大中间包装时,扫描功能指令条码,再扫描新旧包装监管码,赋码系统记录更换包装过程并修改监管码关联数据,被更换的中间包装作废弃处理。
URS14:
废码处理:
无法扫描或损坏的监管码被定义为废码,被废弃的监管码可以通过系统整批返工后重新在包装生产中使用。
URS15:
人员权限管理:
可以维护生产车间人员的基本信息,为每个用户分配使用系统的权限,不同权限的人使用不同的功能模块,便于对生产现场记录各工人的作业情况。
甲方指定负责人拥有对生产线车间各用户分配权限的权利。
URS16:
产品取检管理:
产品取检是解决生产包装过程中,对最小独立包装的抽检,只有被赋予相应权限的质量管理人员才能进行取检作业。
通过扫描产品取检功能指令条码和最小独立包装条码,系统记录取检作业。
URS17:
药品监管码管理,监管码导入系统时可选择印刷状态(即可导入已印刷的监管
码).
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URS18:
系统初始化及维护管理功能:
用户管理、角色管理、权限管理、组织结构管理等。
URS19:
软件功能设置包括:
生产线模式设置、包装规范设置、作业指令设置(功能码设
置)、生产任务设置。
URS20:
生产任务管理:
通过生产任务管理,将车间管理细化,工厂指定管理人员通过系统下达车间的生产任务,在系统详细记录生产任务的执行过程。
URS21:
包装关系导出:
系统提供数据导出接口,将数据导出成为所需求的格式文件,数据导出后,系统将相应的监管码标记为被导出状态。
URS22:
仓库管理:
如果入库数据不上传给药监网络平台,生产线赋码系统在结束生产后,生产线赋码系统默认产品入库,供日后进行数据查询。
在进行出库时,可以直接使用本系统根据生产定单号,扫描最外层的包装并选择相应的代理商(注明销售方向)进行出库,系统进行详细的出库记录。
可以实现以扫描大箱上的监管码出库或以生产批次出库。
如果需要将出入库数据上传给药监网络平台,需要使用手持终端对下线的数据进行入库扫描与出库扫描,才能将数据上传到药监网络平台。
URS23:
外部条件导致系统中断情况下(比如断电),系统能自动修复错误并快速回复生产任务。
URS24:
出入库应支付虚拟托盘管理。
URS25:
系统特点:
易于使用、安全性高、可直接与其他应用系统连接、可适应各种硬件及网络环境、ERP系统接口。
URS26:
电子记录的要求:
任何用户登陆系统时,该系统应该能识别该用
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