药物临床试验质量控制SOPWord文档下载推荐.docx

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机构质控员根据整改结果完成《质控情况总结表》（见附件5）。

12.项目结束时，项目质控员和专业组质控员按要求完成《药物临床试验项目文件检查清单》（见附件6），补齐缺失的文件、数据和签名后，将所有的原始资料移交机构归档室保管。

Ⅳ.参考依据：

《药物临床试验质量管理规范》,药物临床试验机构资格认定复核检查标准。

Ⅴ.附件：

附件1质控检查记录表

附件2爱尔眼科医院药物临床试验机构项目质量监控意见反馈

附件3质控检查意见返馈表回复

附件4研究项目自查表

附件5质控情况总结表

附件6药物临床试验项目文件检查清单

附件1：

质控检查记录表

质控人员：

检查日期：

药物试验项目名称：

申办方：

专业组：

专业组负责人：

检查的病例：

检查内容

1方案执行

是

否

N/A

1）入选、排除标准是否符合方案要求

2）受试者是否按方案要求进行相关访视、检查（实验室、影像学及体格检查等）

3）受试者用药是否符合方案要求

4）是否有对应临床试验方案的SOP

5）是否有方案偏离/违背，并有相关记录和报告

6）交通补贴等是否有及时发放

2人员和设施

1）研究人员发生变化

2）已获取简历

3）研究人员职责分工与授权表已经更新

4）新的研究人员已接受相关培训

3知情同意

1）受试者在开始试验之前（或由其他法定代理人）签署了知情同意书，并注明了知情同意的日期

2）进行知情同意说明的研究者也在知情同意书上签名并注明了日期

3）研究者在使用IEC/IRB批准的知情同意书

4）研究者保留了受试者的签字并标注日期完整的知情同意书原件

5）受试者签名真实性确认

4原始记录

1）获得知情同意过程的记录

2）原始记录真实、完整、可溯源

3）CRF是否在一周内完成填写（特殊要求除外）

4）所有退出失访均有说明

5）错误或遗漏修改规范

6）实验室检查有报告单或者复印件

7）报告单是否及时签名、异常值判断

8）方案偏倚/违背记录

9）合并用药记录

5试验用药及其他研究相关资料

1）试验药物的入库、出库登记是否完整规范

2）试验药物接受、使用、返还记录是否完整、规范（包括日期、试验药物名称、批号、编码、有效期、数量、交接记录、试验用药管理者签字）

3）是否有试验用药发放记录

4）对于退回的剩余试验药物，交接记录是否完整，有无销毁或者返还机构办公室的记录

5）是否有专人管理，并定期清点

6）是否存放在带锁的临床试验专用药柜

7）药物存放温度是否符合标准，记录是否完整规范

8）注射用药是否有需要陪住

9）注射用药是否有配置记录

10）注射用药是否有输注开始、结束时间记录及签名

11）药量与用法是否遵照试验方案

6SAE记录报告

1）是否及时、准确、规范填写《严重不良事件报告表》

2）是否在获知24小时内报送CFDA、省食品药品监督管理局、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构

3）对于正在持续的SAE，研究者是否密切跟踪并完成后续“随访报告”、“总结报告”，也需及时报送CFDA、申办方、伦理委员会、药物临床试验机构

7样本管理（中心实验室）

1）是否有采样记录（包括操作者签名）

2）是否有采样保存记录

3）是否有样本交接记录

8专业组质控检查

1）是否有ICF检查记录

2）是否有方案执行情况检查记录

3）是否有原始数据检查记录

4）是否有实验药品检查记录

5）是否有试验用物品检查记录

6）是否有AE/SAE检查记录

7）是否有样品管理检查记录

8）是否有合并用药记录

9申办方监查

1）监查员是否对方案执行、原始文件、资料等进行检查

2）监查的频率是否规范，每次来医院是否有相关的监查记录

3）是否定期提交该实验的监查报告，报告中的内容是否与机构质控检查的结果相符

4）监查员是否对试验药物定期检查，确保试验药物结存量并提前更换即将到期的药物

补充备注及其他问题

检查人员签字：

主要研究者签字：

日期：

附件2

项目质量监控意见反馈

质控项目名称:

质控日期：

年月日

质控部门盖章：

药物临床试验机构/药物临床试验机构质控管理小组

尊敬的研究者：

我们对您负责的临床试验项目进行了内部质控，在质控中发现了（但不局限）如下问题，详见“质控检查意见返馈表”，请您审阅后于5个工作日内将反馈意见交至药物临床试验机构。

此致

敬礼!

检查者:

日期:

回执

我已收到并阅读上述材料。

主要研究者签字:

质控检查意见反馈表

科室：

项目名称：

项目研究者：

质控检查所发现问题

整改措施

复核

检查者签名:

日期：

报告人签名：

质控者复核意见：

质控者签名：

附件3：

质控检查意见反馈表回复

我已经查看了“质控检查意见返馈表”，并就提出的问题进行了答复，记录在质控检查意见返馈表相应的“整改措施”栏内。

其他备注见下：

报告人：

附件4：

项目编号：

研究项目自查表

第123次自查

主要研究者：

第二负责人：

质量控制医生：

项目启动时间：

项目进度：

已经入组例，预计入组例

自查时间：

填写指引：

1.本表格适用于爱尔眼科医院所有临床研究项目，包括药物和器械临床试验及自主研究项目。

2.本表格的填写时间第一次为项目开展前或者项目入组第一例患者后；

第二次为完成入组目标例数50%或不足50%者可在入组一年后；

第三次为项目结题前。

3.本表格由PI指定质量控制医生填写，本表格填写后请于5个工作日交回药物临床试验机构质控专员。

4.请按照本表格在列的条款进行自查，发现问题及时处理及报告处理情况。

5.如有不适用于正在开展的临床研究项目，在选择时请选择NA（不适用）。

6.对于项目在自查中发现的问题，请填写汇总报告，并将电子版交到药物临床试验机构秘书处或者发送到公共邮箱。

序号

检查项目

检查结果

处理回执

备注

NA

A

参与临床试验的人员

核查研究者手册

A1

研究人员组成合理，分工明确

查专业人员名单、人员分工情况等相关资料

A2

负责临床试验的研究者（主要研究者）具有相应专业技术职务任职和行医资格

查研究者履历等相关资料

A3

专业负责人和研究人员经过GCP、相关法规、试验技术及相关SOP培训，熟悉GCP、药物临

床试验相关法规、试验技术及相关SOP

查培训记录等相关文件

B

药物临床试验方案

B1

临床试验方案的内容符合GCP要求

B2

临床试验方案有申办者、研究者共同签字或盖章

B3

临床试验方案的修改应按GCP的要求进行，方案及其修改须获得伦理委员会批准

C

知情同意

C1

知情同意书的内容及表述符合GCP要求

查看知情同意书

C2

知情同意书及其修改获得伦理委员会批准

查看伦理委员会批件

C3

知情同意书有受试者或其法定代理人和研究者签名和日期

签名及修改符合规范

C4

知情同意书修改后及时告知受试者，重新签署新版ICF

有补签页

C5

无行为能力和儿童受试者以及在紧急情况下可获得知情同意书符合GCP规定

C6

受试者或法定代理人在入选研究之前签署知情同意书（由伦理委员会批准的当时最新版本）

C7

获得知情同意书的过程符合GCP要求

符合充分、隐秘特点

D

临床试验方案实施情况

D1

参与试验的研究人员严格遵循现行的临床试验方案

查阅原始病历

D2

入组病例的诊断、纳入与排除与试验方案要求一致

查阅原始病历，注意相应的检查结果

D3

所进行的实验室等辅助检查项目与试验方案要求一致

查原始记录

D4

入组病例所给予试验用药物的剂量、间隔和给药途径与试验方案要求一致

D5

观察随访点与试验方案要求一致